Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van progressieve ontspanningsoefeningen en TENS op vrouwen die via een keizersnede bevallen

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Derya Öztürk Özen

Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen en transcutane elektrische zenuwstimulatie toegediend aan vrouwen die bevallen via een keizersnede op acute pijn, borstvoedingsgedrag en comfortniveaus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was gericht op het bepalen van het effect van progressieve ontspanningsoefeningen en transcutane elektrische zenuwstimulatie toegediend aan vrouwen die via een keizersnede bevallen op acute pijn, borstvoedingsgedrag en comfortniveaus. Enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie werd tussen 20 augustus 2018 en 15 april 2019 uitgevoerd in de verloskundige en gynaecologische kliniek van een universitair ziekenhuis dat is aangesloten bij het ministerie van Volksgezondheid in Turkije. In totaal werden 120 deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen, waaronder een groep met transcutane elektrische neurale stimulatie (TENS), een groep met progressieve ontspanningsoefeningen (PRE), een gecombineerde interventiegroep (TENS+PRE) en een controlegroep. Gegevens werden verzameld met een gegevensverzamelingsformulier, de visueel analoge schaal (VAS), het LATCH diagnostisch hulpmiddel voor borstvoeding (LATCH) en de postpartum comfortschaal (PCS). Bij de analyse van de gegevens is gebruik gemaakt van getallen, percentages en chikwadraattoetsen. Ook werden mediaanwaarden, Wilcoxon Signed-rank-test en Kruskal-Wallis H-test gebruikt voor continue variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen tussen 18 en 45 jaar,
  • die in het postoperatieve 8e uur waren,
  • die een dwarse keizersnede heeft gehad,
  • die, evenals hun baby's, geen complicaties ontwikkelden tijdens de zwangerschap, bevalling en de postpartumperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die geen open wond op hun lichaam en/of allergische aandoening op hun huid hadden,
  • die hartritmestoornissen of een pacemaker hadden,
  • die een risico liepen op epilepsie,
  • die epilepsie, eclampsie, nier- of leverziekte had,
  • die eerder TENS- en PRE-methoden hadden toegepast,
  • die morbide obesitas hadden (met een BMI-waarde van meer dan 40),
  • die chronische opioïden, antidepressiva en psychoactieve drugs gebruikten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TENS groep
Transcutane elektrische neurale stimulatie (TENS)
Apparaat: Transcutane elektrische neurale stimulatie (TENS)
De TENS-groep: TENS-applicatie werd door de onderzoekers geïmplementeerd in de patiëntenkamer. De conventionele TENS-toepassing duurde 30 minuten per sessie. De toepassing ging door totdat de frequentie 100 Hz bereikte, de pulsbreedte 100 μs bereikte en de huidige impedantie een punt bereikte waarop de vrouwen naalden of tintelingen voelden, afhankelijk van hun tolerantie. Voorafgaand aan de toepassing werd de vrouwen gevraagd in rugligging te gaan liggen en het gebied/de huid waar TENS zou worden aangebracht, werd gereinigd en gedroogd. Twee elektroden van TENS werden 2 cm boven de keizersnede geplaatst, en de andere twee elektroden 2 cm onder de incisie. De vrouwen mochten rusten tijdens de aanvraag en werden vergezeld door de onderzoeker. Er werden in totaal vijf TENS-sessies gehouden, waarvan twee met een interval van vier uur op de eerste dag en drie met een interval van acht uur op de tweede dag.
Experimenteel: PRE groep
Progressieve ontspanningsoefeningen (PRE)
Ander: Progressieve ontspanningsoefeningen (PRE)
De PRE-groep: De PRE-applicatie is geïmplementeerd in de patiëntenkamer. In de kamer werd een rustige en kalme omgeving voorbereid voor de interventie. De PRE-applicatie is door de vrouwen geïmplementeerd in opdracht van de onderzoekers. Elke sessie duurde 30 minuten. Er werden in totaal vijf sessies gehouden, waaronder twee met een interval van vier uur op de eerste dag en drie met een interval van acht uur op de tweede dag. De PRE-toepassing omvat oefeningen op basis van strekken en vervolgens ontspannen van verschillende spiergroepen, vergezeld van diep ademhalen. De oefeningen werden op de volgende manier uitgevoerd: eerst een diepe ademhalingsoefening doen en vervolgens alle spieren strekken van de voeten tot het gezicht, daarbij inademen, de adem inhouden en ten slotte de spieren ontspannen door tegelijkertijd uit te ademen.
Experimenteel: TENS+PRE-groep
Transcutane elektrische neurale stimulatie (TENS) en progressieve ontspanningsoefeningen (PRE)
Ander: Transcutane elektrische neurale stimulatie (TENS) en progressieve ontspanningsoefeningen (PRE)
De TENS+PRE-groep: In deze groep zijn de toepassingen PRE en TENS samen uitgevoerd. De afname van de interventies was hetzelfde als in groepen waar alleen TENS en alleen PRE toepassingen werden uitgevoerd. Bij deze groep werd eerst een PRE-applicatie van 30 minuten uitgevoerd, gevolgd door een TENS-applicatie van 30 minuten.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acute pijn
Tijdsspanne: VAS werd aangebracht in het eerste acht uur tijdens de postoperatieve 48 uur, voor en na elke toepassing in de interventiegroepen, en in de controlegroep op de tijdstippen die overeenkomen met de toepassingen in de interventiegroepen.
De Visual Analog Scale (VAS) werd gebruikt bij de evaluatie van acute pijn.
VAS werd aangebracht in het eerste acht uur tijdens de postoperatieve 48 uur, voor en na elke toepassing in de interventiegroepen, en in de controlegroep op de tijdstippen die overeenkomen met de toepassingen in de interventiegroepen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in borstvoedingsgedrag
Tijdsspanne: LATCH werd aangebracht in het eerste achtste uur (vóór de eerste toepassing) tijdens de postoperatieve 48 uur. Het werd opnieuw aangebracht op de eerste en tweede dag wanneer alle interventies waren voltooid.
De LATCH Breastfeeding Diagnostic Tool (LATCH) werd gebruikt bij de evaluatie van het borstvoedingsgedrag.
LATCH werd aangebracht in het eerste achtste uur (vóór de eerste toepassing) tijdens de postoperatieve 48 uur. Het werd opnieuw aangebracht op de eerste en tweede dag wanneer alle interventies waren voltooid.
Verandering in comfortniveau
Tijdsspanne: Postpartum Comfort Scale werd aangebracht in het eerste acht uur (vóór de eerste toepassing) tijdens de postoperatieve 48 uur. Het werd opnieuw aangebracht op de eerste en tweede dag wanneer alle interventies waren voltooid.
De Postpartum Comfort Scale werd gebruikt bij de evaluatie van het comfortniveau.
Postpartum Comfort Scale werd aangebracht in het eerste acht uur (vóór de eerste toepassing) tijdens de postoperatieve 48 uur. Het werd opnieuw aangebracht op de eerste en tweede dag wanneer alle interventies waren voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derya Öztürk Özen

Medewerkers

Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA-17142

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pijn

Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische neurale stimulatie (TENS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren