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Entablillado nocturno dinámico versus estático de la fascitis plantar

22 de junio de 2022 actualizado por: Loretta Chou, Stanford University
Los investigadores están tratando de estudiar que no hay diferencia en la mejora del movimiento entre la ferulización estática progresiva y la dinámica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un dispositivo de rehabilitación física para el tratamiento de una condición médica del pie conocida como fascitis plantar incluye una férula que se conecta al dedo del pie y al tobillo de un paciente. La férula estática es el uso de componentes inelásticos para aplicar torsión a una articulación con el fin de posicionarla estáticamente lo más cerca posible del rango final. Una férula dinámica utiliza un resorte de tensión que está integrado en un aparato ortopédico, generalmente a través de una bisagra mecánica. El resorte de tensión se puede ajustar para obtener más o menos tensión para lograr objetivos de rango de movimiento con menos dolor. Los investigadores están tratando de estudiar que no hay diferencia en la mejora del movimiento entre la ferulización estática progresiva y la dinámica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demográfico: mayor de 18 años y ambulatorio sin ayuda para la marcha sin antecedentes de uso de narcóticos
  • Diagnóstico - Fascitis plantar unilateral o bilateral aguda (< 6 meses de dolor) (es decir, dolor en el talón que aumenta con el soporte de peso, "Dolor en el primer paso": dolor en el talón que ocurre después de un período sin soporte de peso, como por la mañana al levantarse de la cama o cuando se levanta después de estar sentado durante mucho tiempo; el dolor mejora después de caminar unos minutos, pero empeorará de nuevo con el soporte de peso prolongado, dolor a la palpación sobre la tuberosidad media del calcáneo en la inserción de la fascitis plantar)
  • Permitido: formación de hielo, AINE (ibuprofeno), plantillas de zapatos personalizadas, ultrasonido de diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Demográfico: menor de 18 años, requiere una ayuda para caminar para deambular; si no está cubierto por el seguro,
  • Diagnóstico de - Artritis del tobillo, mediopié o antepié; artritis inflamatoria; Gota; Dedo de césped; hallux rígido; hallux limitus; sesamoiditis; Tendinitis o Tendinopatía; Desgarro previo o Ruptura de la Fascia Plantar; Fibromialgia, Neuralgia o Neuropatía; Enfermedad vascular periférica; Traumatismo Previo en el Talón, Fractura de Calcáneo; Infección; Maíz; Callo; Uña encarnada.
  • Paciente con historia de Síntomas por más de 6 meses
  • Refractarios a tratamientos previos basados ​​en férulas
  • Inyección previa de la fascia plantar
  • Cirugía previa en la fascia plantar
  • uso de estupefacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control (entablillado estático)
férula estática convencional
Dispositivo: Férula dinámica
El dispositivo trata la fascitis plantar y reemplaza la inmovilización de la bota, que es bastante benigna
EXPERIMENTAL: Experimento (entablillado dinámico)
El dispositivo trata la fascitis plantar y reemplaza la inmovilización de la bota
Dispositivo: Férula dinámica
El dispositivo trata la fascitis plantar y reemplaza la inmovilización de la bota, que es bastante benigna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SIN dolor al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Planeamos utilizar la escala de dolor VAS como escala de medición (rango; 0-10, las puntuaciones más altas corresponden a un mayor dolor)
1 mes
SIN dolor a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Planeamos utilizar la escala de dolor VAS como escala de medición (rango; 0-10, las puntuaciones más altas corresponden a un mayor dolor)
3 meses
SIN dolor a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Planeamos utilizar la escala de dolor VAS como escala de medición (rango; 0-10, las puntuaciones más altas corresponden a un mayor dolor)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio clínicamente relevante en el índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio clínicamente relevante en el índice de función del pie (FFI) de >6,5 puntos (MCID
1 mes
Cambio clínicamente relevante en el índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio clínicamente relevante en el índice de función del pie (FFI) de >6,5 puntos (MCID
3 meses
Cambio clínicamente relevante en el índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio clínicamente relevante en el índice de función del pie (FFI) de >6,5 puntos (MCID
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

18 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

18 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

18 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60879

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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