Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den kliniske relevans af interaktionen mellem enzalutamid og opioidmorfin og DOAC Edoxaban (MIND THE GAP)

26. oktober 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Bestemmelse af den kliniske relevans af interaktionen mellem enzalutamid og opioidmorfin og DOAC Edoxaban for at forbedre rationel farmakologisk pleje af patienter med prostatacancer

Enzalutamid er et af de onkolytiske lægemidler, der viste effektivitet og sikkerhed i de fleste af træk ved prostatacancer. Ca. 17 % af de patienter, der behandles med enzalutamid, har brug for smertekontrol. Næsten alle opioider metaboliseres gennem et af CYP-enzymer induceret af enzalutamid, hvilket gør optimal smertebehandling vanskelig. Til smertekontrol, mens du bruger enzalutamid, anbefales morfin, da morfin hovedsageligt glukuronideres af UGT2B7 og i mindre grad UGT1A1. Enzalutamid er in vitro en inducer af UGT1A1 og kan hæmme UGT2B7, hvilket kan ændre morfinkoncentrationerne, selvom den kliniske relevans af denne interaktion er ukendt.

Hos patienter med cancer anvendes direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) hyppigt, da vitamin-K-antagonister blev rapporteret mindre effektive end DOAC'er til at forhindre tromboemboliske hændelser. Dog metaboliseres alle DOAC'er gennem CYP3A4 eller P-gp. På grund af interaktionspotentiale med DOAC'er skiftes patienter behandlet med enzalutamid til lavmolekylært heparin (LMWH'er) administreret subkutant, hvilket anses for sikkert, men mindre patientvenligt. For patienternes komfort foretrækkes DOAC'er frem for brugen af ​​LMWH'er. Da rivaroxaban og apixaban begge er vigtige substrater for CYP3A4, er kombination med enzalutamid forbudt. Dabigatran er en DOAC, som kun metaboliseres af P-gp, og edoxaban er et mindre substrat for CYP3A4. Derfor kan begge dele være sikre at kombinere med enzalutamid. Hos patienter med en aktiv malignitet foretrækkes edoxaban dog i henhold til nationale retningslinjer. Det er stadig ukendt, om enzalutamid har en signifikant effekt på eksponeringen af ​​edoxaban.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​enzalutamid på morfin og edoxabans farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Nielka van Erp, Dr.
        • Underforsker:
          • Inge van Oort, Dr.
        • Underforsker:
          • Niven Mehra, Dr.
      • Nijmegen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Rik Somford, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Rik Somford, MD, PhD
      • Rotterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland hospital
        • Kontakt:
          • Paul Hamberg, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med prostatacancer, der starter enzalutamidbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostatacancer, som vil starte behandling med enzalutamid inden for etiket
  • Patienter, der er i behandling med opioider og/eller terapeutisk antikoagulering, som er behandlet med eller er villige til og i stand til at skifte til morfin (2 dd forlænget frigivelsesækvivalent dosis) og/eller edoxaban (30 mg eller 60 mg OD, ifølge etiketten)
  • Alder mindst 18 år
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for screening
  • Patienter, hvorfra det er muligt at tage blodprøver
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Stabil nyrefunktion og renal clearance > 50ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der kan interferere med metabolismen af ​​enzalutamid, edoxaban og/eller morfin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Morfin
De deltagende patienter behandles med morfin før start af enzalutamid (ifølge etiket).
Andet: Blodprøvetagning - Farmakokinetisk vurdering
To farmakokinetiske vurderinger vil blive udført (før start af enzalutamid og 4-6 uger efter start af enzalutamid). Hver farmakokinetisk vurdering består af 9 prøver (3 ml blod)
Edoxaban
De deltagende patienter behandles med edoxaban før start af enzalutamid (ifølge etiket).
Andet: Blodprøvetagning - Farmakokinetisk vurdering
To farmakokinetiske vurderinger vil blive udført (før start af enzalutamid og 4-6 uger efter start af enzalutamid). Hver farmakokinetisk vurdering består af 9 prøver (3 ml blod)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme ændringen i morfin og morfin-6-glucuronid eksponering
Tidsramme: 4-6 uger efter start af enzalutamid
Ændring i AUC0-12 timer
4-6 uger efter start af enzalutamid
For at bestemme ændringen i edoxaban og M4 eksponering
Tidsramme: 4-6 uger efter start af enzalutamid
Ændring i AUC0-24 timer
4-6 uger efter start af enzalutamid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere smertekontrol hos patienter behandlet med og uden enzalutamid og morfin
Tidsramme: 4-6 uger efter start af enzalutamid
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS). Smerten NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer ekstrem smerte.
4-6 uger efter start af enzalutamid
For at vurdere sikkerheden ved kombinationen af ​​enzalutamid med edoxaban og/eller morfin
Tidsramme: 4-6 uger efter start af enzalutamid
overvåget med CTC-AE v 5.0 kriterier.
4-6 uger efter start af enzalutamid
For at evaluere effekten af ​​edoxaban og/eller morfin på enzalutamideksponering
Tidsramme: 4-6 uger efter start af enzalutamid
Ændring i Ctrough af enzalutamid
4-6 uger efter start af enzalutamid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mind The Gap

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel-lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning - Farmakokinetisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner