Studio clinico per valutare i parametri farmacocinetici e la sicurezza di NNG-TMAB (Trastuzumab) su pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico.

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile dai 18 ai 65 anni.
• Disposto a dare il consenso informato scritto e firmato.
• Avere un cancro al seno confermato patologicamente o citologicamente.
• Carcinoma mammario inoperabile, ricorrente o metastatico secondo la classificazione TNM e la valutazione dello sperimentatore.
• Presenza di almeno 1 tumore con una dimensione non inferiore a 1 cm (rivelato con spessore della sezione di tomografia computerizzata (TC) non superiore a 5 mm). I pazienti con metastasi ossee come unico tumore misurabile non sono idonei per lo studio.
• Sovraespressione di HER2 di grado 3+ confermata mediante colorazione immunoistochimica (IHC) o sovraespressione di HER2 di grado 2+ accompagnata da amplificazione del gene HER2 confermata mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH).
• Performance status del gruppo oncologico della Eastern Cooperative ≤ 2
• Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
• Avere un'aspettativa di sopravvivenza di almeno 6 mesi.
• Al periodo di screening: Hb ≥ 9 g/dL; Neutrofili ≥ 1,5x10^9/L; piastrine ≥ 100x10^9/L; livello di creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); livello di bilirubina < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2,5 x ULN (< 5 x ULN per pazienti con metastasi epatiche), ALP < 5 x ULN.
• Le pazienti in età fertile e il suo partner devono implementare misure contraccettive affidabili durante il trattamento in studio, a partire da 4 settimane prima dell'inclusione nello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia antitumorale per BC metastatico, inclusa precedente terapia antitumorale con inibitori della trasduzione del segnale (ad es. lapatinib), farmaci biologici (es. trastuzumab, bevacizumab), farmaci antitumorali sperimentali (non approvati per la terapia BC). È consentita qualsiasi precedente chemioterapia o terapia ormonale.
• Trattati in precedenza con doxorubicina > 400 mg/m2; epirubicina > 800 mg/m2 in dosi cumulative.
• Chirurgia, radioterapia, uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
• Le prove cliniche o i raggi X mostrano che il cancro al seno metastasi nel sistema nervoso centrale
• I pazienti con tumore metastatico all'osso sono l'unico tumore da misurare
• Pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg. Ipertensione incontrollata che comprende tutti i casi di ipertensione arteriosa in cui non è stato possibile ottenere alcuna diminuzione della pressione arteriosa nonostante il trattamento con una combinazione di 3 farmaci antipertensivi incluso un diuretico e metodi di correzione non medicamentosi (dieta a basso contenuto di sale, esercizio fisico)
• Patologia del sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia (CHF) stadio III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instabile, infarto del miocardio) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione. LVEF <50% secondo l'ecocardiogramma durante lo screening.
• Infezione acuta o cronica (ad eccezione dell'infezione acuta o cronica che è stabile e non influisce sulla valutazione dello studio). Infettare HIV, HBV o HCV, sifilide
• Pazienti con anamnesi di grave reazione allergica a trastuzumab, paclitaxel, docetaxel o altri componenti della formulazione
• Il paziente ha evidenza di una malattia grave (come dispnea a riposo o grave malattia polmonare, ecc.) o un test di laboratorio anormale che, a giudizio del ricercatore, influenzerà la partecipazione. ricerca e completamento della ricerca del paziente, o può influenzare la valutazione della risposta del paziente.
• Gravidanza, intenzione di rimanere incinta, allattamento