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Realtà virtuale, debriefing e dolore cronico

11 dicembre 2023 aggiornato da: Ajay Wasan, MD, Msc, University of Pittsburgh

Gli effetti della realtà virtuale con il debriefing sui pazienti con dolore cronico

Questo studio determinerà se la terapia occupazionale o la combinazione di terapia occupazionale e realtà virtuale è il trattamento migliore per i pazienti con lombalgia cronica (CLBP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore muscoloscheletrico cronico è definito come dolore persistente o ricorrente che dura più di 3 mesi. Il dolore cronico è un disturbo fisiologico e psicosociale complesso e invalidante che non fornisce uno scopo adattivo o protettivo. Nel dolore cronico, l'evento scatenante (per es., frattura, distorsione, trauma) è guarito, ma il dolore eccessivo rimane. In Immersive Virtual Reality (IVR) le persone sperimentano un ambiente tridimensionale generato dal computer tramite un auricolare per computer. L'IVR è stato usato per trattare il dolore acuto, ma ci sono stati pochi studi mirati sugli effetti dell'IVR sul dolore cronico. Quando le persone con dolore cronico sono in IVR, diventano inconsapevoli del proprio corpo e tendono a muoversi normalmente. Vorremmo testare per vedere se l'IVR ha un effetto duraturo in questo studio. Pertanto, l'IVR ha un forte potenziale come strumento aggiuntivo in un arsenale di trattamenti per il dolore cronico. Questo studio esaminerà se l'IVR può ridurre il dolore e altri sintomi nelle persone con dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kunal Lohana
  • Numero di telefono: 4126652903
  • Email: KUL31@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ajay Wasan, MD,MSc
  • Numero di telefono: 4126658048
  • Email: wasanad@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Reclutamento
        • UPMC Centers for Rehab Services Centre Commons
        • Investigatore principale:
          • Ajay Wasan, MD, MSc
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Indicato per i servizi di terapia occupazionale del dolore cronico presso il sito UPMC Centers for Rehab Services Center Commons.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un attacco, perdita di coscienza o altri sintomi legati a una condizione epilettica
  • Ha avuto un intervento di realtà virtuale negli ultimi 3 mesi
  • Ha insensibilità sensoriale come perdita dell'udito o ipovisione, come valutato dal PI
  • Ha un disturbo contagioso sul viso, come l'occhio rosa, che potrebbe essere trasmesso tramite il visore VR o ha aree aperte sul viso che verrebbero a contatto con il visore
  • Ha un pacemaker o un defibrillatore
  • Insufficiente coordinazione degli arti superiori per operare i controlli IVR, come valutato dal PI
  • Insufficiente capacità cognitiva per rispondere a questionari o imparare a utilizzare l'IVR, come valutato dal PI
  • Avere una diagnosi di ASD (disturbo dello spettro autistico) o incapace di comprendere e/o rispondere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia occupazionale (OT)
I soggetti in questo gruppo di trattamento riceveranno terapia occupazionale ambulatoriale orientata a persone con condizioni di dolore cronico. Dopo aver ottenuto il consenso, un terapista occupazionale incontrerà il partecipante per iniziare le sessioni di terapia occupazionale mirate per coloro che hanno dolore cronico. Inoltre, i soggetti completeranno sondaggi online somministrati dal terapeuta prima e dopo ogni sessione di terapia. Ci sono un totale di sei visite di 1 ora durante la durata dello studio di 3 mesi che coinvolge la terapia occupazionale. Riceveranno anche sondaggi online ogni due settimane e gli verrà chiesto di completarli a casa.
Altro: Terapia occupazionale
La terapia occupazionale aiuta le persone con dolore cronico a partecipare alle attività quotidiane in modo adattivo. Ai soggetti verranno forniti piani e obiettivi personalizzati per affrontare i loro obiettivi di cura di sé, professionali e di svago. Ciò include istruzione, esercizi a casa, gestione dello stress, sicurezza domestica, risparmio energetico e semplificazione del lavoro, tutti elementi che promuovono un ritorno sicuro alle attività quotidiane.
Altri nomi:
  • OT
Sperimentale: Terapia Occupazionale + Realtà Virtuale (OT+VR)
I soggetti in questo gruppo di trattamento riceveranno un intervento di terapia occupazionale ambulatoriale rivolto a persone con condizioni di dolore cronico seguito da sessioni di realtà virtuale attive e immersive. I partecipanti a questo gruppo di trattamento avranno 10-30 minuti di cure abituali mentre riceveranno 10-30 minuti di realtà virtuale (ad es. esercizi, giochi e attività nel mondo virtuale) durante ogni visita di studio. I soggetti completeranno sondaggi online prima e dopo ogni sessione di realtà virtuale, insieme al debriefing di un terapista dopo ogni sessione di realtà virtuale per rivedere cosa è successo e perché. Il debriefing includerà domande per ottenere pensieri e informazioni narrative sull'esperienza del partecipante, nonché i punti salienti generali della sessione. Il terapeuta e il soggetto guarderanno anche una registrazione video dell'esperienza VR del soggetto come metodo per fornire loro un feedback sulla loro performance. I soggetti riceveranno sondaggi online ogni due settimane e verrà chiesto di completarli a casa.
Altro: Terapia Occupazionale + Realtà Virtuale
La terapia occupazionale + VR utilizza le normali sessioni di terapia insieme a fornire un auricolare per realtà virtuale per alleviare il dolore. Dopo ogni sessione VR, ci sarà un debriefing da parte del terapista.
Altri nomi:
  • OT+VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nella valutazione media del dolore cronico a 3 mesi utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi
Il questionario Numeric Pain Rating valuterà quanto fa male una persona con una domanda classificata su una scala di 11 punti, da "0 = nessun dolore" a "10 = peggior dolore immaginabile". Il punteggio sommato minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi di risposta grezzi inferiori suggeriscono una minore intensità del dolore e risultati migliori.
Basale vs 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dall'autoefficacia di base utilizzando il questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ).
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi
Variazione dall'autoefficacia del dolore al basale a 3 mesi utilizzando il questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ). Il questionario valuterà quanto si sente sicura una persona nonostante il dolore con 10 domande classificate su una scala a 7 punti, da "0 = per niente sicuro" a "6 = Completamente sicuro".
Basale vs 3 mesi
Cambia dalla paura del movimento di base usando la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi
Il questionario Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) valuterà la paura del movimento con 17 domande classificate su una scala 1-4, da "1 = Fortemente in disaccordo" a "4 = Fortemente d'accordo". I punteggi più bassi suggeriscono una minore paura del movimento.
Basale vs 3 mesi
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 3 mesi utilizzando PROMIS-29
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi
Il questionario PROMIS Numeric Rating Scale v2.0 valuterà quanto fa male una persona con una domanda classificata su una scala di 11 punti, da "0 = nessun dolore" a "10 = peggior dolore immaginabile". Il punteggio sommato minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi di risposta grezzi inferiori suggeriscono una minore intensità del dolore e risultati migliori.
Basale vs 3 mesi
Variazione dalla partecipazione al basale e ridimensionamento a 3 mesi utilizzando la scala del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi
La scala di raggiungimento degli obiettivi valuterà la risposta alla partecipazione sulla base di una scala a 5 punti che va da "+2 = MOLTO più del previsto" a "-2 = MOLTO meno del previsto". Punteggi più alti suggeriscono una risposta più alta alla partecipazione.
Basale vs 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Wasan, MD,MSc, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21110066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Terapia occupazionale

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