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Ivermectina per la profilassi post esposizione di Covid-19 (I-CPEP)

14 ottobre 2022 aggiornato da: Clinical Research Centre, Malaysia

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ivermectina per la profilassi post-esposizione dell'infezione da COVID-19 tra contatti stretti

La profilassi post esposizione di contatti sani è tra le misure utilizzate per il controllo delle epidemie di diverse malattie infettive (ad esempio, l'influenza pandemica). Nessun agente è noto per essere efficace nella prevenzione del COVID-19, ma l'ivermectina è uno dei farmaci che hanno mostrato attività antivirale contro SARS-CoV-2 in laboratorio. Questo studio mira a valutare l'effetto della profilassi post esposizione con Ivermectin dopo l'esposizione a COVID-19 tra i contatti stretti asintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia dell'ivermectina come profilassi post-esposizione negli adulti asintomatici (≥18 anni di età) che hanno avuto un'esposizione a stretto contatto con un caso confermato di paziente COVID-19

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare la carica virale (utilizzando la lettura del valore CT) tra i contatti stretti che diventano positivi al COVID-19 durante il periodo di follow-up tra il gruppo Ivermectina e il gruppo placebo
  2. Per valutare gli effetti avversi di Ivermectin entro 7 giorni dopo ogni dose

Popolazione dello studio e dimensione del campione Adulti asintomatici (≥18 anni di età) che hanno avuto una storia recente (meno di 5 giorni) di esposizione a stretto contatto con un paziente positivo COVID-19 confermato secondo la definizione del CDC.

In questo studio, i gruppi di studio decidono di reclutare 150 soggetti per gruppo, per un totale di 300 soggetti; 30 soggetti in ciascun sito (15 Ivermectine, 15 placebo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Malaysia, 08000
        • KK Bandar Sg Petani
    • Penang
      • Butterworth, Penang, Malaysia, 13700
        • KK Seberang Jaya
    • Perak
      • Bagan Serai, Perak, Malaysia, 34300
        • KK Bagan Serai
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • KK Greentown
      • Kuala Kangsar, Perak, Malaysia, 31050
        • KK Karai
      • Sitiawan, Perak, Malaysia, 32400
        • KK Ayer Tawar
      • Slim River, Perak, Malaysia, 35900
        • KK Tanjung Malim
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • KK Simpang
      • Tapah, Perak, Malaysia, 35000
        • KK Tapah
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
        • KK Kangar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui asintomatici esposti a un caso COVID-19 positivo confermato entro 5 giorni dal giorno di reclutamento dello studio (includere famiglia, luogo di lavoro e contatto sociale stretto)
  2. Età ≥18 anni; maschio o femmina
  3. Nessuna febbre con temperatura inferiore a 37,5ºC
  4. RTK Ag per COVID-19 è negativo il giorno dell'assunzione.

  5. Per i soggetti che avevano ricevuto la vaccinazione COVID-19:

    • Qualsiasi vaccino di serie primaria (es: Pfizer, Sinovac, AstraZeneca ecc.): passati 90 giorni dalla seconda dose
    • Qualsiasi vaccino di richiamo: passati 90 giorni dalla dose di richiamo
  6. Nelle donne in età fertile (18-55 anni), test di gravidanza negativo e consenso all'uso di qualsiasi metodo contraccettivo fino a 7 giorni dopo la seconda dose di somministrazione IP
  7. Avere accesso a video e telefonate
  8. Disponibilità ad assumere 2 dosi del farmaco oggetto dello studio (a distanza di 2 giorni tra la Dose 1 e la Dose 2)
  9. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  10. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di assumere droghe per via orale
  2. Storia di infezione positiva confermata da COVID-19 negli ultimi 3 mesi
  3. Coinvolto in qualsiasi sperimentazione clinica del vaccino COVID-19
  4. Pazienti con sospetta concomitante infezione batterica, fungina, insufficienza cardiaca congestizia concomitante prima dell'inizio del farmaco in studio
  5. Caso noto di malattia del fegato (qualsiasi gravità)
  6. Assunzione di alcol superiore a quella raccomandata (2 drink o più al giorno per gli uomini e 1 drink o più al giorno per le donne)
  7. Sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale clinicamente significativa che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (vomito non correggibile, diarrea, colite ulcerosa e altri).
  8. Donne incinte o che allattano/che allattano o donne che pianificano una gravidanza.
  9. Pazienti di sesso femminile che non possono acconsentire all'uso di contraccettivi (qualsiasi metodo) dall'inizio della somministrazione di IP a 7 giorni dopo la seconda dose di somministrazione di IP
  10. Pazienti di sesso maschile il cui partner non può accettare di utilizzare il metodo contraccettivo come in 9)
  11. Pazienti con una storia di gotta o in trattamento per gotta o iperuricemia
  12. Pazienti che ricevono immunosoppressori
  13. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto ivermectina.
  14. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso scritto.
  15. Altri pazienti giudicati non idonei dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento:
Ivermectina 0,4 mg/kg/giorno (massimo 24 mg)
Droga: Ivermectina
La dose massima di 0,4 mg/kg/giorno è di 24 mg.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Sostanza inattiva con placebo
Altro: Placebo
Simile al farmaco in termini di compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di Covid-19
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto del numero di casi confermati di COVID-19 tra i contatti stretti dopo l'esposizione a un caso confermato di paziente COVID-19 nel gruppo Ivermectin e placebo
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore CT in Covid-19
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronto del valore CT tra Ivermectina e gruppo placebo
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi dell'ivermectina
Lasso di tempo: 14 giorni
Per valutare gli effetti avversi di Ivermectin entro 7 giorni dopo ogni dose
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Collaboratori

Hovid Berhad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-21-1371-60569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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