- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05299151
Kävelyanalyysi multippeliskleroosipotilailla
Vestibulaarisen kuntoutuksen vaikutus kävelyn kineettisiin ja kinemaattisiin parametreihin multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
Kirjallisuudessa MS-potilailla sovelletun vestibulaarisen kuntoutushoidon tuloksia on tutkittu yksityiskohtaisesti muun muassa väsymyksen, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun alla sekä sen vaikutuksia kävelyyn. tutkia. Suoritetuissa tutkimuksissa kävelyarvioita tehtiin kuitenkin kyselylomakkeilla ja ajoitetuilla testeillä, eikä objektiivisempia tietoja antavia laitteita, kuten 3-ulotteinen kävelyanalyysi, käytetty. Edelleenkään vestibulaarikuntoutusohjelmien vaikutuksia kaksoistehtäviin ei ole tutkittu aikaisemmissa tutkimuksissa.
Siksi tutkimuksemme tavoitteet ovat:
- Selvittää yksilöllisesti suunniteltujen vestibulaarikuntoutusharjoitusten vaikutus kävelyn kineettisiin ja kinemaattisiin komponentteihin;
- Selvittää erityisesti henkilölle suunniteltujen vestibulaarikuntoutusharjoitusten vaikutus kävelyparametreihin kognitiivisten ja motoristen tehtävien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Vocational School of Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 25-60 vuotta
- MS-tauti on diagnosoitu vähintään 5 vuotta
- Uusiutuva ja progressiivinen MS-tauti Mc Donaldin kriteerien mukaan
- EDSS-pisteet ≤ 3,5 ≤ 6
- Muokattu Ashworth-asteikko < 3
- Kelpoisuus neurologin työhön
Poissulkemiskriteerit:
- MS-tautiin liittyvä kohtaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Muutokset lääkkeissä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Osallistunut kuntoutusohjelmaan 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Vakavat neurologiset, sydämen, keuhkojen, reumatologiset, audiovisuaaliset tai ortopediset sairaudet, jotka rajoittavat arviointeja ja/tai interventioohjelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vestibulaarisen kuntoutusryhmä
Koeryhmän osallistujilla sovelletaan vestibulaarikuntoutusharjoitusohjelmaa, joka määräytyy kirjallisuuden perusteella ja joka räätälöidään kunkin potilaan toimintavammaisuuden mukaan.
Harjoitusta tehdään yhteensä 40 minuuttia, jokainen harjoitus 1-2 minuuttia.
Liikuntaharjoittelua sovelletaan 2 päivänä viikossa 8 viikon ajan ja sitä pyydetään tekemään kotona kerran viikossa.
|
Vestibulaariharjoitusohjelma koostuu pohjimmiltaan kolmesta harjoitusryhmästä: sopeutumis-, korvaus- ja totutusharjoitukset.
Sen tarkoituksena on tarjota vestibulaarista sopeutumista sopeutumisharjoituksilla.
Harjoitukset, jotka sisältävät visuaalisia ja somatosensorisia vihjeitä katseen ja asennon vakauden parantamiseksi, ovat korvausharjoituksia.
Tasapainoharjoituksia voidaan tehdä silmät auki ja kiinni, tai somatosensorisia vihjeitä voidaan muuttaa tekemällä niitä pehmeällä alustalla.
Vihjeiden poistaminen tai vähentäminen antaa potilaalle mahdollisuuden käyttää myös muita järjestelmiä.
Totutusharjoitusten perustana on patologisen vasteen vähentäminen provosoivalle ärsykkeelle toistuvan altistumisen seurauksena.
Tottuminen riippuu ärsykkeiden tyypistä, voimakkuudesta ja suunnasta.
Useimmissa tapauksissa patologista vastetta kiihottavaa liikettä tehdään harvemmin päivittäisten toimien aikana ja se edistää kompensaatiota alun perin epänormaalista hoitosignaalista.
|
|
Active Comparator: Normaali neurorehabilitaatioryhmä
Käytössä on neurorehabilitaatio-ohjelma, joka perustuu venyttelyyn, vahvistamiseen, ryhtiin, mobilisaatioon, staattiseen ja dynaamiseen tasapainoharjoituksiin.
Jokainen harjoitus kestää yhteensä 40 minuuttia.
Liikuntaharjoittelua tehdään kliinisessä ympäristössä 2 päivää viikossa 8 viikon ajan, ja niitä pyydetään tekemään se kotona kerran viikossa.
|
Käytössä on neurorehabilitaatio-ohjelma, joka perustuu venyttelyyn, vahvistamiseen, ryhtiin, mobilisaatioon, staattisiin ja dynaamisiin tasapainoharjoituksiin (yhdellä jalalla seisominen, tandem, tasapainolauta jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D Gait Analysis System - ennakkoarviointi
Aikaikkuna: Se tehdään tutkimuksen alussa. Analyysijakso kestää lähes 2 tuntia potilasta kohden. Kaikkien osallistujien arviointi kestää noin 2 kuukautta.
|
Liikkeen analysointilaboratoriossa kerätään liikkeen kineettisiä ja kinemaattisia tietoja käyttämällä 6 infrapuna-digitaalikameraa (Vantage 5.0), 2 synkronoitua videokameraa (Vicon Vue) ja 2 voimaalustaa (AMTI).
|
Se tehdään tutkimuksen alussa. Analyysijakso kestää lähes 2 tuntia potilasta kohden. Kaikkien osallistujien arviointi kestää noin 2 kuukautta.
|
|
3D-käyntianalyysijärjestelmä - jälkiarviointi
Aikaikkuna: Se tehdään tutkimuksen lopussa. Analyysi, joka kestää lähes 2 tuntia potilasta kohden. Kaikkien osallistujien arviointi kestää noin 2 kuukautta.
|
Liikkeen analysointilaboratoriossa kerätään liikkeen kineettisiä ja kinemaattisia tietoja käyttämällä
|
Se tehdään tutkimuksen lopussa. Analyysi, joka kestää lähes 2 tuntia potilasta kohden. Kaikkien osallistujien arviointi kestää noin 2 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden jalan seisomatesti - ennakkoarviointi
Aikaikkuna: Se tehdään tutkimuksen alussa. Testi kestää lähes 5 minuuttia.
|
Sitä käytetään potilaan seisontapainon määrittämiseen.
Yhdellä jalalla seisomisen kesto kirjataan sekuntikellolla ja otetaan 3 toistoa ja analyysissä käytetään menestyneintä pistemäärää.
|
Se tehdään tutkimuksen alussa. Testi kestää lähes 5 minuuttia.
|
|
Yhden jalan seisomatesti - jälkiarviointi
Aikaikkuna: Se tehdään tutkimuksen lopussa. Testi kestää lähes 5 minuuttia.
|
Sitä käytetään potilaan seisontapainon määrittämiseen.
Yhdellä jalalla seisomisen kesto kirjataan sekuntikellolla ja otetaan 3 toistoa ja analyysissä käytetään menestyneintä pistemäärää.
|
Se tehdään tutkimuksen lopussa. Testi kestää lähes 5 minuuttia.
|
|
Huimausvammakartoitus - ennakkoarviointi
Aikaikkuna: Se tehdään tutkimuksen alussa. Testi kestää lähes 15 minuuttia.
|
Huimausvammaisuusinventaari sisältää 25 kohtaa, jotka määrittävät potilaiden huimausta ja tasapainohäiriötä pahentavat tekijät sekä emotionaaliset ja toiminnalliset seuraukset vestibulaarijärjestelmän sairauksissa.
Se sisältää 9 kohdetta, jotka määrittävät emotionaalisen ja toiminnallisen tilan, ja seitsemän kohdetta, jotka määrittävät fyysisen toiminnan.
|
Se tehdään tutkimuksen alussa. Testi kestää lähes 15 minuuttia.
|
|
Huimausvammakartoitus - arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Se tehdään tutkimuksen lopussa. Testi kestää lähes 15 minuuttia.
|
Huimausvammaisuusinventaari sisältää 25 kohtaa, jotka määrittävät potilaiden huimausta ja tasapainohäiriötä pahentavat tekijät sekä emotionaaliset ja toiminnalliset seuraukset vestibulaarijärjestelmän sairauksissa.
Se sisältää 9 kohdetta, jotka määrittävät emotionaalisen ja toiminnallisen tilan, ja seitsemän kohdetta, jotka määrittävät fyysisen toiminnan.
|
Se tehdään tutkimuksen lopussa. Testi kestää lähes 15 minuuttia.
|
|
2 minuutin kävelytesti - ennakkoarviointi
Aikaikkuna: Se tehdään tutkimuksen alussa. Testi kestää lähes 5 minuuttia.
|
Matka, jonka potilaat kävelevät 2 minuuttia, mitataan ja kirjataan.
|
Se tehdään tutkimuksen alussa. Testi kestää lähes 5 minuuttia.
|
|
2 minuutin kävelytesti - arvioinnin jälkeinen
Aikaikkuna: Se tehdään tutkimuksen lopussa. Testi kestää lähes 5 minuuttia.
|
Matka, jonka potilaat kävelevät 2 minuuttia, mitataan ja kirjataan.
|
Se tehdään tutkimuksen lopussa. Testi kestää lähes 5 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gunn H, Markevics S, Haas B, Marsden J, Freeman J. Systematic Review: The Effectiveness of Interventions to Reduce Falls and Improve Balance in Adults With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1898-912. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.018. Epub 2015 Jun 10.
- Comber L, Galvin R, Coote S. Gait deficits in people with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2017 Jan;51:25-35. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.09.026. Epub 2016 Sep 26.
- Huisinga JM, Schmid KK, Filipi ML, Stergiou N. Gait mechanics are different between healthy controls and patients with multiple sclerosis. J Appl Biomech. 2013 Jun;29(3):303-11. doi: 10.1123/jab.29.3.303. Epub 2012 Aug 22.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vestibulaariset harjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
Riphah International UniversityValmisEpäspesifinen krooninen alaselän kipuPakistan
-
University of ManchesterValmisSaldo | Putoamisen ehkäisy | Toiminnallinen heikkeneminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Plovdiv Medical UniversityRekrytointiValkopisteen hampaiden vaurioBulgaria