Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt zdravého řízení hmotnosti pro děti s nadváhou a obezitou

23. října 2023 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital

Projekt zdravého řízení hmotnosti pro děti s nadváhou a obezitou ve městě Ningbo

Dětská obezita je celosvětově významným problémem veřejného zdraví. V Číně se dětská obezita dramaticky zvýšila, protože ekonomika v posledních desetiletích rychle rostla. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je úzce spojeno s obezitou, v Číně je prevalence NAFLD u dětí s obezitou 40,0 %. hlavní intervence pro NAFLD jsou intervence týkající se životního stylu. Efektivní strategie, které pomohou studentům zhubnout a zmírnit NAFLD prostřednictvím zásahů do životního stylu, mohou pomoci podpořit fyzické a duševní zdraví obézních studentů.

Cílem této studie bylo (1) zhodnotit účinnost intervence ve srovnání s obvyklou praxí při léčbě dětské nadváhy a obezity; (2) určit udržitelnost léčby při prevenci nadváhy a obezity; (3) pomoci zmírnit nebo zvrátit NAFLD u dětí s obezitou.

Děti s nadváhou a obezitou v šesti základních školách ve městě Ningbo v provincii Zhejiang budou vybrány a náhodně rozděleny do dvou skupin: léčebné skupiny a obvyklé cvičné skupiny. Účastníky studie byli žáci třetí třídy základní školy a léčba bude trvat jeden semestr. Tato léčebná aktivita zaměřená na intervence v oblasti životního stylu se zaměří na dietní a pohybové faktory dětské obezity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče souhlasí a podporují hubnutí svých dětí a studenti a rodiče mají informovaný souhlas;
  • žáci třetí třídy ve věku 8 a 10 let;
  • studenti s dětskou nadváhou/obezitou definovanou podle kritérií pro čínské děti a dospívající.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza onemocnění srdce, hypertenze, cukrovky, tuberkulózy, astmatu, hepatitidy nebo nefritidy;
  • obezita způsobená endokrinními chorobami nebo vedlejšími účinky léků;
  • abnormální fyzický vývoj, jako je nanismus nebo gigantismus;
  • fyzická deformace, jako je těžká skolióza, pectus carinatum, kulhání, zjevná O-noha nebo X-noha;
  • neschopnost účastnit se školních sportovních aktivit;
  • ztráta hmotnosti zvracením nebo užíváním drog během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Léčba intervencí v oblasti životního stylu se zaměří na dietní a pohybové faktory dětské obezity.
Behaviorální: Intervence do životního stylu

Tento intervenční program se zaměří na ovlivňující faktory dětské obezity s cílem ovlivnit znalosti, postoje a chování školních dětí. Studenti v léčebné skupině obdrží následující intervence:

  • Vypracovat a implementovat školní zásady týkající se hubnutí
  • Rozdávejte studentům zdravotnické materiály o stravě a cvičení
  • Provádět kurzy zdravotní výchovy studentů
  • Výuka stravy a cvičení od profesionálního odborníka na výživu pomocí internetového appletu
  • Zapojte se do sportovních aktivit, které organizuje učitel sportovního zdraví v době vyučování.
Žádný zásah: Obvyklá cvičná skupina
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
  • váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
  • vypočteno jako koncová hodnota mínus výchozí hodnota
3 měsíce, 9 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
změna parametrů řízeného útlumu (CAP)
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
  • CAP bude detekován Fibroscanem
  • vypočteno jako koncová hodnota mínus výchozí hodnota
3 měsíce, 9 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
  • LSM bude detekován Fibroscanem
  • vypočteno jako koncová hodnota mínus výchozí hodnota
3 měsíce, 9 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 9 měsíců
vypočteno jako koncová hodnota mínus výchozí hodnota
9 měsíců
změna krevních lipidů
Časové okno: 9 měsíců
  • zahrnují TC, TG, LDL-C, HDL-C
  • vypočteno jako koncová hodnota mínus výchozí hodnota
9 měsíců
změna inzulinu nalačno
Časové okno: 9 měsíců
vypočteno jako koncová hodnota mínus výchozí hodnota
9 měsíců
změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
vypočteno jako koncová hodnota mínus výchozí hodnota
3 měsíce a 9 měsíců
změna ALT (alanin transamináza)
Časové okno: 9 měsíců
vypočteno jako koncová hodnota mínus výchozí hodnota
9 měsíců
Změna BMI z- skóre
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
  • BMI z-skóre jsou míry relativní hmotnosti upravené pro věk a pohlaví dítěte
  • vypočteno jako koncová hodnota mínus výchozí hodnota
3 měsíce, 9 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
změna obvodu pasu
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
vypočteno jako koncová hodnota mínus výchozí hodnota
3 měsíce, 9 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
vypočteno jako koncová hodnota mínus výchozí hodnota
3 měsíce, 9 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
změna v kardiorespiračním vytrvalostním testu
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
vypočteno jako koncová hodnota mínus výchozí hodnota
3 měsíce, 9 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ningbo No. 1 Hospital

Spolupracovníci

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBFH20220667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit