- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05263479
Uno studio su HS-20089 in pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HS-20089 in pazienti con tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico in aperto di fase 1a/1b con coorti di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HS-20089 in pazienti con tumori solidi avanzati.
L'escalation della dose includerà un progetto di titolazione accelerata iniziale seguito da un progetto di intervallo ottimale bayesiano (BOIN). L'arruolamento in Dose Expansion inizierà dopo l'identificazione di MTD e/o MAD nella Fase 1a. Nella fase 1b, l'efficacia preliminare sarà valutata in coorti di espansione pianificata che includono pazienti con tipi di tumore specifici che sono tumori solidi avanzati B7-H4+.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiong Wu, PhD
- Numero di telefono: 13601637369
- Email: wujiong1122@vip.sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jian Zhang, PhD
- Numero di telefono: 18017312991
- Email: Syner2000@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jiong Wu, PhD
- Numero di telefono: 13601637369
- Email: wujiong1122@vip.sina.com
-
Contatto:
- Jian Zhang, PhD
- Numero di telefono: 18017312991
- Email: Syner2000@163.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore o uguale a (≥) 18 anni
- Pazienti con tumore solido avanzato confermato da istologia o citologia per i quali tale trattamento standard non è valido, non disponibile o intollerabile
- I pazienti hanno almeno una lesione bersaglio secondo RECEST 1.1. I requisiti per le lesioni target sono: lesioni misurabili senza trattamento locale come l'irradiazione, o con progressi definiti dopo il trattamento locale, con il diametro più lungo ≥ 10 mm nel periodo basale (in caso di linfonodi, è richiesto l'asse più corto ≥ 15 mm )
- Il performance status ECOG era 0-1 e non è peggiorato nelle 2 settimane precedenti
- Aspettativa di vita stimata superiore a (>) 12 settimane
- Le donne devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio; non deve allattare al momento dello screening, durante lo studio e fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio; e deve avere prove di potenziale non fertile
- Firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
Trattamento con uno dei seguenti:
- Trattamento precedente o in corso con farmaci mirati a B7-H4
- Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o farmaci antitumorali entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
- Radioterapia con un campo limitato di radiazioni per la palliazione entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio, o pazienti che hanno ricevuto più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo, o radioterapia su larga scala entro 4 settimane dalla prima dose.
- Chirurgia maggiore (incluse craniotomia, toracotomia o laparotomia, ecc.) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Metastasi del sistema nervoso centrale note e non trattate o attive.
- CTCAE anomalo esistente ≥grado 2 derivato da un trattamento precedente
- Storia di altri tumori maligni
- Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi
- Evidenza del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV), a meno che l'epatite non sia considerata curata, storia nota di HIV
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di HS-20089.
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
- Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o interferire con le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HS-20089 (Fase Ia:Escalation della dose)
HS-20089 per infusione endovenosa di vari dosaggi somministrati in cicli di dosaggio di 21 giorni.
|
I partecipanti riceveranno HS-20089 in cicli di dosaggio di 21 giorni.
I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione inequivocabile della malattia.
|
Sperimentale: HS-20089 (Fase Ib: espansione della dose)
La dose raccomandata dalla fase di aumento della dose e altre dosi potenziali saranno ulteriormente esplorate.
|
Somministrazione IV di HS-20089 Q3W; I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e confermata progressione della malattia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata di HS-20089
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Determinare l'MTD per un'ulteriore valutazione della somministrazione IV di HS-20089 in soggetti con tumori solidi avanzati.
|
3 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (90 giorni dopo l'ultima dose)
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I criteri CTCAE saranno utilizzati per valutare gli eventi avversi in questo studio.
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Basale fino al completamento dello studio (90 giorni dopo l'ultima dose)
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo dose singola di HS-20089
Lasso di tempo: Da pre-dose a 120 ore dopo la singola dose il Giorno 1
|
La Cmax sarà ottenuta dopo una singola dose di HS-20089 il giorno 1.
|
Da pre-dose a 120 ore dopo la singola dose il Giorno 1
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax ss) dopo dose multipla di HS-20089
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo di terapia di 21 giorni
|
La Cmax ss sarà ottenuta il Giorno 1 di somministrazione nel ciclo di terapia di 21 giorni.
|
Da pre-dose a 24 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo di terapia di 21 giorni
|
Emivita terminale apparente (t1/2) dopo dose singola di HS-20089
Lasso di tempo: Da pre-dose a 120 ore dopo la singola dose il Giorno 1
|
L'emivita terminale apparente è il tempo misurato affinché la concentrazione si riduca della metà.
|
Da pre-dose a 120 ore dopo la singola dose il Giorno 1
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero al tempo di campionamento di 24 ore (AUC0-24) dopo una singola dose di HS-20089
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la singola dose al Giorno 1
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero al tempo di campionamento di 24 ore in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ).
|
Da pre-dose a 24 ore dopo la singola dose al Giorno 1
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-t) dopo una singola dose di HS-20089
Lasso di tempo: Da pre-dose a 120 ore dopo la singola dose il Giorno 1
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ).
|
Da pre-dose a 120 ore dopo la singola dose il Giorno 1
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) dopo una singola dose di HS-20089
Lasso di tempo: Da pre-dose a 120 ore dopo la singola dose il Giorno 1
|
L'AUC0-∞ è stata calcolata combinando l'AUC0-t e l'AUCextra.
AUCextra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast/ λz, dove Clast è la concentrazione plasmatica calcolata nell'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata è pari o superiore all'LLQ e λz è la costante di velocità terminale apparente determinata dalla regressione log-lineare analisi delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase terminale log-lineare.
|
Da pre-dose a 120 ore dopo la singola dose il Giorno 1
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Per un'ulteriore valutazione dell'attività antitumorale di HS-20089 mediante valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in 2 occasioni consecutive (≥4 settimane), fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, fino a 2 anni
|
L'efficacia antitumorale sarà valutata dalla migliore risposta radiografica basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi al basale (giorni da -28 a -1).
Per i pazienti che continuano a ripetere cicli di 21 giorni dopo il periodo di valutazione primaria, la progressione verrà valutata dopo ogni 6 settimane di terapia.
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) che è stata confermata in una scansione successiva almeno 4 settimane dopo, come valutato secondo RECIST versione 1.1.
|
Dalla data della prima occorrenza di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in 2 occasioni consecutive (≥4 settimane), fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, fino a 2 anni
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Anticorpi antidroga (ADA) di HS-20089
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (90 giorni dopo l'ultima dose)
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Verrà riportato il numero di partecipanti che risultano positivi per ADA a HS-20089.
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Basale fino al completamento dello studio (90 giorni dopo l'ultima dose)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiong Wu, PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-20089-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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