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Effetto degli esercizi di rilassamento progressivo e della TENS sulle donne che partoriscono per via cesareo

19 agosto 2022 aggiornato da: Derya Öztürk Özen

L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea somministrati alle donne che partoriscono tramite taglio cesareo su dolore acuto, comportamenti di allattamento al seno e livelli di comfort: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a determinare l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea somministrati alle donne che partorivano tramite taglio cesareo sul dolore acuto, sul comportamento dell'allattamento al seno e sui livelli di comfort. Studio controllato randomizzato in singolo cieco. Questo studio è stato condotto nella clinica di ostetricia e ginecologia di un ospedale universitario affiliato al Ministero della Salute in Turchia tra il 20 agosto 2018 e il 15 aprile 2019. Un totale di 120 partecipanti è stato assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi, che includeva un gruppo di stimolazione neurale elettrica transcutanea (TENS), un gruppo di esercizi di rilassamento progressivo (PRE), un gruppo di intervento combinato (TENS+PRE) e un gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti con un modulo di raccolta dati, la scala analogica visiva (VAS), lo strumento diagnostico per l'allattamento al seno LATCH (LATCH) e la scala di comfort postpartum (PCS). Nell'analisi dei dati sono stati utilizzati numeri, percentuali e test del chi-quadrato. Inoltre, per le variabili continue sono stati impiegati i valori mediani, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test H di Kruskal-Wallis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni,
  • che erano nell'ottava ora postoperatoria,
  • che ha avuto un taglio cesareo trasversale,
  • che, così come i loro bambini, non hanno sviluppato complicazioni durante la gravidanza, il parto e il periodo postpartum.

Criteri di esclusione:

  • donne che non presentavano ferite aperte sul corpo e/o malattie allergiche sulla pelle,
  • che aveva un'aritmia cardiaca o un pacemaker,
  • che ha avuto un rischio di epilessia,
  • che soffrivano di epilessia, eclampsia, malattie renali o epatiche,
  • che avevano precedentemente applicato metodi TENS e PRE,
  • che erano patologicamente obesi (con un valore di BMI superiore a 40),
  • che usavano oppioidi cronici, antidepressivi e droghe psicoattive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TENS
Stimolazione neurale elettrica transcutanea (TENS)
Dispositivo: Stimolazione neurale elettrica transcutanea (TENS)
Il gruppo TENS: l'applicazione TENS è stata implementata dai ricercatori nella stanza del paziente. L'applicazione TENS convenzionale ha richiesto 30 minuti per sessione. L'applicazione è continuata fino a quando la frequenza ha raggiunto i 100 Hz, l'ampiezza dell'impulso ha raggiunto i 100 μs e l'impedenza di corrente ha raggiunto un punto in cui le donne hanno avvertito punture o formicolio in base alla loro tolleranza. Prima dell'applicazione, alle donne è stato chiesto di sdraiarsi in posizione supina e l'area/pelle dove sarebbe stata applicata la TENS è stata pulita e asciugata. Due elettrodi di TENS sono stati posizionati 2 cm sopra il taglio cesareo e gli altri due elettrodi 2 cm sotto l'incisione. Alle donne è stato permesso di riposare durante la domanda e sono state accompagnate dal ricercatore. Si sono svolte in totale cinque sessioni TENS, di cui due a intervalli di quattro ore il primo giorno e tre a intervalli di otto ore il secondo giorno.
Sperimentale: Gruppo PRE
Esercizi di rilassamento progressivo (PRE)
Altro: Esercizi di rilassamento progressivo (PRE)
Il gruppo PRE: L'applicazione PRE è stata implementata nella stanza del paziente. Nella stanza per l'intervento è stato preparato un ambiente tranquillo e sereno. L'applicazione PRE è stata implementata dalle donne sotto le istruzioni dei ricercatori. Ogni sessione è durata 30 minuti. Si sono svolte in totale cinque sessioni, di cui due a intervalli di quattro ore il primo giorno e tre a intervalli di otto ore il secondo giorno. L'applicazione PRE comprende esercizi basati sullo stretching e quindi sul rilassamento di diversi gruppi muscolari, accompagnati da una respirazione profonda. Gli esercizi sono stati eseguiti nel modo seguente: prima facendo un esercizio di respirazione profonda e poi allungando tutti i muscoli dai piedi al viso accompagnato da inspirando, trattenendo il respiro e infine rilassando i muscoli espirando contemporaneamente.
Sperimentale: Gruppo TENS+PRE
Stimolazione elettrica neurale transcutanea (TENS) ed esercizi di rilassamento progressivo (PRE)
Altro: Stimolazione elettrica neurale transcutanea (TENS) ed esercizi di rilassamento progressivo (PRE)
Il gruppo TENS+PRE: le applicazioni PRE e TENS sono state realizzate insieme in questo gruppo. La somministrazione degli interventi è stata la stessa dei gruppi dove sono state effettuate solo applicazioni TENS e solo PRE. In questo gruppo è stata prima implementata un'applicazione PRE di 30 minuti, seguita da un'applicazione TENS di 30 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del dolore acuto
Lasso di tempo: La VAS è stata applicata nella prima ottava ora durante le 48 ore postoperatorie, prima e dopo ogni applicazione nei gruppi di intervento, e nel gruppo di controllo nei momenti corrispondenti alle applicazioni nei gruppi di intervento.
La Visual Analog Scale (VAS) è stata utilizzata nella valutazione del dolore acuto.
La VAS è stata applicata nella prima ottava ora durante le 48 ore postoperatorie, prima e dopo ogni applicazione nei gruppi di intervento, e nel gruppo di controllo nei momenti corrispondenti alle applicazioni nei gruppi di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: LATCH è stato applicato nella prima ottava ora (prima della prima applicazione) durante le 48 ore postoperatorie. È stato applicato nuovamente il primo e il secondo giorno quando tutti gli interventi sono stati completati.
Lo strumento diagnostico per l'allattamento al seno LATCH (LATCH) è stato utilizzato nella valutazione del comportamento durante l'allattamento al seno.
LATCH è stato applicato nella prima ottava ora (prima della prima applicazione) durante le 48 ore postoperatorie. È stato applicato nuovamente il primo e il secondo giorno quando tutti gli interventi sono stati completati.
Cambiamento del livello di comfort
Lasso di tempo: La Postpartum Comfort Scale è stata applicata nella prima ottava ora (prima della prima applicazione) durante le 48 ore postoperatorie. È stato applicato nuovamente il primo e il secondo giorno quando tutti gli interventi sono stati completati.
La Postpartum Comfort Scale è stata utilizzata nella valutazione del livello di comfort.
La Postpartum Comfort Scale è stata applicata nella prima ottava ora (prima della prima applicazione) durante le 48 ore postoperatorie. È stato applicato nuovamente il primo e il secondo giorno quando tutti gli interventi sono stati completati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derya Öztürk Özen

Collaboratori

Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-17142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Stimolazione neurale elettrica transcutanea (TENS)

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