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Gestione del dolore post-toracotomia con riscaldamento esterno attivo e applicazione di ghiaccio

18 marzo 2022 aggiornato da: Emine Kol, Akdeniz University

L'efficacia del riscaldamento esterno attivo del paziente in concomitanza con l'applicazione di ghiaccio sul sito di incisione sul dolore post-toracotomia e sul consumo di analgesici

Lo scopo dello studio è indagare gli effetti del riscaldamento esterno attivo del paziente in concomitanza con l'applicazione di ghiaccio al sito di incisione sul dolore da toracotomia e sul consumo di analgesici. La ricerca è un disegno quasi sperimentale con gruppi di controllo e di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato avviato dopo aver ottenuto l'approvazione scritta dei centri di studio. Il centro dello studio e l'ospedale dove è stata condotta la ricerca. L'autorizzazione scritta è stata ottenuta dalla direzione dell'ospedale. Nell'ambito della ricerca, la ricerca è stata spiegata ai partecipanti ed è stato ottenuto il loro consenso.

Il protocollo di analgesia di routine è stato applicato ai pazienti nel gruppo di controllo. Oltre al protocollo analgesico di routine, al gruppo di studio sono stati somministrati interventi non farmacologici per il controllo del dolore comprendenti il ​​riscaldamento esterno attivo e l'applicazione di ghiaccio. Nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU), tutti i pazienti sono rimasti nella stessa area senza separatori in modo da poter osservare facilmente gli interventi reciproci e ascoltare le conversazioni che si verificano durante l'intervento medico. Per questo motivo, il gruppo di controllo è stato valutato per primo. Dopo che l'ultimo paziente del gruppo di controllo è stato trasferito alla clinica, è stato valutato il gruppo di studio.

Riscaldamento esterno attivo: in letteratura, l'uso di coperte elettriche e dispositivi di soffiaggio del calore sono stati raccomandati come metodi migliori per il riscaldamento esterno attivo postoperatorio. sono stati utilizzati per il gruppo di controllo. Oltre alle coperte e ai calzini di cotone, per i pazienti del gruppo di intervento sono state utilizzate coperte elettriche. In accordo con la letteratura, la temperatura della coperta elettrica è stata fissata inizialmente a 38 °C (Celsius) e aumentata fino a un massimo di 40-41 °C in base alla temperatura corporea del paziente.

Applicazione del ghiaccio al sito di incisione: gli studi hanno riportato che l'effetto di raffreddamento degli impacchi di ghiaccio è superiore a quello degli impacchi di gel raffreddati. Nel gruppo di intervento, è stato applicato un impacco di ghiaccio al sito di incisione per il controllo del dolore oltre al riscaldamento esterno attivo. Per l'applicazione del ghiaccio sono stati utilizzati impacchi di ghiaccio a 0-5 °C con dimensioni esterne di 160 × 91 × 34 mm e un peso pieno di 363 g conservati in frigorifero. In questo studio, nelle prime 12 ore postoperatorie sono stati applicati impacchi di ghiaccio per 20 minuti ogni 2 ore ed è stata eseguita una valutazione parallela del dolore.

Sono state effettuate misurazioni della temperatura corporea, del consumo di analgesici e del livello di dolore per valutare l'efficacia del riscaldamento esterno attivo e dell'applicazione del ghiaccio. Le misurazioni e il follow-up dei pazienti nei gruppi di studio e di controllo in terapia intensiva sono stati effettuati da questi ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Mediterrian
      • Antalya, Mediterrian, Tacchino, 07058
        • Akdeniz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni non sottopeso o obesi (indice di massa corporea 19-30 kg/m2)
  • I pazienti che si sono svegliati entro le prime due ore postoperatorie ed erano stati estubati sono stati inclusi nel gruppo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali la stabilizzazione emodinamica non è stata raggiunta 2 ore dopo la toracotomia,
  • pazienti con fenomeno di Raynaud, neuropatia o malattia vascolare periferica,
  • pazienti sottoposti a procedure postoperatorie che influenzano direttamente i livelli di dolore, come la decorticazione e la resezione della parete toracica,
  • pazienti che hanno ricevuto analgesia preventiva per il controllo del dolore,
  • i pazienti che hanno ricevuto analgesia attraverso metodi pleurici, toracici e altri cateteri sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Il gruppo analgesico di routine
Il protocollo di analgesia e riscaldamento di routine è stato applicato ai pazienti nel gruppo di controllo. Il protocollo di trattamento analgesico postoperatorio di routine presso l'unità comprende la somministrazione di 75 mg IM (Intramuscolare) Diclofenac sodico prima che il paziente si svegli, 30 mg di Tramadolo per via endovenosa (IV) se il paziente lamenta dolore al risveglio (dose massima di 100 mg/die) e 10 mg/die di morfina solfato. Inoltre, per il riscaldamento sono stati utilizzati metodi utilizzati di routine nell'unità di terapia intensiva (ICU) come coperte e calze di cotone.
SPERIMENTALE: Il gruppo analgesia di routine+riscaldamento esterno attivo+applicazione del ghiaccio
Oltre al protocollo analgesico di routine, al gruppo di studio sono stati somministrati interventi di controllo del dolore non farmacologici.
Altro: Riscaldamento esterno attivo
In questo studio, per il gruppo di controllo sono stati utilizzati metodi utilizzati di routine nell'unità di terapia intensiva (ICU), come coperte e calze di cotone. Oltre alle coperte e ai calzini di cotone, per i pazienti del gruppo di intervento sono state utilizzate coperte elettriche. In accordo con la letteratura, la temperatura della coperta elettrica è stata fissata inizialmente a 38 °C (Celsius) e aumentata fino a un massimo di 40-41 °C in base alla temperatura corporea del paziente.
Altro: Applicazione del ghiaccio
Nel gruppo di intervento, è stato applicato un impacco di ghiaccio al sito di incisione per il controllo del dolore oltre al riscaldamento esterno attivo. Per l'applicazione del ghiaccio sono stati utilizzati impacchi di ghiaccio a 0-5 °C con dimensioni esterne di 160 × 91 × 34 mm e un peso pieno di 363 g conservati in frigorifero. Per evitare il contatto diretto dell'impacco di ghiaccio con la pelle del paziente, l'impacco di ghiaccio è stato avvolto in una sottile guaina di cotone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore è stato avviato quando il paziente è stato estubato e fino alla 48a ora postoperatoria
McGill Pain Questionnaire Short-Form è stato utilizzato per la valutazione del dolore. La Verbal Pain Scale, contenuta nel McGill Pain Questionnaire Short-Form, ha misurato l'intensità del dolore al punteggio di quattro ore valutando il dolore da 0 a 5 con 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore fastidioso, 3 dolore doloroso, 4 = dolore orribile e 5 = dolore lancinante.
Il punteggio del dolore è stato avviato quando il paziente è stato estubato e fino alla 48a ora postoperatoria
Consumo di analgesici (mg)
Lasso di tempo: Il consumo di analgesici è stato iniziato a essere registrato quando il paziente è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva e fino alla 48a ora postoperatoria sono stati registrati
Consumo di analgesici: il consumo di analgesici del paziente è stato valutato con gli analgesici utilizzati fino alla 48a ora postoperatoria. La quantità di analgesico somministrato al paziente è stata registrata in milligrammi.
Il consumo di analgesici è stato iniziato a essere registrato quando il paziente è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva e fino alla 48a ora postoperatoria sono stati registrati
Grado di temperatura corporea
Lasso di tempo: La temperatura corporea del paziente è stata misurata nelle prime quattro ore dopo l'intervento
La temperatura corporea del paziente è stata registrata in gradi Celsius.
La temperatura corporea del paziente è stata misurata nelle prime quattro ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emine Kol, Dr, Researher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70904504/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno condivise dall'Unità di ricerca scientifica dell'Università di Akdeniz

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver complato per studiare

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno condivise dall'Unità di ricerca scientifica dell'Università di Akdeniz

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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