- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05263479
Studie HS-20089 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Fáze I, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HS-20089 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1a/1b s kohortami se zvyšováním dávky a expanzí dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné účinnosti HS-20089 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Eskalace dávky bude zahrnovat počáteční návrh zrychlené titrace následovaný návrhem Bayesovského optimálního intervalu (BOIN). Registrace do rozšíření dávky začne po identifikaci MTD a/nebo MAD ve fázi 1a. Ve fázi 1b bude vyhodnocena předběžná účinnost v plánovaných expanzních kohortách, které zahrnují pacienty se specifickými typy nádorů, kterými jsou pokročilé solidní nádory B7-H4+.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiong Wu, PhD
- Telefonní číslo: 13601637369
- E-mail: wujiong1122@vip.sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jian Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 18017312991
- E-mail: Syner2000@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jiong Wu, PhD
- Telefonní číslo: 13601637369
- E-mail: wujiong1122@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Jian Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 18017312991
- E-mail: Syner2000@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku více než nebo rovnajícím se (≥) 18 letům
- Pacienti s pokročilým solidním nádorem potvrzeným histologií nebo cytologií, pro které je standardní léčba neplatná, nedostupná nebo netolerovatelná
- Pacienti mají alespoň jednu cílovou lézi podle RECEST 1.1. Požadavky na cílové léze jsou: měřitelné léze bez lokální léčby, jako je ozařování, nebo s definitivní progresí po lokální léčbě, s nejdelším průměrem ≥ 10 mm ve výchozím období (v případě lymfatických uzlin je vyžadována nejkratší osa ≥ 15 mm )
- Stav výkonnosti podle ECOG byl 0-1 a v předchozích 2 týdnech se nezhoršil
- Odhadovaná délka života větší než (>) 12 týdnů
- Ženy by měly během studie používat adekvátní antikoncepční opatření; neměla by kojit v době screeningu, během studie a do 3 měsíců po dokončení studie; a musí mít důkaz o potenciálu neplodit děti
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Léčba kterýmkoli z následujících:
- Předchozí nebo současná léčba léky cílenými na B7-H4
- Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo protirakovinná léčiva během 28 dnů od první dávky studovaného léčiva
- Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 2 týdnů po první dávce studovaného léku nebo pacienti dostali více než 30 % ozáření kostní dřeně nebo rozsáhlá radioterapie do 4 týdnů od první dávky.
- Velký chirurgický zákrok (včetně kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie atd.) do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
- Známé a neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému.
- Stávající abnormální CTCAE≥stupeň 2 je výsledkem předchozí léčby
- Anamnéza jiné malignity
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
- Důkaz viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV), pokud není hepatitida považována za vyléčenou, Známá historie HIV
- Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku HS-20089.
- Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo narušil hodnocení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HS-20089 (Fáze Ia: Eskalace dávky)
HS-20089 pro IV infuzi různých dávek podávaných ve 21denních dávkovacích cyklech.
|
Účastníci obdrží HS-20089 ve 21 denních dávkovacích cyklech.
Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
|
Experimentální: HS-20089 (Fáze Ib: Rozšíření dávky)
Doporučená dávka ze stadia eskalace dávky a další potenciální dávky budou dále zkoumány.
|
IV podání HS-20089 Q3W; Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a potvrzené progrese onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální tolerovaná dávka HS-20089
Časové okno: 3 týdny po zahájení léčby
|
Stanovit MTD pro další hodnocení IV podávání HS-20089 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
|
3 týdny po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (90 dní po poslední dávce)
|
Kritéria CTCAE budou použita k posouzení nežádoucích účinků v této studii.
|
Výchozí stav po dokončení studie (90 dní po poslední dávce)
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jedné dávce HS-20089
Časové okno: Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v den 1
|
Cmax bude dosaženo po jedné dávce HS-20089 v den 1.
|
Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v den 1
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax ss) po opakované dávce HS-20089
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce v den 1 21denního cyklu léčby
|
Cmax ss bude dosaženo v den 1 dávkování ve 21denním cyklu terapie.
|
Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce v den 1 21denního cyklu léčby
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) po jedné dávce HS-20089
Časové okno: Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v den 1
|
Zdánlivý terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu.
|
Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v den 1
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do 24hodinového vzorkování (AUC0-24) po jedné dávce HS-20089
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po jedné dávce v den 1
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24hodinového času odběru vzorků, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLQ).
|
Od před podáním dávky do 24 hodin po jedné dávce v den 1
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do posledního času odběru (AUC0-t) po jedné dávce HS-20089
Časové okno: Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v den 1
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLQ).
|
Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v den 1
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) po jedné dávce HS-20089
Časové okno: Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v den 1
|
AUC0-∞ byla vypočtena kombinací AUC0-t a AUCextra.
AUCextra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast/λz, kde Clast je vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém je naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad LLQ, a λz je zdánlivá konečná rychlostní konstanta určená log-lineární regresí analýza naměřených plazmatických koncentrací terminální log-lineární fáze.
|
Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v den 1
|
K dalšímu hodnocení protinádorové aktivity HS-20089 hodnocením míry objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data prvního výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) ve 2 po sobě jdoucích příležitostech (≥4 týdny), do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, až 2 roky
|
Protinádorová účinnost bude hodnocena nejlepší radiografickou odpovědí na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů na začátku (den -28 až -1).
U pacientů, kteří pokračují v opakování 21denních cyklů po primárním hodnotícím období, bude progrese hodnocena po každých 6 týdnech terapie.
ORR je definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), které bylo potvrzeno při následném skenování nejméně o 4 týdny později, jak bylo hodnoceno podle RECIST verze 1.1.
|
Od data prvního výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) ve 2 po sobě jdoucích příležitostech (≥4 týdny), do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, až 2 roky
|
Protilátky proti léčivům (ADA) HS-20089
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (90 dní po poslední dávce)
|
Počet účastníků s pozitivním testem na ADA na HS-20089 bude hlášen.
|
Výchozí stav po dokončení studie (90 dní po poslední dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiong Wu, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-20089-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na HS-20089 (Fáze Ia: Eskalace dávky)
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyNáborRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Endometriální rakovina | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyZatím nenabírámePokročilé pevné nádory