- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05299788
Torakotomian jälkeisen kivun hallinta aktiivisella ulkoisella lämmityksellä ja jäällä
Potilaan aktiivisen ulkoisen lämmittämisen tehokkuus viiltokohdalle levitettäessä jäätä samanaikaisesti rintakehänpoiston jälkeiseen kipuun ja kipulääkkeiden kulutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus aloitettiin opiskelukeskusten kirjallisen hyväksynnän saatuaan. Tutkimuksen keskus ja sairaala, jossa tutkimus tehtiin. Kirjallinen lupa saatiin sairaalan johdolta. Tutkimuksen puitteissa tutkimuksesta selvitettiin osallistujille ja hankittiin heidän suostumustaan.
Kontrolliryhmän potilaisiin sovellettiin rutiininomaista analgesiaprotokollaa. Rutiininomaisen analgesiaprotokollan lisäksi tutkimusryhmälle annettiin ei-farmakologisia kivunhallintatoimenpiteitä, jotka käsittivät aktiivisen ulkoisen lämpenemisen ja jään levityksen. Tehohoidon osastolla (ICU) kaikki potilaat pysyivät samalla alueella ilman erotinta, jotta he pystyivät helposti tarkkailemaan toistensa interventioita ja kuulemaan lääketieteellisen hoidon aikana käytäviä keskusteluja. Tästä syystä kontrolliryhmä arvioitiin ensin. Kun kontrolliryhmän viimeinen potilas oli siirretty klinikalle, tutkimusryhmä arvioitiin.
Aktiivinen ulkoinen lämmitys: Kirjallisuudessa suositeltiin sähköpeittojen ja lämminpuhalluslaitteiden käyttöä parhaiksi menetelmiksi leikkauksen jälkeiseen aktiiviseen ulkoiseen lämmitykseen. Tässä tutkimuksessa tehohoidossa (ICU) rutiininomaisesti käytettyjä menetelmiä, kuten puuvillapeittoja ja -sukkia. käytettiin kontrolliryhmässä. Puuvillapeittojen ja -sukkien lisäksi interventioryhmän potilaille käytettiin sähköpeittoja. Kirjallisuuden mukaan sähköpeiton lämpötila asetettiin alussa 38 °C:seen (Celsius) ja nostettiin enintään 40-41 °C:een potilaan kehon lämpötilan perusteella.
Jään levittäminen viiltokohtaan: Tutkimukset ovat raportoineet, että jääpakkausten jäähdytysvaikutus on suurempi kuin jäähdytettyjen geelipakkausten. Interventioryhmässä viiltokohtaan laitettiin jääpakkaus kivun hallintaan aktiivisen ulkoisen lämpenemisen lisäksi. Jääkaapissa käytettiin 0–5 °C:n lämpötilassa olevia jääpakkauksia, joiden ulkomitat olivat 160 × 91 × 34 mm ja täytetty paino 363 g ja joita säilytettiin jääkaapissa. Tässä tutkimuksessa jääpakkauksia käytettiin ensimmäisten 12 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana 20 minuutin ajan 2 tunnin välein, ja samanaikaisesti suoritettiin kivun arviointi.
Kehon lämpötilaa, kipulääkkeiden kulutusta ja kiputasoa mitattiin aktiivisen ulkoisen lämpenemisen ja jään levittämisen tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaiden mittaukset ja seuranta teho-osastolla suoritettiin näiden tutkijoiden toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mediterrian
-
Antalya, Mediterrian, Turkki, 07058
- Akdeniz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, jotka eivät olleet alipainoisia tai lihavia (painoindeksi 19–30 kg/m2)
- Potilaat heräsivät kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja olivat ekstuboituja, otettiin mukaan tutkimusryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla hemodynaamista stabiloitumista ei saavutettu 2 tunnin kuluttua rintakehäleikkauksesta,
- potilaat, joilla on Raynaudin ilmiö, neuropatia tai perifeerinen verisuonisairaus,
- potilaat, joille on tehty leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä, jotka vaikuttavat suoraan kiputasoon, kuten decortication ja rintakehän seinämän resektio,
- potilaat, jotka saivat ennaltaehkäisevää analgesiaa kivunhallintaan,
- potilaat, jotka saivat analgesiaa keuhkopussin, rintakehän ja muiden katetrimenetelmien kautta, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Rutiinikipulääkeryhmä
Kontrolliryhmän potilailla sovellettiin rutiininomaista analgesiaa ja lämmitysprotokollaa. Yksikön rutiininomaisen postoperatiivisen analgeettisen hoitoprotokollan mukaan 75 mg IM (intramuskulaarinen) diklofenakkinatriumia annetaan ennen potilaan heräämistä, 30 mg suonensisäistä (IV) tramadolia, jos potilas valittaa kivusta valveilla (maksimiannos 100 mg/vrk) ja 10 mg/vrk morfiinisulfaattia.
Lisäksi lämmitykseen käytettiin teho-osastolla rutiininomaisesti käytettyjä menetelmiä, kuten puuvillapeittoja ja sukkia.
|
|
KOKEELLISTA: Rutiinikipulääke+aktiivinen ulkoinen lämmitys+jääsovellusryhmä
Rutiininomaisen analgesiaprotokollan lisäksi tutkimusryhmälle annettiin ei-farmakologisia kivunhallintatoimenpiteitä.
|
Tässä tutkimuksessa verrokkiryhmässä käytettiin tehohoidossa (ICU) rutiininomaisesti käytettyjä menetelmiä, kuten puuvillapeittoja ja sukkia.
Puuvillapeittojen ja -sukkien lisäksi interventioryhmän potilaille käytettiin sähköpeittoja.
Kirjallisuuden mukaan sähköpeiton lämpötila asetettiin alussa 38 °C:seen (Celsius) ja nostettiin enintään 40-41 °C:een potilaan kehon lämpötilan perusteella.
Interventioryhmässä viiltokohtaan laitettiin jääpakkaus kivun hallintaan aktiivisen ulkoisen lämpenemisen lisäksi.
Jääkaapissa käytettiin 0–5 °C:n lämpötilassa olevia jääpakkauksia, joiden ulkomitat olivat 160 × 91 × 34 mm ja täytetty paino 363 g ja joita säilytettiin jääkaapissa.
Jääpakkauksen suoran kosketuksen estämiseksi potilaan ihon kanssa jääpakkaus käärittiin ohueen puuvillavaippaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kipupisteytys aloitettiin, kun potilas ekstuboitiin ja leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti kirjattiin
|
McGill Pain Questionnaire Short-Form -lomaketta käytettiin kivun arviointiin.
Sanallinen kipuasteikko, joka sisältyy McGill Pain Questionnaire Short -lomakkeeseen, mittasi kivun voimakkuutta neljän tunnin arvosanalla kivun arvosanalla 0–5, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = epämukavaa kipua, 3 ahdistavaa kipua, 4 = kamala kipu ja 5 = sietämätön kipu.
|
Kipupisteytys aloitettiin, kun potilas ekstuboitiin ja leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti kirjattiin
|
Kipulääkkeiden kulutus (mg)
Aikaikkuna: Kipulääkityksen kulutuksen kirjaaminen aloitettiin, kun potilas saapui teho-osastolle ja leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti.
|
Algeesin kulutus: Potilaan analgeettien kulutusta arvioitiin leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti käytetyillä kipulääkkeillä.
Potilaalle annetun analgeetin määrä kirjattiin milligrammoina.
|
Kipulääkityksen kulutuksen kirjaaminen aloitettiin, kun potilas saapui teho-osastolle ja leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti.
|
Kehonlämpöaste
Aikaikkuna: Potilaan ruumiinlämpö mitattiin neljän ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ruumiinlämpö mitattiin celsiusasteina.
|
Potilaan ruumiinlämpö mitattiin neljän ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emine Kol, Dr, Researher
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70904504/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen ulkoinen lämmitys
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrytointiSydämen ulostulo | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Sydämen voimaindeksiTaiwan
-
Aqueduct Critical CareValmisVesipää | Vesipää lapsilla | Kasvain, aivotYhdysvallat
-
Aqueduct Critical CareLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Vesipää | Vesipää lapsilla | Kasvain, aivotYhdysvallat
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterPeruutettuSydän-ja verisuonitauti | KeuhkosairausYhdysvallat
-
Guohua ZengTuntematon
-
Universitas PadjadjaranRekrytointiAngina pectoris | VastapulsaatioIndonesia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...TuntematonSydämen kuntoutus | Angiogeneesi | Tulenkestävä anginaIndonesia
-
Saluda Medical Pty LtdValmis