Effetto dell'agente sedativo sulla riduzione della frequenza dell'aritmia nei pazienti dopo cardiochirurgia
5 luglio 2022 aggiornato da: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA
Effetto di Propofol rispetto a Dexmedetomidina o Propofol + Dexmedetomidina sulla riduzione della frequenza di aritmia nei pazienti dopo cardiochirurgia
Le aritmie all'inizio del periodo di recupero dopo la chirurgia cardiotoracica sono comuni e si sviluppano nell'11-40% dei pazienti dopo l'innesto di bypass coronarico.
La giusta scelta dell'agente sedativo potrebbe diminuire il livello di incidenza di aritmia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le aritmie sono molto comuni nei pazienti dopo cardiochirurgia.
La maggior parte dei pazienti viene sedata dopo un intervento di cardiochirurgia.
L'obiettivo è determinare se il propofol (PR) (agente sedativo), la dexmedetomidina (DEX) (agonista selettivo del recettore α2-adrenergico (α2-AR)) o la loro combinazione potrebbe migliorare e ridurre l'incidenza dell'aritmia nei pazienti dopo chirurgia cardiaca .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
356
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 01000
- Medical Network Dobrobut
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni multivascolari delle arterie coronarie secondo l'angiografia coronarica;
- Il danno alla valvola cardiaca è stato confermato dall'ecografia cardiaca, che è soggetta a correzione chirurgica (stenosi aortica di III grado con un gradiente sulla valvola aortica superiore a 42 mmHg, insufficienza aortica III, stenosi della valvola mitrale II-III, rigurgito mitralico II-III )
- Età dei pazienti da 18 a 80 anni;
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare;
- Ipersensibilità al propofol, dexmedetomidina;
- Insufficienza renale acuta che si è verificata durante l'intervento chirurgico (ClCr inferiore a 50 ml / h, o una diminuzione del tasso di diuresi a 0,1 ml / h nelle prime 4 ore dopo l'intervento e non risponde alla terapia diuretica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Propofol
Sedazione del paziente dopo cardiochirurgia presso l'unità di terapia intensiva.
Infusione continua di propofol mediante pompa a siringa alla dose di 1-1,5 mg/kg/h
|
confronto tra agenti sedativi
|
|
Sperimentale: Dexmedetomidina
Sedazione del paziente dopo cardiochirurgia presso l'unità di terapia intensiva.
Infusione continua di Dexmedetomidina utilizzando una pompa a siringa alla dose di 0,5-1,0
mcg/kg/h
|
confronto tra agenti sedativi
|
|
Sperimentale: Dexmedetomidina e propofol
Sedazione del paziente dopo cardiochirurgia presso l'unità di terapia intensiva. Gruppo di sedazione DEX+PR: infusione continua di propofol mediante pompa a siringa alla dose di 0,5-1,5 mg/kg/h e dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg\kg\h |
confronto tra agenti sedativi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di aritmia
Lasso di tempo: giorno della dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
|
incidenza di deviazioni dal ritmo prima dell'intervento e il giorno della dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia
|
giorno della dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120U100655
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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