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Analisi dell'andatura nei pazienti con sclerosi multipla

8 luglio 2024 aggiornato da: Gamze Ertürk, Istanbul Kültür University

L'effetto della riabilitazione vestibolare sui parametri cinetici e cinematici della deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla

In letteratura, i risultati del trattamento riabilitativo vestibolare applicato a pazienti con Sclerosi Multipla (SM) sono stati studiati in dettaglio sotto voci quali affaticamento, livello di attività fisica e qualità della vita, e sono stati anche tentati i suoi effetti sulla deambulazione essere esaminato. Tuttavia, negli studi condotti, le valutazioni dell'andatura sono state effettuate tramite questionari e test a tempo e non sono stati utilizzati dispositivi che forniscono dati più oggettivi come l'analisi tridimensionale dell'andatura. Ancora una volta, gli effetti dei programmi di riabilitazione vestibolare sulla doppia attività non sono stati esaminati in studi precedenti.

Pertanto, gli obiettivi del nostro studio sono:

  1. Determinare l'effetto di esercizi di riabilitazione vestibolare progettati individualmente sulle componenti cinetiche e cinematiche della deambulazione;
  2. Per determinare l'effetto degli esercizi di riabilitazione vestibolare appositamente progettati per la persona sui parametri dell'andatura durante i compiti cognitivi e motori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University - Cerrahpaşa, Vocational School of Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 25 e i 60 anni
  • Con diagnosi di SM da almeno 5 anni
  • SM recidivante e progressiva secondo i criteri di Mc Donald
  • Punteggio EDSS di ≤ 3,5 ≤ 6
  • Scala di Ashworth modificata <3
  • Essere idoneo a lavorare da un neurologo

Criteri di esclusione:

  • Aver avuto un attacco correlato alla SM nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Cambiamenti nei farmaci entro 6 mesi prima dello studio
  • Aver partecipato al programma di riabilitazione entro 1 mese prima dello studio
  • Gravi disturbi neurologici, cardiaci, polmonari, reumatologici, audiovisivi o ortopedici che limitano le valutazioni e/o i programmi di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione vestibolare
Ai partecipanti del gruppo sperimentale verrà applicato un programma di esercizi di riabilitazione vestibolare, determinato sulla base della letteratura e personalizzato in base alle disabilità funzionali di ciascun paziente. Verrà eseguita una sessione di esercizi per un totale di 40 minuti, con ogni esercizio per 1-2 minuti. L'allenamento fisico verrà applicato 2 giorni a settimana per 8 settimane e verrà chiesto loro di farlo a casa una volta alla settimana.
Altro: Esercizi vestibolari
Il programma di esercizi vestibolari consiste fondamentalmente in 3 gruppi di esercizi: esercizi di adattamento, sostituzione e assuefazione. Ha lo scopo di fornire l'adattamento vestibolare con esercizi di adattamento. Gli esercizi che includono segnali visivi e somatosensoriali per migliorare lo sguardo e la stabilità posturale costituiscono esercizi di sostituzione. Gli esercizi di equilibrio possono essere eseguiti con gli occhi aperti e chiusi, oppure i segnali somatosensoriali possono essere modificati eseguendoli su un terreno morbido. La rimozione o la riduzione degli indizi consente al paziente di utilizzare anche altri sistemi. La base degli esercizi di assuefazione è la riduzione della risposta patologica a seguito dell'esposizione ripetuta allo stimolo provocatorio. L'assuefazione è specifica per il tipo, l'intensità e la direzione degli stimoli. Nella maggior parte dei casi, il movimento che stimola la risposta patologica viene eseguito meno frequentemente durante le attività quotidiane e favorisce la compensazione del segnale inizialmente anomalo del trattamento.
Comparatore attivo: Gruppo di Neuroriabilitazione Standard
Verrà applicato un programma di neuroriabilitazione basato su esercizi di stretching, rafforzamento, postura, mobilizzazione, equilibrio statico e dinamico. Ogni sessione di allenamento avrà una durata complessiva di 40 minuti. L'esercizio fisico verrà svolto in ambito clinico 2 giorni a settimana per 8 settimane e verrà chiesto loro di farlo a casa una volta alla settimana.
Altro: Esercizi standard di neuroriabilitazione
Verrà applicato un programma di neuroriabilitazione basato su stretching, potenziamento, postura, mobilizzazione, esercizi di equilibrio statico e dinamico (in piedi su una gamba sola, tandem, balance board, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di analisi dell'andatura 3D - valutazione preliminare
Lasso di tempo: Sarà fatto all'inizio dello studio. Una sessione di analisi dura circa 2 ore per paziente. La valutazione di tutti i partecipanti richiederà circa 2 mesi.
I dati cinetici e cinematici dell'andatura saranno raccolti nel laboratorio di analisi del movimento utilizzando 6 fotocamere digitali a infrarossi (Vantage 5.0), 2 videocamere sincronizzate (Vicon Vue) e 2 piattaforme di forza (AMTI).
Sarà fatto all'inizio dello studio. Una sessione di analisi dura circa 2 ore per paziente. La valutazione di tutti i partecipanti richiederà circa 2 mesi.
Sistema di analisi dell'andatura 3D - dopo la valutazione
Lasso di tempo: Sarà fatto alla fine dello studio. Una seduta di analisi della durata di circa 2 ore per paziente. La valutazione di tutti i partecipanti richiederà circa 2 mesi.
I dati cinetici e cinematici dell'andatura saranno raccolti nel laboratorio di analisi del movimento utilizzando
Sarà fatto alla fine dello studio. Una seduta di analisi della durata di circa 2 ore per paziente. La valutazione di tutti i partecipanti richiederà circa 2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
One Leg Standing Test - valutazione preliminare
Lasso di tempo: Sarà fatto all'inizio dello studio. Il test dura quasi 5 minuti.
Verrà utilizzato per determinare l'equilibrio in piedi del paziente. La durata della posizione in piedi su una gamba verrà registrata con un cronometro e verranno prese 3 ripetizioni e il punteggio più riuscito verrà utilizzato nell'analisi.
Sarà fatto all'inizio dello studio. Il test dura quasi 5 minuti.
One Leg Standing Test - dopo la valutazione
Lasso di tempo: Sarà fatto alla fine dello studio. Il test dura quasi 5 minuti.
Verrà utilizzato per determinare l'equilibrio in piedi del paziente. La durata della posizione in piedi su una gamba verrà registrata con un cronometro e verranno prese 3 ripetizioni e il punteggio più riuscito verrà utilizzato nell'analisi.
Sarà fatto alla fine dello studio. Il test dura quasi 5 minuti.
Vertigini Handicap Inventory - valutazione preliminare
Lasso di tempo: Sarà fatto all'inizio dello studio. Il test dura quasi 15 minuti.
Il Dizziness Disability Inventory è composto da 25 voci che determinano i fattori aggravanti delle vertigini e dei disturbi dell'equilibrio dei pazienti, nonché gli esiti emotivi e funzionali nelle malattie del sistema vestibolare. Include 9 elementi che determinano lo stato emotivo e funzionale e sette elementi che determinano la funzione fisica.
Sarà fatto all'inizio dello studio. Il test dura quasi 15 minuti.
Inventario handicap vertigini - dopo la valutazione
Lasso di tempo: Sarà fatto alla fine dello studio. Il test dura quasi 15 minuti.
Il Dizziness Disability Inventory è composto da 25 voci che determinano i fattori aggravanti delle vertigini e dei disturbi dell'equilibrio dei pazienti, nonché gli esiti emotivi e funzionali nelle malattie del sistema vestibolare. Include 9 elementi che determinano lo stato emotivo e funzionale e sette elementi che determinano la funzione fisica.
Sarà fatto alla fine dello studio. Il test dura quasi 15 minuti.
Test del cammino di 2 minuti - valutazione preliminare
Lasso di tempo: Sarà fatto all'inizio dello studio. Il test dura quasi 5 minuti.
La distanza che i pazienti percorreranno per 2 minuti sarà misurata e registrata.
Sarà fatto all'inizio dello studio. Il test dura quasi 5 minuti.
Test del cammino di 2 minuti - dopo la valutazione
Lasso di tempo: Sarà fatto alla fine dello studio. Il test dura quasi 5 minuti.
La distanza che i pazienti percorreranno per 2 minuti sarà misurata e registrata.
Sarà fatto alla fine dello studio. Il test dura quasi 5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Kültür University

Collaboratori

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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