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Progetto di gestione del peso sano per bambini in sovrappeso e obesi

4 luglio 2025 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital

Progetto di gestione del peso salutare per bambini in sovrappeso e obesi nella città di Ningbo

L'obesità infantile è un problema di salute pubblica significativo in tutto il mondo. In Cina, l'obesità infantile è aumentata notevolmente poiché l'economia è cresciuta rapidamente negli ultimi decenni. La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è strettamente associata all'obesità, in Cina, la prevalenza di NAFLD nei bambini obesi è del 40,0%, il i principali interventi per la NAFLD sono gli interventi sullo stile di vita. Strategie efficaci per aiutare gli studenti a perdere peso e alleviare la NAFLD attraverso interventi sullo stile di vita possono aiutare a promuovere la salute fisica e mentale degli studenti obesi.

Questo studio mirava (1) a valutare l'efficacia dell'intervento rispetto alla pratica abituale nel trattamento del sovrappeso e dell'obesità infantile; (2) determinare la sostenibilità del trattamento nella prevenzione del sovrappeso e dell'obesità; (3) per aiutare ad alleviare o invertire la NAFLD nei bambini obesi.

I bambini con sovrappeso e obesità in sei scuole primarie nella città di Ningbo, nella provincia di Zhejiang, saranno selezionati e divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di trattamento e il solito gruppo di pratica. I partecipanti allo studio erano studenti del terzo anno della scuola primaria e il trattamento durerà un semestre. Questa attività terapeutica sugli interventi sullo stile di vita mirerà ai fattori dietetici e all'esercizio fisico dell'obesità infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i genitori sono d'accordo e sostengono la perdita di peso dei propri figli e studenti e genitori hanno il consenso informato;
  • studenti delle classi terze di 8 e 10 anni;
  • studenti con sovrappeso/obesità infantile definiti secondo i criteri per bambini e adolescenti cinesi.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di malattie cardiache, ipertensione, diabete, tubercolosi, asma, epatite o nefrite;
  • obesità causata da malattie endocrine o effetti collaterali dei farmaci;
  • sviluppo fisico anormale come nanismo o gigantismo;
  • deformità fisiche come grave scoliosi, pectus carinatum, zoppia, evidente O-leg o X-leg;
  • impossibilità di partecipare alle attività sportive scolastiche;
  • una perdita di peso dovuta a vomito o assunzione di droghe negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
L'attività terapeutica sugli interventi sullo stile di vita mirerà ai fattori dietetici e all'esercizio fisico dell'obesità infantile.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita

Questo programma di intervento prenderà di mira i fattori che influenzano l'obesità infantile per influenzare la conoscenza, l'atteggiamento e i comportamenti dei bambini in età scolare. Gli studenti del gruppo di trattamento riceveranno i seguenti interventi:

  • Sviluppare e attuare politiche scolastiche relative alla perdita di peso
  • Distribuire agli studenti materiali di educazione sanitaria su dieta ed esercizio fisico
  • Svolgere corsi di educazione alla salute degli studenti
  • Dieta e istruzioni per l'esercizio fisico da parte di un nutrizionista professionista che utilizza l'applet di Internet
  • Partecipa alle attività sportive organizzate dall'insegnante di salute dello sport durante l'orario scolastico.
Nessun intervento: Consueto gruppo di pratica
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell’indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi, 24 mesi e 36 mesi
  • il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
  • calcolato dal valore terminale meno il valore di base
3 mesi, 9 mesi, 24 mesi e 36 mesi
modifica dei parametri di attenuazione controllata (CAP)
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi, 24 mesi e 36 mesi
  • La CAP verrà rilevata dal Fibroscan
  • calcolato dal valore terminale meno il valore di base
3 mesi, 9 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione nella misurazione della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi, 24 mesi e 36 mesi
  • LSM verrà rilevato da Fibroscan
  • calcolato dal valore terminale meno il valore di base
3 mesi, 9 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della glicemia
Lasso di tempo: 9 mesi
calcolato dal valore terminale meno il valore di riferimento
9 mesi
alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 9 mesi
  • includono TC, TG, LDL-C, HDL-C
  • calcolato dal valore terminale meno il valore di riferimento
9 mesi
variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 9 mesi
calcolato dal valore terminale meno il valore di riferimento
9 mesi
variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
calcolato dal valore terminale meno il valore di riferimento
3 mesi e 9 mesi
cambiamento di ALT (alanina transaminasi)
Lasso di tempo: 9 mesi
calcolato dal valore terminale meno il valore di riferimento
9 mesi
Variazione del punteggio z del BMI
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi, 24 mesi e 36 mesi
  • Il punteggio z del BMI è una misura del peso relativo aggiustato per l'età e il sesso del bambino
  • calcolato dal valore terminale meno il valore di base
3 mesi, 9 mesi, 24 mesi e 36 mesi
variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi, 24 mesi e 36 mesi
calcolato dal valore terminale meno il valore di base
3 mesi, 9 mesi, 24 mesi e 36 mesi
variazione di peso
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi, 24 mesi e 36 mesi
calcolato dal valore terminale meno il valore di base
3 mesi, 9 mesi, 24 mesi e 36 mesi
cambiamento nel test di resistenza cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi, 24 mesi e 36 mesi
calcolato dal valore terminale meno il valore di base
3 mesi, 9 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Collaboratori

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBFH20220667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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