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Studio di monitoraggio del livello di attività (ALMS)

18 aprile 2024 aggiornato da: Charles Emery PhD, Ohio State University
Lo scopo di questo studio è di 1) valutare la relazione tra attività fisica, qualità della vita e funzionamento psicologico tra adulti con obesità grave (BMI>40) e 2) valutare gli effetti del monitoraggio dell'attività sui cambiamenti nell'attività fisica durante un periodo di 6- Intervallo settimanale di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • BMI maggiore o uguale a 40
  • Sedersi o sdraiarsi maggiore o uguale a 9 ore al giorno

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a esercizi regolari (qualsiasi esercizio programmato)
  • Partecipare a una perdita di peso formale o a un programma di esercizi
  • Pianificazione di aderire a un programma formale di perdita di peso o di esercizi nei prossimi 2 mesi
  • Non può stare in piedi senza assistenza
  • Attualmente incinta
  • Pianificazione di rimanere incinta nei prossimi 2 mesi
  • Partorito negli ultimi 9 mesi
  • Attualmente allatta al seno
  • Pesare oltre 400 libbre
  • Il livello di istruzione più alto è inferiore all'8 ° grado
  • PHQ-9 punteggio inferiore a 15
  • Disabilità visiva che compromette la capacità di leggere
  • Qualsiasi condizione che renderebbe difficile seguire le istruzioni/indicazioni
  • Disturbo cognitivo (ad esempio, demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seguito aggiuntivo
Oltre a ricevere un monitor dell'attività ActiGraph, i partecipanti completeranno chiamate telefoniche/zoom settimanali con il personale di ricerca per un monitoraggio più approfondito del loro livello di attività.
Comportamentale: Chiamate telefoniche/zoom
I partecipanti completeranno chiamate telefoniche / zoom di follow-up settimanali con un membro del gruppo di ricerca. Le chiamate telefoniche/zoom dureranno in genere 30-60 minuti. I partecipanti discuteranno gli ostacoli all'attività e gli obiettivi per le prossime settimane.
Nessun intervento: Monitoraggio del livello di attività
I partecipanti ricevono un monitor di attività ActiGraph per monitorare il loro livello di attività per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sedentario
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I partecipanti indosseranno monitor di attività per tutta la durata dello studio. Il tempo sedentario è operazionalizzato come qualsiasi tempo di veglia registrato trascorso seduto o sdraiato.
Modifica dal basale a 6 settimane
Transizioni da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I partecipanti indosseranno monitor di attività per tutta la durata dello studio. I monitor terranno traccia di ogni volta che un partecipante passa da seduto a in piedi e viceversa.
Modifica dal basale a 6 settimane
Autovalutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I partecipanti completeranno il Questionario sull'attività fisica internazionale modificato - Modulo breve
Modifica dal basale a 6 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I partecipanti completeranno un test di camminata di 60 piedi e un test di supporto su sedia di 30 secondi.
Modifica dal basale a 6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I partecipanti completeranno il Medical Outcomes Survey, Short Form-36
Modifica dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I partecipanti completeranno la scala dello stress percepito
Modifica dal basale a 6 settimane
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I partecipanti completeranno la scala dell'ospedale e dell'ansia
Modifica dal basale a 6 settimane
Insonnia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I partecipanti completeranno l'indice di gravità dell'insonnia
Modifica dal basale a 6 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I partecipanti completeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index
Modifica dal basale a 6 settimane
Misura della percezione del dolore 1
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I partecipanti completeranno il McGill Pain Questionnaire
Modifica dal basale a 6 settimane
Misura della percezione del dolore 2
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I partecipanti completeranno la scala analogica visiva per il dolore
Modifica dal basale a 6 settimane
Peso Stigma misura 1
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I partecipanti completeranno l'inventario delle situazioni di stigma
Modifica dal basale a 6 settimane
Peso Stigma misura 2
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I partecipanti completeranno la scala di internalizzazione del bias di peso
Modifica dal basale a 6 settimane
Peso Stigma misura 3
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I partecipanti completeranno la scala di apprezzamento del corpo
Modifica dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Emery, PhD, Cardiopulmonary Behavioral Medicine at OSU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021B0332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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