Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HS-20089:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus HS-20089:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

HS-20089 on uusi DAR-6-vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu B7-H4:ään. Prekliinisissä tutkimuksissa se esti B7-H4:ää ilmentävien kasvainsolujen kasvua in vitro ja in vivo. Ensimmäisessä ihmisessä tehdyssä kokeessa arvioidaan suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) sekä HS-20089:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1a/1b avoin, monikeskustutkimus, jossa on annosten nosto- ja laajennuskohortteja, joilla arvioidaan HS-20089:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Annoksen eskalointi sisältää ensimmäisen nopeutetun titraussuunnitelman, jota seuraa Bayesin optimaalinen intervalli (BOIN). Ilmoittautuminen Annoslaajennukseen alkaa MTD:n ja/tai MAD:n tunnistamisen jälkeen vaiheessa 1a. Vaiheessa 1b alustavaa tehoa arvioidaan suunnitelluissa laajennuskohorteissa, joihin kuuluu potilaita, joilla on tiettyjä kasvaintyyppejä, jotka ovat B7-H4+ edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

177

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita
  2. Pitkälle edenneet kiinteän kasvainpotilaat, joille on vahvistettu histologia tai sytologia ja joille kyseinen standardihoito on kelpaamaton, ei saatavilla tai kestämätön
  3. Potilailla on vähintään yksi kohdeleesio RECEST 1.1:n mukaan. Kohdeleesioiden vaatimukset ovat: mitattavissa olevat leesiot ilman paikallista hoitoa, kuten säteilytystä, tai jotka edistyvät selvästi paikallishoidon jälkeen ja joiden pisin halkaisija on ≥ 10 mm perusjaksolla (imusolmukkeiden tapauksessa vaaditaan lyhin akseli ≥ 15 mm )
  4. ECOG-suorituskykytila ​​oli 0-1, eikä se huonontunut edellisten 2 viikon aikana
  5. Arvioitu elinajanodote yli (>) 12 viikkoa
  6. Naisten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan; ei saa imettää seulonnan aikana, tutkimuksen aikana ja ennen kuin 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen; ja hänellä on oltava todisteita siitä, että he eivät synnytä
  7. Allekirjoita Ilmoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito jollakin seuraavista:

    1. Aiempi tai nykyinen hoito B7-H4-lääkkeillä
    2. Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai syöpälääkkeet 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
    3. Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai potilaat saivat yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajamittainen sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
    4. Suuri leikkaus (mukaan lukien kraniotomia, torakotomia tai laparotomia jne.) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    5. Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  2. Olemassa oleva epänormaali CTCAE ≥ asteen 2 johtui aikaisemmasta hoidosta
  3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  4. Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
  5. Todisteet hepatiitti B -viruksesta (HBV) tai hepatiitti C -viruksesta (HCV), ellei hepatiittia katsota parantuneen, tunnettu HIV:n historia
  6. Aiempi yliherkkyys jollekin HS-20089:n aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle.
  7. Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  8. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-20089 (vaihe Ia: Annoksen nostaminen)
HS-20089 laskimonsisäistä infuusiota varten eri annosvahvuuksilla, jotka annetaan 21 päivän annostelujaksoissa.
Lääke: HS-20089 (vaihe Ia: Annoksen nostaminen)
Osallistujat saavat HS-20089:n 21 päivän annostelujaksoissa. Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti ilman hyväksyttäviä toksisuuksia ja yksiselitteistä taudin etenemistä.
Kokeellinen: HS-20089 (vaihe Ib: annoksen laajentaminen)
Suositeltua annosta annoksen korotusvaiheesta ja muita mahdollisia annoksia tutkitaan edelleen.
Lääke: HS-20089 (vaihe Ib: annoksen laajentaminen)
HS-20089 Q3W:n IV antaminen; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, jos ei ole hyväksyttäviä toksisuuksia ja vahvistettua taudin etenemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HS-20089:n suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
MTD:n määrittäminen HS-20089:n IV-annon lisäarviointia varten koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (90 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
CTCAE-kriteereitä käytetään arvioitaessa haittavaikutuksia tässä tutkimuksessa.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (90 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) HS-20089:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostamista 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax saadaan yhden HS-20089-annoksen jälkeen päivänä 1.
Ennen annostamista 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax ss) toistuvan HS-20089-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Cmax ss saadaan 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä annostuspäivänä.
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) HS-20089:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostamista 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennen annostamista 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta 24 tunnin näytteenottoaikaan (AUC0-24) HS-20089-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla 24 tunnin näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella.
Ennen annosta 24 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) HS-20089-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostamista 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella.
Ennen annostamista 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞) HS-20089-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostamista 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
AUC0-∞ laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra edustaa Clast/λz:llä saatua ekstrapoloitua arvoa, jossa Clast on laskettu plasmapitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmapitoisuus on LLQ:n tasolla tai sen yläpuolella, ja λz on näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka on määritetty log-lineaarisella regressiolla. terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen plasmapitoisuuksien analyysi.
Ennen annostamista 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
HS-20089:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi edelleen arvioimalla objektiivista vasteprosenttia (ORR)
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä esiintymispäivästä kahdessa peräkkäisessä tapauksessa (≥ 4 viikkoa) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, enintään 2 vuotta
Kasvainten vastainen teho arvioidaan parhaalla radiografisella vasteella, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa lähtötilanteessa (päivät -28 - -1). Potilaiden, jotka jatkavat 21 päivän syklien toistamista ensisijaisen arviointijakson jälkeen, eteneminen arvioidaan jokaisen 6 viikon hoidon jälkeen. ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka varmistettiin myöhemmässä skannauksessa vähintään 4 viikkoa myöhemmin, RECIST-version 1.1 mukaan arvioituna.
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä esiintymispäivästä kahdessa peräkkäisessä tapauksessa (≥ 4 viikkoa) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, enintään 2 vuotta
HS-20089:n huumeiden vastaiset vasta-aineet (ADA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (90 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ADA-positiivinen testi on HS-20089, ilmoitetaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (90 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiong Wu, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20089-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset HS-20089 (vaihe Ia: Annoksen nostaminen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa