- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05299151
Ganganalyse hos multipel sklerosepatienter
Effekten af vestibulær rehabilitering på de kinetiske og kinematiske parametre ved gang hos patienter med multipel sklerose
I litteraturen er resultaterne af vestibulær rehabiliteringsbehandling anvendt hos patienter med multipel sklerose (MS) blevet undersøgt i detaljer under overskrifter som træthed, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet, og dets virkninger på gang er også blevet forsøgt for at blive undersøgt. Men i de udførte undersøgelser blev gangvurderinger foretaget gennem spørgeskemaer og tidsbestemte tests, og apparater, der giver mere objektive data, såsom 3-dimensionel ganganalyse, blev ikke brugt. Igen blev virkningerne af vestibulære rehabiliteringsprogrammer på dual-task ikke undersøgt i tidligere undersøgelser.
Derfor er formålene med vores undersøgelse:
- At bestemme effekten af individuelt designede vestibulære rehabiliteringsøvelser på de kinetiske og kinematiske komponenter af gang;
- At bestemme effekten af vestibulære rehabiliteringsøvelser specielt designet til personen på gangparametre under kognitive og motoriske opgaver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Vocational School of Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 25-60 år
- Diagnosticeret med MS i mindst 5 år
- Recidiverende og progressiv MS i henhold til Mc Donald-kriterier
- EDSS-score på ≤ 3,5 ≤ 6
- Ændret Ashworth-skala < 3
- At være berettiget til at arbejde hos en neurolog
Ekskluderingskriterier:
- At have haft et MS-relateret anfald i de 3 måneder før undersøgelsen
- Ændringer i medicin inden for 6 måneder før undersøgelsen
- At have deltaget i rehabiliteringsprogrammet inden for 1 måned før undersøgelsen
- Alvorlige neurologiske, hjerte-, lunge-, reumatologiske, audiovisuelle eller ortopædiske lidelser, der begrænser vurderinger og/eller interventionsprogrammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vestibulær Rehabiliteringsgruppe
Et vestibulært rehabiliteringstræningsprogram, som er fastlagt på baggrund af litteraturen og tilpasset den enkelte patients funktionsnedsættelser, vil blive anvendt på deltagerne i forsøgsgruppen.
Der udføres en træningssession i i alt 40 minutter, med hver øvelse i 1-2 minutter.
Træning vil blive anvendt 2 dage om ugen i 8 uger, og de vil blive bedt om at gøre det derhjemme en gang om ugen.
|
Det vestibulære træningsprogram består grundlæggende af 3 grupper af øvelser: tilpasnings-, substitutions- og tilvænningsøvelser.
Det sigter mod at give vestibulær tilpasning med tilpasningsøvelser.
Øvelser, der inkluderer visuelle og somatosensoriske signaler for at forbedre blik og postural stabilitet, udgør substitutionsøvelser.
Balanceøvelser kan udføres med åbne og lukkede øjne, eller somatosensoriske signaler kan ændres ved at udføre dem på blødt underlag.
Fjernelse eller reduktion af spor giver patienten mulighed for også at bruge andre systemer.
Grundlaget for tilvænningsøvelser er reduktionen af den patologiske respons som følge af gentagen eksponering for den provokerende stimulus.
Tilvænning er specifik for typen, intensiteten og retningen af stimuli.
I de fleste tilfælde udføres den bevægelse, der stimulerer den patologiske reaktion, sjældnere under daglige aktiviteter og fremmer kompensation for det oprindeligt unormale behandlingssignal.
|
Aktiv komparator: Standard Neurorehabiliteringsgruppe
Der vil blive anvendt et neurorehabiliteringsprogram baseret på udstrækning, styrkelse, kropsholdning, mobilisering, statiske og dynamiske balanceøvelser.
Hver træningssession vil vare 40 minutter i alt.
Der vil blive trænet i de kliniske rammer 2 dage om ugen i 8 uger, og de vil blive bedt om at lave det hjemme en gang om ugen.
|
Der vil blive anvendt et neurorehabiliteringsprogram baseret på udstrækning, styrkelse, kropsholdning, mobilisering, statiske og dynamiske balanceøvelser (stående på ét ben, tandem, balancebræt osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3D ganganalysesystem - forudgående vurdering
Tidsramme: Det vil blive gjort i begyndelsen af studiet. En analysesession varer næsten 2 timer pr. patient. Evaluering af alle deltagere vil tage cirka 2 måneder.
|
Kinetiske og kinematiske data om gang vil blive indsamlet i bevægelsesanalyselaboratoriet ved hjælp af 6 infrarøde digitale kameraer (Vantage 5.0), 2 synkroniserede videokameraer (Vicon Vue) og 2 kraftplatforme (AMTI).
|
Det vil blive gjort i begyndelsen af studiet. En analysesession varer næsten 2 timer pr. patient. Evaluering af alle deltagere vil tage cirka 2 måneder.
|
3D ganganalysesystem - efter vurdering
Tidsramme: Det vil blive gjort i slutningen af undersøgelsen. En analysesession, der varer næsten 2 timer pr. patient. Evaluering af alle deltagere vil tage cirka 2 måneder.
|
Kinetiske og kinematiske data om gang vil blive indsamlet i bevægelsesanalyselaboratoriet vha
|
Det vil blive gjort i slutningen af undersøgelsen. En analysesession, der varer næsten 2 timer pr. patient. Evaluering af alle deltagere vil tage cirka 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
One Leg Standing Test - forudgående vurdering
Tidsramme: Det vil blive gjort i begyndelsen af studiet. Testen varer næsten 5 minutter.
|
Det vil blive brugt til at bestemme patientens stående balance.
Varigheden af at stå på et ben vil blive registreret med et stopur og 3 gentagelser vil blive taget, og den mest succesfulde score vil blive brugt i analysen.
|
Det vil blive gjort i begyndelsen af studiet. Testen varer næsten 5 minutter.
|
One Leg Standing Test - efter vurdering
Tidsramme: Det vil blive gjort i slutningen af undersøgelsen. Testen varer næsten 5 minutter.
|
Det vil blive brugt til at bestemme patientens stående balance.
Varigheden af at stå på et ben vil blive registreret med et stopur og 3 gentagelser vil blive taget, og den mest succesfulde score vil blive brugt i analysen.
|
Det vil blive gjort i slutningen af undersøgelsen. Testen varer næsten 5 minutter.
|
Svimmelhed Handicap Inventar - forhåndsvurdering
Tidsramme: Det vil blive gjort i begyndelsen af studiet. Testen varer næsten 15 minutter.
|
Svimmelhedshandicapopgørelsen består af 25 punkter, der bestemmer de forværrende faktorer for patienters svimmelhed og balanceforstyrrelser, samt følelsesmæssige og funktionelle udfald ved sygdomme i det vestibulære system.
Den omfatter 9 punkter, der bestemmer følelsesmæssig og funktionel status, og syv punkter, der bestemmer fysisk funktion.
|
Det vil blive gjort i begyndelsen af studiet. Testen varer næsten 15 minutter.
|
Svimmelhed Handicap Inventar - efter vurdering
Tidsramme: Det vil blive gjort i slutningen af undersøgelsen. Testen varer næsten 15 minutter.
|
Svimmelhedshandicapopgørelsen består af 25 punkter, der bestemmer de forværrende faktorer for patienters svimmelhed og balanceforstyrrelser, samt følelsesmæssige og funktionelle udfald ved sygdomme i det vestibulære system.
Den omfatter 9 punkter, der bestemmer følelsesmæssig og funktionel status, og syv punkter, der bestemmer fysisk funktion.
|
Det vil blive gjort i slutningen af undersøgelsen. Testen varer næsten 15 minutter.
|
2 minutters gangtest - forhåndsvurdering
Tidsramme: Det vil blive gjort i begyndelsen af studiet. Testen varer næsten 5 minutter.
|
Den distance, som patienterne skal gå i 2 minutter, vil blive målt og registreret.
|
Det vil blive gjort i begyndelsen af studiet. Testen varer næsten 5 minutter.
|
2 minutters gangtest - efter vurdering
Tidsramme: Det vil blive gjort i slutningen af undersøgelsen. Testen varer næsten 5 minutter.
|
Den distance, som patienterne skal gå i 2 minutter, vil blive målt og registreret.
|
Det vil blive gjort i slutningen af undersøgelsen. Testen varer næsten 5 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gunn H, Markevics S, Haas B, Marsden J, Freeman J. Systematic Review: The Effectiveness of Interventions to Reduce Falls and Improve Balance in Adults With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1898-912. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.018. Epub 2015 Jun 10.
- Comber L, Galvin R, Coote S. Gait deficits in people with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2017 Jan;51:25-35. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.09.026. Epub 2016 Sep 26.
- Huisinga JM, Schmid KK, Filipi ML, Stergiou N. Gait mechanics are different between healthy controls and patients with multiple sclerosis. J Appl Biomech. 2013 Jun;29(3):303-11. doi: 10.1123/jab.29.3.303. Epub 2012 Aug 22.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Vestibulære øvelser
-
Plovdiv Medical UniversityIkke rekrutterer endnuHvid pletlæsion af tandBulgarien