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Un intervento di assorbimento della profilassi pre-esposizione mirato al MSM latino

3 novembre 2022 aggiornato da: Ronald Andrew Brooks, University of California, Los Angeles

Valutazione della fattibilità e dell'accettabilità di un intervento di assorbimento della PrEP focalizzato su MSM latino

Lo studio clinico valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale adattato alla cultura per migliorare l'assorbimento della profilassi pre-esposizione per la prevenzione dell'HIV tra gli uomini latini a rischio che hanno rapporti sessuali con uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento comportamentale di navigazione in piccoli gruppi e tra pari per migliorare l'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV tra gli uomini latini a rischio che hanno rapporti sessuali con uomini. Il breve intervento consiste in 4 sessioni in piccoli gruppi con navigazione tra pari e consulenza simultanea. I partecipanti allo studio saranno randomizzati a una condizione di intervento o di controllo. I partecipanti nella condizione di controllo riceveranno le consuete cure per la promozione della PrEP (ovvero, rinvio ai servizi PrEP). Lo studio determinerà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento tra gli uomini latini che hanno rapporti sessuali con uomini e valuterà l'impatto preliminare dell'intervento rispetto alla condizione di controllo nel facilitare l'assorbimento della PrEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Reclutamento
        • Bienestar Human Services
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • maschio assegnato alla nascita
  • Si identifica come origine latina/ispanica
  • HIV negativo o stato HIV sconosciuto
  • Uomo che ha avuto rapporti sessuali con altri uomini negli ultimi 24 mesi
  • Attualmente non utilizza la PrEP per la prevenzione dell'HIV

Criteri di esclusione:

  • Maschio sotto i 18 anni di età
  • Non identificarsi come di origine latina/ispanica
  • Uomo che non ha avuto rapporti sessuali con altri uomini negli ultimi 24 mesi
  • Si identifica come cisgender o transgender Donna/donna
  • Femmina assegnata alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento Latino MSM PrEP
L'intervento Latino MSM PrEP consiste in 4 sessioni in piccoli gruppi con navigazione e consulenza simultanee tra pari.
Comportamentale: Estoy PrEParado/ Sono un intervento preparato
I partecipanti riceveranno un modello di informazione, motivazione e abilità comportamentali intervento PrEP su misura per uomini latini con status di immigrato misto che hanno rapporti sessuali con uomini
ACTIVE_COMPARATORE: Condizione di controllo
La condizione di controllo consiste nell'assistenza abituale presso il sito dello studio (ovvero, rinvii ai servizi PrEP).
Comportamentale: Solita cura
Ai partecipanti verranno offerti servizi di navigazione PrEP come parte della consueta assistenza presso il sito dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio della PrEP
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 1 mese
Valuteremo l'assorbimento della PrEP utilizzando la prova di una prescrizione per Truvada® o Descovy® (il partecipante ci mostra il suo flacone di prescrizione di persona o tramite una foto di testo).
valutato al follow-up di 1 mese
Avvio della PrEP
Lasso di tempo: valutato al follow-up a 3 mesi
Valuteremo l'assorbimento della PrEP utilizzando la prova di una prescrizione per Truvada® o Descovy® (il partecipante ci mostra il suo flacone di prescrizione di persona o tramite una foto di testo).
valutato al follow-up a 3 mesi
Singola misura di aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 1 mese
Valuteremo l'aderenza al farmaco PrEP utilizzando una misura di aderenza di autovalutazione a singolo elemento.
valutato al follow-up di 1 mese
Singola misura di aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: valutato al follow-up a 3 mesi
Valuteremo l'aderenza al farmaco PrEP utilizzando una misura di aderenza di autovalutazione a singolo elemento.
valutato al follow-up a 3 mesi
Campione di urina di aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 1 mese
Valuteremo l'aderenza al farmaco PrEP analizzando il campione di urina dei partecipanti per determinare la presenza del farmaco tenofovir, un farmaco chiave nel farmaco PrEP.
valutato al follow-up di 1 mese
Campione di urina di aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: valutato al follow-up a 3 mesi
Valuteremo l'aderenza al farmaco PrEP analizzando il campione di urina dei partecipanti per determinare la presenza del farmaco tenofovir, un farmaco chiave nel farmaco PrEP.
valutato al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella disponibilità ad adottare la PrEP
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 1 mese
Valuteremo i cambiamenti nella preparazione all'adozione della PrEP utilizzando la misura del modello delle fasi di cambiamento transteoriche della PrEP (pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e iniziazione e mantenimento).
valutato al follow-up di 1 mese
Cambiamenti nella disponibilità ad adottare la PrEP
Lasso di tempo: valutato al follow-up a 3 mesi
Valuteremo i cambiamenti nella preparazione all'adozione della PrEP utilizzando la misura del modello delle fasi di cambiamento transteoriche della PrEP (pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e iniziazione e mantenimento).
valutato al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Bienestar Human Services, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald A Brooks, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#21-002132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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