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Determinazione della rilevanza clinica dell'interazione tra Enzalutamide e l'oppioide Morfina e il DOAC Edoxaban (MIND THE GAP)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Determinazione della rilevanza clinica dell'interazione tra Enzalutamide e la morfina oppioide e il DOAC Edoxaban per migliorare la cura farmacologica razionale dei pazienti con cancro alla prostata

Enzalutamide è uno dei farmaci oncolitici che ha mostrato efficacia e sicurezza nella maggior parte delle manifestazioni del cancro alla prostata. Circa il 17% dei pazienti trattati con enzalutamide necessita di controllo del dolore. Quasi tutti gli oppioidi vengono metabolizzati attraverso uno degli enzimi CYP indotti dall'enzalutamide, rendendo difficile la gestione ottimale del dolore. Per il controllo del dolore, durante l'uso di enzalutamide, si consiglia la morfina poiché la morfina è principalmente glucuronidata da UGT2B7 e in misura minore da UGT1A1. Enzalutamide è in vitro un induttore di UGT1A1 e può inibire UGT2B7 che potrebbe alterare le concentrazioni di morfina, sebbene la rilevanza clinica di questa interazione non sia nota.

Nei pazienti con cancro, gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono frequentemente utilizzati poiché gli antagonisti della vitamina K sono stati segnalati meno efficaci dei DOAC nella prevenzione degli eventi tromboembolici. Tuttavia, i DOAC sono tutti metabolizzati attraverso CYP3A4 o P-gp. A causa della potenziale interazione con i DOAC, i pazienti trattati con enzalutamide passano all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) somministrata per via sottocutanea, che è considerata sicura ma meno adatta al paziente. Per il comfort dei pazienti, i DOAC sono preferiti rispetto all'uso di LMWH. Poiché rivaroxaban e apixaban sono entrambi i principali substrati del CYP3A4, l'associazione con enzalutamide è vietata. Dabigatran è un DOAC che viene metabolizzato solo dalla P-gp ed edoxaban è un substrato minore per CYP3A4. Pertanto, entrambi potrebbero essere sicuri da combinare con enzalutamide. Tuttavia, in pazienti con un tumore maligno attivo edoxaban è preferito secondo le linee guida nazionali. Tuttavia, non è noto se enzalutamide abbia un effetto significativo sull'esposizione a edoxaban.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di enzalutamide sulla farmacocinetica di morfina ed edoxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
          • Nielka van Erp, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Inge van Oort, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Niven Mehra, Dr.
      • Nijmegen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Rik Somford, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rik Somford, MD, PhD
      • Rotterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland hospital
        • Contatto:
          • Paul Hamberg, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata che iniziano la terapia con enzalutamide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata che inizieranno il trattamento con enzalutamide all'interno dell'etichetta
  • Pazienti in trattamento con oppioidi e/o anticoagulanti terapeutici, trattati o disposti e in grado di passare alla morfina (dose equivalente a rilascio prolungato di 2 gg) e/o edoxaban (30 mg o 60 mg OD, secondo l'etichetta)
  • Età almeno 18 anni
  • Pazienti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima dello screening
  • Pazienti dai quali è possibile prelevare campioni di sangue
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Funzionalità renale stabile e clearance renale > 50 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Pazienti co-trattati con farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo di enzalutamide, edoxaban e/o morfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morfina
I pazienti partecipanti sono trattati con morfina prima dell'inizio dell'enzalutamide (secondo l'etichetta).
Altro: Prelievo di sangue - Valutazione farmacocinetica
Verranno eseguite due valutazioni farmacocinetiche (prima dell'inizio di enzalutamide e 4-6 settimane dopo l'inizio di enzalutamide). Ogni valutazione farmacocinetica è composta da 9 campioni (3 ml di sangue)
Edoxaban
I pazienti partecipanti sono trattati con edoxaban prima dell'inizio dell'enzalutamide (secondo l'etichetta).
Altro: Prelievo di sangue - Valutazione farmacocinetica
Verranno eseguite due valutazioni farmacocinetiche (prima dell'inizio di enzalutamide e 4-6 settimane dopo l'inizio di enzalutamide). Ogni valutazione farmacocinetica è composta da 9 campioni (3 ml di sangue)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il cambiamento nell'esposizione alla morfina e alla morfina-6-glucuronide
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'inizio di enzalutamide
Variazione dell'AUC0-12 ore
4-6 settimane dopo l'inizio di enzalutamide
Determinare la variazione dell'esposizione a edoxaban e M4
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'inizio di enzalutamide
Variazione dell'AUC0-24 ore
4-6 settimane dopo l'inizio di enzalutamide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il controllo del dolore nei pazienti trattati con e senza enzalutamide e morfina
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'inizio di enzalutamide
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS). L'NRS del dolore è una singola scala numerica a 11 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un dolore estremo.
4-6 settimane dopo l'inizio di enzalutamide
Valutare la sicurezza della combinazione di enzalutamide con edoxaban e/o morfina
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'inizio di enzalutamide
monitorato con criteri CTC-AE v 5.0.
4-6 settimane dopo l'inizio di enzalutamide
Valutare l'effetto di edoxaban e/o morfina sull'esposizione a enzalutamide
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'inizio di enzalutamide
Variazione di Ctrough di enzalutamide
4-6 settimane dopo l'inizio di enzalutamide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mind The Gap

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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