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Splintaggio notturno dinamico contro statico della fascite plantare

22 giugno 2022 aggiornato da: Loretta Chou, Stanford University
Gli investigatori stanno cercando di studiare che non vi è alcuna differenza nel miglioramento del movimento tra splintaggio statico progressivo e dinamico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un dispositivo di riabilitazione fisica per il trattamento di una condizione medica del piede nota come fascite plantare include una stecca che è collegata alla punta e alla caviglia di un paziente. Lo splint statico è l'uso di componenti anelastici per applicare una coppia a un giunto al fine di posizionarlo staticamente il più vicino possibile all'intervallo finale. Uno splint dinamico utilizza una molla di tensione integrata in un tutore, di solito tramite una cerniera meccanica. La molla di tensione può essere regolata per una maggiore o minore tensione per raggiungere una gamma di obiettivi di movimento con meno dolore. Gli investigatori stanno cercando di studiare che non vi è alcuna differenza nel miglioramento del movimento tra splintaggio statico progressivo e dinamico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dati demografici - Oltre 18 anni di età e deambulazione senza ausili per la deambulazione senza storia di uso di stupefacenti
  • Diagnosi - Fascite plantare acuta unilaterale o bilaterale (<6 mesi di dolore) (cioè dolore al tallone che aumenta con il carico, "dolore al primo passo": dolore al tallone che si verifica dopo un periodo di non carico, come al mattino quando si alza dal letto o quando ci si alza dopo una posizione seduta prolungata; il dolore migliora dopo pochi minuti di cammino ma peggiorerà nuovamente con un carico prolungato, dolorabilità sulla tuberosità calcaneare mediale all'inserzione della fascite plantare)
  • Consentito - Glassa, FANS (ibuprofene), Inserti per scarpe personalizzati, Ultrasuoni diagnostici

Criteri di esclusione:

  • Dati demografici - Sotto i 18 anni di età, richiede un ausilio alla deambulazione per la deambulazione; se non coperto da assicurazione,
  • Diagnosi di - Artrite della caviglia, del mesopiede o dell'avampiede; Artrite infiammatoria; Gotta; Punta del tappeto erboso; alluce rigido; alluce limite; sesamoidite; Tendinite o Tendinopatia; Precedente lacerazione o rottura della fascia plantare; Fibromialgia, nevralgia o neuropatia; Malattia vascolare periferica; Precedente trauma al tallone, frattura del calcagno; Infezione; Mais; Callo; Unghia incarnita.
  • Paziente con storia di sintomi da oltre 6 mesi
  • Refrattaria a precedenti trattamenti basati su splint
  • Prima iniezione della fascia plantare
  • Precedente intervento chirurgico sulla fascia plantare
  • Uso stupefacente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo ( splintaggio statico)
tutore statico convenzionale
Dispositivo: Stecca dinamica
Il dispositivo tratta la fascite plantare e sostituisce l'immobilizzazione dello stivale che è abbastanza benigna
SPERIMENTALE: Esperimento ( splint dinamico)
Il dispositivo tratta la fascite plantare e sostituisce l'immobilizzazione dello stivale
Dispositivo: Stecca dinamica
Il dispositivo tratta la fascite plantare e sostituisce l'immobilizzazione dello stivale che è abbastanza benigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NESSUN dolore al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Abbiamo in programma di utilizzare la scala del dolore VAS come scala di misurazione (intervallo; 0-10, punteggi più alti corrispondono a un dolore maggiore)
1 mese
NESSUN dolore a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbiamo in programma di utilizzare la scala del dolore VAS come scala di misurazione (intervallo; 0-10, punteggi più alti corrispondono a un dolore maggiore)
3 mesi
NESSUN dolore a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo in programma di utilizzare la scala del dolore VAS come scala di misurazione (intervallo; 0-10, punteggi più alti corrispondono a un dolore maggiore)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione clinicamente rilevante dell'indice funzionale del piede (FFI)
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione clinicamente rilevante dell'indice funzionale del piede (FFI) di >6,5 punti (MCID
1 mese
Variazione clinicamente rilevante dell'indice funzionale del piede (FFI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione clinicamente rilevante dell'indice funzionale del piede (FFI) di >6,5 punti (MCID
3 mesi
Variazione clinicamente rilevante dell'indice funzionale del piede (FFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione clinicamente rilevante dell'indice funzionale del piede (FFI) di >6,5 punti (MCID
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

18 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60879

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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