Prova laparoscopica IPOM Plus vs. eTEP

L'uso della chirurgia minimamente invasiva per il trattamento di pazienti con ernie ventrali incisionali presenta vantaggi significativi rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Secondo le attuali linee guida, la tecnica ottimale per la riparazione dell'IPOM è una combinazione di sutura del difetto erniario e impianto di una protesi intraperitoneale con rete rivestita antiadesiva - la cosiddetta tecnologia "IPOM plus" (R.Bittner et al., 2019). Lo sviluppo della chirurgia laparoscopica ha portato alla nuova tecnica minimamente invasiva per la riparazione dell'ernia ventrale: la plastica totalmente extraperitoneale a visione estesa (eTEP) (I. Belyansky et al., 2018). Un vantaggio importante di eTEP è la tecnica di posizionamento dell'impianto senza fissazione grazie al corretto posizionamento rispetto alla necessità di fissazione combinata per IPOM o IPOM plus, che probabilmente influisce sul livello del dolore postoperatorio nel primo periodo postoperatorio.

I risultati del primo RCT che confronta la riparazione dell'ernia ventrale tra IPOM e eTEP sono stati recentemente pubblicati (Mayank J. et al., 2022). Sono stati dimostrati i vantaggi della riparazione eTEP sotto diversi aspetti: meno dolore nel primo periodo postoperatorio, così come un più rapido ritorno all'attività fisica e minori costi di intervento. Tuttavia, una limitazione significativa di questo RCT è l'analisi degli interventi in un gruppo misto di pazienti con ernie ventrali e incisionali primarie, nonché l'uso della procedura IPOM senza suturare il difetto dell'ernia.

La dimensione del campione è stata determinata sulla base dell'ipotesi di cui sopra riguardante il punto principale dello studio. Considerando il processo di Asencio F. et al. (2009) in un gruppo di pazienti con ernie ventrali incisionali, il livello di dolore alla fine del primo giorno postoperatorio dopo la riparazione IPOM era 4.76 secondo la VAS (scala analogica visiva) con una deviazione standard di 1.975. Supponendo α (tasso di errore di tipo I) 0,05, β 0,20, sarebbe necessaria una dimensione totale del campione di 60 pazienti. Tenendo conto della probabilità di perdita di pazienti nella valutazione dei risultati a lungo termine fino al 20%, saranno richiesti 72 pazienti (36 pazienti per gruppo).

Tenendo conto dell'incoerenza dei dati della letteratura sul livello di dolore nel primo periodo postoperatorio dopo la procedura IPOM per la riparazione dell'ernia ventrale incisionale, nonché il punto primario stabilito dello studio, i ricercatori pianificano un calcolo aggiuntivo con correzione del campione dimensione dopo la valutazione risultati intermedi al raggiungimento del 50% dei pazienti arruolati di quelli inizialmente stabiliti.