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Stimolazione magnetica transcranica precisa per il disturbo da stress post-traumatico

8 gennaio 2024 aggiornato da: Xijing Hospital

Studio sull'effetto e sul meccanismo della stimolazione magnetica transcranica localizzata individualmente e con precisione basata sulla risonanza magnetica per immagini sul disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sotto precisa localizzazione per il disturbo da stress post-traumatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano le condizioni di ingresso e firmano il consenso informato saranno divisi in due gruppi. L'obiettivo di stimolazione di ciascun partecipante sarà determinato in base alla risonanza magnetica. Il gruppo di test riceverà una stimolazione magnetica transcranica attiva per 10 giorni consecutivi e il gruppo di controllo riceverà una stimolazione fittizia. La gravità dei sintomi viene valutata mediante scale e registrazioni audio e video al basale, durante il periodo di trattamento e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto, indipendentemente dal sesso, di età compresa tra i 18 ei 60 anni, è ricoverato presso l'ambulatorio di psicosomatica del Primo Ospedale Convenzionato dell'Aeronautica Militare;
  • Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici del disturbo da stress post-traumatico nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5;
  • Il punteggio della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 > 33；
  • Il soggetto può comprendere ed è disposto a rispettare rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta patologie fisiche gravi o che possono interessare il sistema nervoso centrale (come tumore, sifilide, ecc.);
  • Saranno inclusi i pazienti con PTSD che mantengono stabile il loro farmaco / psicoterapia originale per più di 3 settimane prima dell'inizio dello studio o che non hanno assunto il farmaco terapeutico pertinente per più di 2 settimane prima dell'inizio dello studio. essere escluso;
  • Il soggetto aveva precedenti malattie cerebrali, trauma cranico, alcolismo, anomalie EEG, evidenza di risonanza magnetica di struttura cerebrale anormale o storia familiare di epilessia;
  • Il soggetto ha controindicazioni alla risonanza magnetica o al trattamento di stimolazione magnetica transcranica, come strumenti metallici o elettronici (corpi estranei metallici intracranici, impianti cocleari, pacemaker cardiaci, stent e altri corpi estranei metallici) e fobia spaziale;
  • Il soggetto ha una storia di contatto con sostanze psicoattive o altre malattie mentali;
  • Persone ad alto rischio di suicidio o persone che hanno commesso suicidio o gravi lesioni personali e necessitano di un intervento di emergenza;
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio;
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altre condizioni non idonee allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione attiva
I partecipanti ricevono una stimolazione magnetica transcranica attiva.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica attiva
La bobina parallela al cuoio capelluto viene posizionata sul bersaglio per una stimolazione reale ed efficace.
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizio
I partecipanti ricevono una finta stimolazione magnetica transcranica.
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica
La bobina è posizionata perpendicolarmente al cuoio capelluto sopra il bersaglio per una stimolazione inefficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 punteggi dal basale a 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento di 10 giorni
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 dopo la fine del periodo di trattamento di 10 giorni

Post-traumatic Stress Disorder Check List for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5) è uno strumento convalidato e auto-riportato che valuta la gravità dei sintomi di PTSD nell'ultimo periodo della settimana o del mese. I punteggi possibili vanno da 0 a 80.

Modifica = (punteggio settimana 4 - punteggio di base).
Basale e settimana 4 dopo la fine del periodo di trattamento di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della connettività funzionale dello stato di riposo dal basale alla fine del periodo di trattamento di 10 giorni
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni
Prima e dopo il trattamento, viene eseguita la risonanza magnetica per ciascun paziente per misurare il livello di ossigeno nel sangue di ciascuna regione del cervello, da cui è possibile ottenere statisticamente la connettività funzionale tra le regioni del cervello, quindi vengono confrontate le differenze della connettività funzionale prima e dopo il trattamento
Basale e 10 giorni
Cambiamenti comportamentali dal basale alla fine del periodo di trattamento di 10 giorni
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni
Verranno condotte interviste strutturate per PTSD con i partecipanti al basale e dopo il trattamento. Allo stesso tempo, verranno effettuate registrazioni audio e video e verranno estratti dati come espressione, linguaggio e movimenti del corpo per il confronto prima e dopo il trattamento.
Basale e 10 giorni
Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 punteggi punteggi dal basale alla fine del periodo di trattamento di 10 giorni
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni

Post-traumatic Stress Disorder Check List for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5) è uno strumento convalidato e auto-riportato che valuta la gravità dei sintomi di PTSD nell'ultimo periodo della settimana o del mese. I punteggi possibili vanno da 0 a 80.

Cambia = (Punteggio finale -Punteggio di base).
Basale e 10 giorni
Modifica dei punteggi della Hamilton Depression Scale dal basale a 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento di 10 giorni
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 dopo la fine del periodo di trattamento di 10 giorni
La scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) è uno standard di valutazione clinica comunemente usato per la gravità dei sintomi depressivi. Ci sono 17 voci in totale, che possono essere valutate prima e dopo il trattamento per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento. I punteggi possibili vanno da 0 a 52 e più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
Basale e settimana 4 dopo la fine del periodo di trattamento di 10 giorni
Variazione dei punteggi della Hamilton Depression Scale (HAMD-17) dal basale alla fine del periodo di trattamento di 10 giorni
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni
La scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) è uno standard di valutazione clinica comunemente usato per la gravità dei sintomi depressivi. Ci sono 17 voci in totale, che possono essere valutate prima e dopo il trattamento per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento. I punteggi possibili vanno da 0 a 52 e più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
Basale e 10 giorni
Modifica dei punteggi della scala dell'ansia di Hamilton dal basale a 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento di 10 giorni
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 dopo la fine del periodo di trattamento di 10 giorni
Hamilton Anxiety Scale (HAMA） è adatto per valutare la gravità dei sintomi di ansia. Ha 14 item e adotta un metodo di punteggio a 5 livelli da 0 a 4 punti. I possibili punteggi vanno da 0 a 56 e più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
Basale e settimana 4 dopo la fine del periodo di trattamento di 10 giorni
Variazione dei punteggi della Hamilton Anxiety Scale dal basale alla fine del periodo di trattamento di 10 giorni
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni
Hamilton Anxiety Scale（HAMA） è adatto per valutare la gravità dei sintomi di ansia. Ha 14 item e adotta un metodo di punteggio a 5 livelli da 0 a 4 punti. I possibili punteggi vanno da 0 a 56 e più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
Basale e 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huaning Wang, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20222176-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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