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Virtuelle Realität, Nachbesprechung und chronische Schmerzen

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Ajay Wasan, MD, Msc, University of Pittsburgh

Die Auswirkungen der virtuellen Realität mit Nachbesprechung auf Patienten mit chronischen Schmerzen

Diese Studie wird bestimmen, ob Ergotherapie oder die Kombination aus Ergotherapie und virtueller Realität die bessere Behandlung für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz ist definiert als anhaltender oder wiederkehrender Schmerz, der länger als 3 Monate andauert. Chronischer Schmerz ist eine komplexe und behindernde physiologische und psychosoziale Störung, die keinen Anpassungs- oder Schutzzweck hat. Bei chronischen Schmerzen wird das auslösende Ereignis (z. B. Fraktur, Verstauchung, Trauma) geheilt, und dennoch bleiben übermäßige Schmerzen bestehen. Bei Immersive Virtual Reality (IVR) erleben Menschen über ein Computer-Headset eine dreidimensionale, computergenerierte Umgebung. IVR wurde zur Behandlung akuter Schmerzen eingesetzt, es gibt jedoch nur wenige gezielte Studien zu den Auswirkungen von IVR auf chronische Schmerzen. Wenn sich Menschen mit chronischen Schmerzen in IVR befinden, nehmen sie ihren Körper nicht mehr wahr und neigen dazu, sich normal zu bewegen. Wir möchten in dieser Studie testen, ob IVR nachhaltig wirkt. Daher hat IVR ein starkes Potenzial als zusätzliches Instrument in einem Arsenal von Behandlungen für chronische Schmerzen. In dieser Studie wird untersucht, ob IVR Schmerzen und andere Symptome bei Menschen mit chronischen Schmerzen lindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Rekrutierung
        • UPMC Centers for Rehab Services Centre Commons
        • Hauptermittler:
          • Ajay Wasan, MD, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Überwiesen für Ergotherapiedienste bei chronischen Schmerzen am Standort des UPMC Centers for Rehab Services Center Commons.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte einen Krampfanfall, Bewusstseinsverlust oder andere Symptome im Zusammenhang mit einer epileptischen Erkrankung
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine Virtual-Reality-Intervention
  • Hat sensorische Unempfindlichkeit wie Hörverlust oder Sehbehinderung, wie vom PI beurteilt
  • Hat eine ansteckende Störung im Gesicht, wie z. B. eine Bindehautentzündung, die über das VR-Headset übertragen werden könnte, oder hat offene Bereiche im Gesicht, die mit dem Headset in Kontakt kommen würden
  • Hat einen Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Unzureichende Koordination der oberen Extremitäten, um IVR-Steuerungen zu bedienen, wie vom PI beurteilt
  • Unzureichende kognitive Fähigkeit, Fragebögen zu beantworten oder die Verwendung des IVR zu erlernen, wie vom PI beurteilt
  • eine Diagnose von ASD (Autismus-Spektrum-Störung) haben oder nicht in der Lage sind, Englisch zu verstehen und/oder auf Englisch zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ergotherapie (OT)
Die Probanden dieser Behandlungsgruppe erhalten eine ambulante Ergotherapie, die auf Menschen mit chronischen Schmerzzuständen ausgerichtet ist. Nach Einholung der Zustimmung trifft sich ein Ergotherapeut mit dem Teilnehmer, um mit den Ergotherapiesitzungen für diejenigen zu beginnen, die an chronischen Schmerzen leiden. Darüber hinaus füllen die Probanden vor und nach jeder Therapiesitzung Online-Umfragen aus, die vom Therapeuten durchgeführt werden. Während der 3-monatigen Studiendauer gibt es insgesamt sechs 1-stündige Besuche mit Ergotherapie. Sie erhalten außerdem alle zwei Wochen Online-Umfragen und werden gebeten, diese zu Hause auszufüllen.
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
Die Ergotherapie hilft Menschen mit chronischen Schmerzen, auf adaptive Weise an alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen. Den Probanden werden maßgeschneiderte Pläne und Ziele zur Verfügung gestellt, um ihre Selbstfürsorge-, Berufs- und Freizeitziele zu erreichen. Dazu gehören Bildung, Heimübungen, Stressbewältigung, häusliche Sicherheit, Energieeinsparung und Arbeitsvereinfachung – all dies fördert eine sichere Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten.
Andere Namen:
  • OT
Experimental: Ergotherapie + Virtuelle Realität (OT+VR)
Die Probanden dieser Behandlungsgruppe erhalten eine ambulante ergotherapeutische Intervention, die auf Menschen mit chronischen Schmerzzuständen ausgerichtet ist, gefolgt von aktiven, immersiven Virtual-Reality-Sitzungen. Die Teilnehmer dieser Behandlungsgruppe erhalten 10-30 Minuten übliche Pflege, während sie 10-30 Minuten Virtual Reality (z. Übungen, Spiele und Aktivitäten in der virtuellen Welt) bei jedem Studienbesuch. Die Probanden werden vor und nach jeder Virtual-Reality-Sitzung Online-Umfragen ausfüllen, zusammen mit einer Nachbesprechung durch einen Therapeuten nach jeder VR-Sitzung, um zu überprüfen, was passiert ist und warum. Die Nachbesprechung umfasst Fragen, um Gedanken und narrative Informationen über die Erfahrungen des Teilnehmers sowie allgemeine Erkenntnisse aus der Sitzung zu erhalten. Der Therapeut und die Testperson sehen sich auch eine Videoaufzeichnung der VR-Erfahrung der Testperson an, um ihnen Feedback zu ihrer Leistung zu geben. Die Probanden erhalten alle zwei Wochen Online-Umfragen und werden gebeten, diese zu Hause auszufüllen.
Sonstiges: Ergotherapie + Virtual Reality
Die Ergotherapie +VR nutzt die regelmäßigen Therapiesitzungen zusammen mit der Bereitstellung eines Virtual-Reality-Headsets zur Schmerzlinderung. Nach jeder VR-Sitzung findet eine Nachbesprechung durch den Therapeuten statt.
Andere Namen:
  • OT+VR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Bewertung chronischer Schmerzen nach 3 Monaten unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate
Der Fragebogen zur numerischen Schmerzbewertung bewertet anhand einer Frage, die auf einer 11-Punkte-Skala von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“ rangiert, wie sehr eine Person schmerzt. Die minimale Rohsummenpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 10. Niedrigere Rohwerte für die Reaktion deuten auf eine geringere Schmerzintensität und bessere Ergebnisse hin.
Baseline vs. 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung zu Studienbeginn mithilfe des Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ).
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate
Änderung der Schmerzselbstwirksamkeit zu Studienbeginn nach 3 Monaten unter Verwendung des Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogens (PSEQ). Der Fragebogen bewertet anhand von 10 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Skala von „0 = überhaupt nicht zuversichtlich“ bis „6 = voll und ganz zuversichtlich“ geordnet sind, wie zuversichtlich sich eine Person trotz der Schmerzen fühlt.
Baseline vs. 3 Monate
Änderung der Bewegungsangst gegenüber der Grundlinie unter Verwendung der Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK).
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate
Der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)-Fragebogen bewertet die Angst vor Bewegung mit 17 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft sind, von „1 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „4 = stimme voll und ganz zu“. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Bewegungsangst hin.
Baseline vs. 3 Monate
Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 3 Monaten unter Verwendung von PROMIS-29
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate
Der Promis Numeric Rating Scale v2.0 Fragebogen bewertet, wie sehr eine Person schmerzt, mit einer Frage, die auf einer 11-Punkte-Skala von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“ eingestuft wird. Die minimale Rohsummenpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 10. Niedrigere Rohwerte für die Reaktion deuten auf eine geringere Schmerzintensität und bessere Ergebnisse hin.
Baseline vs. 3 Monate
Veränderung von der Baseline-Teilnahme und -Skalierung nach 3 Monaten unter Verwendung der Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate
Die Zielerreichungsskala bewertet die Reaktion auf die Teilnahme auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala, die von „+2 = VIEL mehr als erwartet“ bis „-2 = VIEL weniger als erwartet“ reicht. Höhere Werte deuten auf eine höhere Beteiligung hin.
Baseline vs. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Wasan, MD,MSc, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21110066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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