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Studio Tempus CRC Surveillance: uno studio di profilazione dei biomarcatori del ctDNA di pazienti affetti da CRC mediante test NGS

21 maggio 2024 aggiornato da: Tempus AI

Studio Tempus CRC Surveillance: uno studio di profilazione dei biomarcatori del DNA tumorale circolante longitudinale (ctDNA) di pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) mediante analisi complete di sequenziamento di nuova generazione (NGS)

Lo studio è una valutazione multicentrica osservazionale dei partecipanti con carcinoma del colon-retto (CRC) che riceveranno un profilo longitudinale del biomarcatore del ctDNA plasmatico oltre alla terapia standard e alla sorveglianza della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic Oncology - Fort Smith
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aswanth Reddy, MD
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • MemorialCare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amol Rao, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Investigatore principale:
          • Mark Goldstein, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Joplin
        • Investigatore principale:
          • Samir Dalia, MD
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Fields, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Sindelar Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yifan Tu, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bethany Sleckman, MD
        • Contatto:
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohan Tummala, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Timothy Huyck, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27543
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samer Kasbari, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Reclutamento
        • Aultman Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adarsh Vennepureddy, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • Trihealth Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Kuritzky, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arjun Mittra, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Avinder Bhinder, MD
        • Contatto:
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Reclutamento
        • Toledo Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Zarzour, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Coletta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla Kurkjian, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Cancer Care Associates of York
        • Investigatore principale:
          • Chanh Huynh, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Reclutamento
        • Utah Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle Kitchen, Pharm-D
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stacey Cohen, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Reclutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Matthias Weiss, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo protocollo si rivolge a pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC), malattia in stadio I-IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale noto o sospetto (malattia di stadio da I a IV)
  • Pianificazione di sottoporsi o ha subito una resezione chirurgica per sospetto adenocarcinoma del colon o del retto con intento curativo.
  • 18 anni o più
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a raccogliere ulteriori campioni di sangue durante le visite di sorveglianza di routine

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a raccogliere ulteriori campioni di sangue
  • Patologia che non è coerente con l'adenocarcinoma colorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con carcinoma colorettale in stadio I-IV (CRC)
Questo protocollo includerà i partecipanti con stadio I-IV CRC che sono programmati per sottoporsi o hanno subito una resezione chirurgica con intento curativo.
Altro: Osservazione
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva valutata mediante imaging radiografico standard, misurata dal giorno del completamento del trattamento definitivo alla prima recidiva radiografica o decesso
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità definita come la percentuale di partecipanti che sviluppano recidive che hanno rilevato il ctDNA.
2 anni
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 2 anni
Valore predittivo positivo (PPV) definito come la percentuale di partecipanti che hanno rilevato ctDNA che si ripresentano.
2 anni
Specificità
Lasso di tempo: 2 anni
Specificità definita come la percentuale di partecipanti che non sviluppano recidiva e che non hanno rilevato il ctDNA.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di consegna
Lasso di tempo: 2 anni
Lead time definito come l'intervallo tra il rilevamento del ctDNA e il rilevamento clinico della recidiva.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni o fino a quando il paziente viene dichiarato deceduto
Il periodo di tempo che intercorre tra l'iscrizione e la morte per qualsiasi motivo
2 anni o fino a quando il paziente viene dichiarato deceduto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tempus AI

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristiyana Kaneva, MD, MS, Tempus AI, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-CA-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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