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Confronto di due trattamenti di fisioterapia respiratoria in pazienti postcovid-19.

24 marzo 2023 aggiornato da: JORGE VELAZQUEZ SAORNIL, Universidad Católica de Ávila

Confronto di due trattamenti di fisioterapia respiratoria in pazienti postcovid-19. Studio clinico randomizzato

Testare l'efficacia di un piano di trattamento fisioterapico respiratorio in pazienti che hanno superato COVID-19, confrontando due gruppi randomizzati, per l'esecuzione di diversi protocolli di allenamento della muscolatura respiratoria. Oggettivare i dati dei risultati ottenuti mediante misurazioni ad ultrasuoni e spirometria, osservando le differenze ottenute all'inizio e alla fine dello studio, verificando l'efficacia degli strumenti PowerBreathe®, Therosold PEP® e l'efficacia degli esercizi diaframmatici, addominali ed espiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ávila, Spagna, 05005
        • Universidad Católica de Ávila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Covid e affetti da limitazioni funzionali dell'apparato respiratorio.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti di età inferiore a 65 anni.
  • Pazienti con capacità cognitiva di eseguire la spirometria.
  • Pazienti con la capacità fisica di eseguire la spirometria

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con diagnosi di Covid e senza limitazioni funzionali nel sistema respiratorio.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti di età superiore ai 65 anni.
  • Pazienti senza capacità cognitiva per eseguire la spirometria.
  • Pazienti privi della capacità fisica di eseguire la spirometria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di strumenti PowerBreathe e PEP Therosold
Dispositivo: Strumenti PowerBreathe e PEP Therosold

Inizialmente, da ogni soggetto sono stati raccolti i seguenti dati oltre ai dati epidemiologici di base:

Misure di escursione diaframmatica M-mode, sia in inspirazione che in espirazione tramite ultrasuoni; si esegue anche la spirometria, ottenendo i valori di capacità vitale forzata (FVC o FVC), volume espiratorio forzato (FEV), porzione di FVC (FEV1/FVC), picco di flusso espiratorio (PEF), flusso espiratorio medio, picco di pressione inspiratoria (PIM ) e la pressione espiratoria di picco (PEM). È stato realizzato un piano di trattamento di 30 giorni in cui un gruppo (Tool Group) ha dovuto eseguire 5 minuti di esercizio con ogni attrezzo, alternando un minuto di riposo tra ogni minuto di esercizio, iniziando con il Therosold PEP® e poi con il PowerBreathe ®. Le resistenze applicate ai dispositivi sono state contrassegnate secondo la valutazione specifica di ciascun soggetto, in relazione ai valori spirometrici di PIM e PEM.
Comparatore attivo: eseguire respirazione diaframmatica, serie di scricchiolii addominali ed esercizi espiratori di gruppo.
Dispositivo: Strumenti PowerBreathe e PEP Therosold

Inizialmente, da ogni soggetto sono stati raccolti i seguenti dati oltre ai dati epidemiologici di base:

Misure di escursione diaframmatica M-mode, sia in inspirazione che in espirazione tramite ultrasuoni; si esegue anche la spirometria, ottenendo i valori di capacità vitale forzata (FVC o FVC), volume espiratorio forzato (FEV), porzione di FVC (FEV1/FVC), picco di flusso espiratorio (PEF), flusso espiratorio medio, picco di pressione inspiratoria (PIM ) e la pressione espiratoria di picco (PEM). È stato realizzato un piano di trattamento di 30 giorni in cui un gruppo (Tool Group) ha dovuto eseguire 5 minuti di esercizio con ogni attrezzo, alternando un minuto di riposo tra ogni minuto di esercizio, iniziando con il Therosold PEP® e poi con il PowerBreathe ®. Le resistenze applicate ai dispositivi sono state contrassegnate secondo la valutazione specifica di ciascun soggetto, in relazione ai valori spirometrici di PIM e PEM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione inspiratoria di picco (PIM)
Lasso di tempo: 1 mese
0 minimo ,200 massimo
1 mese
picco di pressione espiratoria
Lasso di tempo: 1 mese
0 minimo ,200 massimo
1 mese
capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 1 mese
0 minimo ,200 massimo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica de Ávila

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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