Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych i TENS na kobiety rodzące przez cesarskie cięcie

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Derya Öztürk Özen

Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów podawanych kobietom rodzącym przez cesarskie cięcie na ostry ból, zachowania podczas karmienia piersią i poziom komfortu: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to miało na celu określenie wpływu progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów podawanych kobietom rodzącym przez cesarskie cięcie na ostry ból, zachowanie podczas karmienia piersią i poziom komfortu. Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Niniejsze badanie przeprowadzono w klinice położniczo-ginekologicznej szpitala uniwersyteckiego powiązanego z Ministerstwem Zdrowia w Turcji w okresie od 20 sierpnia 2018 r. do 15 kwietnia 2019 r. W sumie 120 uczestników zostało losowo przydzielonych do jednej z czterech grup, które obejmowały grupę przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), grupę progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych (PRE), grupę połączonej interwencji (TENS + PRE) i grupę kontrolną. Dane zebrano za pomocą formularza do zbierania danych, wizualnej skali analogowej (VAS), narzędzia do diagnostyki karmienia piersią LATCH (LATCH) oraz skali komfortu poporodowego (PCS). W analizie danych zastosowano testy liczbowe, procentowe i chi-kwadrat. Dla zmiennych ciągłych zastosowano również wartości mediany, test rang Wilcoxona ze znakiem i test H Kruskala-Wallisa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku od 18 do 45 lat,
  • którzy byli w 8 godzinie pooperacyjnej,
  • która miała poprzeczne cięcie cesarskie,
  • u których, podobnie jak u ich dzieci, nie wystąpiły żadne komplikacje w czasie ciąży, porodu i połogu.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety, które nie miały otwartej rany na ciele i/lub choroby alergicznej na skórze,
  • u których występowały zaburzenia rytmu serca lub rozrusznik serca,
  • u których występowało ryzyko epilepsji,
  • u których występowała padaczka, rzucawka, choroba nerek lub wątroby,
  • którzy wcześniej stosowali metody TENS i PRE,
  • chorobliwie otyłych (z wartością BMI powyżej 40),
  • którzy przewlekle stosowali opioidy, leki przeciwdepresyjne i psychoaktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TENS
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Grupa TENS: Aplikacja TENS została wdrożona przez badaczy w sali pacjenta. Konwencjonalna aplikacja TENS trwała 30 minut na sesję. Aplikację kontynuowano do momentu, gdy częstotliwość osiągnęła 100 Hz, szerokość impulsu osiągnęła 100 μs, a impedancja prądu osiągnęła punkt, w którym kobiety odczuwały kłucie lub mrowienie zgodnie z ich tolerancją. Przed aplikacją kobiety poproszono o położenie się na plecach, a obszar/skórę, na którą miał być zastosowany TENS, oczyszczono i osuszono. Dwie elektrody TENS umieszczono 2 cm powyżej nacięcia cesarskiego, a dwie pozostałe 2 cm poniżej nacięcia. Kobiety mogły odpoczywać podczas aplikacji, a towarzyszył im badacz. Łącznie odbyło się pięć sesji TENS, w tym dwie w odstępach czterogodzinnych pierwszego dnia i trzy w odstępach ośmiogodzinnych drugiego dnia.
Eksperymentalny: Grupa PRE
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne (PRE)
Inny: Progresywne ćwiczenia relaksacyjne (PRE)
Grupa PRE: Aplikacja PRE została wdrożona w sali pacjenta. Ciche i spokojne otoczenie zostało przygotowane w sali na interwencję. Aplikacja PRE została wdrożona przez kobiety pod kierunkiem badaczek. Każda sesja trwała 30 minut. Łącznie odbyło się pięć sesji, w tym dwie w odstępach czterogodzinnych pierwszego dnia i trzy w odstępach ośmiogodzinnych drugiego dnia. Aplikacja PRE obejmuje ćwiczenia polegające na rozciąganiu, a następnie relaksacji poszczególnych grup mięśni, któremu towarzyszy głębokie oddychanie. Ćwiczenia przebiegały w następujący sposób: najpierw głębokie oddychanie, następnie rozciąganie wszystkich mięśni od stóp do twarzy z wdechem i zatrzymaniem oddechu, a na końcu rozluźnienie mięśni przez jednoczesne wydychanie.
Eksperymentalny: Grupa TENS+PRE
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i progresywne ćwiczenia relaksacyjne (PRE)
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i progresywne ćwiczenia relaksacyjne (PRE)
Grupa TENS+PRE: Aplikacje PRE i TENS były realizowane łącznie w tej grupie. Administracja interwencjami była taka sama jak w grupach, w których realizowano tylko aplikacje TENS i tylko PRE. W tej grupie najpierw wdrożono aplikację 30-minutową PRE, a następnie 30-minutową aplikację TENS.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ostrym bólu
Ramy czasowe: VAS stosowano w pierwszej ósmej godzinie podczas 48 godzin pooperacyjnych, przed i po każdym zastosowaniu w grupach interwencyjnych oraz w grupie kontrolnej w czasie odpowiadającym aplikacjom w grupach interwencyjnych.
Do oceny bólu ostrego zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
VAS stosowano w pierwszej ósmej godzinie podczas 48 godzin pooperacyjnych, przed i po każdym zastosowaniu w grupach interwencyjnych oraz w grupie kontrolnej w czasie odpowiadającym aplikacjom w grupach interwencyjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z karmieniem piersią
Ramy czasowe: LATCH zastosowano w pierwszej ósmej godzinie (przed pierwszą aplikacją) w ciągu 48 godzin po operacji. Zastosowano go ponownie w pierwszym i drugim dniu, kiedy wszystkie interwencje zostały zakończone.
Narzędzie diagnostyczne karmienia piersią LATCH (LATCH) zostało użyte do oceny zachowania podczas karmienia piersią.
LATCH zastosowano w pierwszej ósmej godzinie (przed pierwszą aplikacją) w ciągu 48 godzin po operacji. Zastosowano go ponownie w pierwszym i drugim dniu, kiedy wszystkie interwencje zostały zakończone.
Zmiana poziomu komfortu
Ramy czasowe: Skalę komfortu poporodowego stosowano w pierwszej ósmej godzinie (przed pierwszą aplikacją) w ciągu 48 godzin po operacji. Zastosowano go ponownie w pierwszym i drugim dniu, kiedy wszystkie interwencje zostały zakończone.
Do oceny poziomu komfortu zastosowano Skalę Komfortu Poporodowego.
Skalę komfortu poporodowego stosowano w pierwszej ósmej godzinie (przed pierwszą aplikacją) w ciągu 48 godzin po operacji. Zastosowano go ponownie w pierwszym i drugim dniu, kiedy wszystkie interwencje zostały zakończone.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derya Öztürk Özen

Współpracownicy

Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-17142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj