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Uno studio sulla riabilitazione polmonare domiciliare e sul coaching sanitario per il trattamento delle bronchiectasie

6 settembre 2023 aggiornato da: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Riabilitazione polmonare domiciliare e coaching sanitario nelle bronchiectasie

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sull'efficacia di una riabilitazione polmonare domiciliare in pazienti con bronchiectasie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sull'efficacia di una riabilitazione polmonare domiciliare in pazienti con bronchiectasie. Ci auguriamo che partecipando alla riabilitazione domiciliare i pazienti con bronchiectasie diventino più attivi fisicamente nella loro vita quotidiana.

La riabilitazione polmonare in un centro medico ha dimostrato di avere un impatto positivo sull'attività fisica e sulla mancanza di respiro nei pazienti con malattie polmonari croniche. Tuttavia, il viaggio e l'accesso possono rendere difficile recarsi in un centro.

La partecipazione allo studio prevede il completamento di delicati esercizi di flessibilità e la pratica della deambulazione utilizzando un tablet per computer fornito, un pulsossimetro e un tracker di attività per 12 settimane. Durante quel periodo, parlerai al telefono con un allenatore della salute una volta alla settimana. Alla fine delle 12 settimane, qualcuno ti chiamerà e ti farà domande sulla tua esperienza con la riabilitazione domiciliare. Le chiamate di Health Coaching verranno registrate in modo da poter essere successivamente trascritte. Tutte le informazioni identificative verranno rimosse e le risposte verranno raggruppate insieme.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi medica di bronchiectasie visitati presso la Mayo Clinic Bronchiectasis Clinic di Rochester, MN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di bronchiectasie da fibrosi non cistica (criteri primari di inclusione), confermata da registrazioni, che sono sintomatiche.
  • Capacità di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare (limitazione ortopedica/neurologica/cardiaca che causa immobilità).
  • Compromissione cognitiva o incapacità di comprendere e seguire le istruzioni.
  • PR tradizionale completata entro 3 mesi dall'assunzione dello studio.
  • Hospice o cure di fine vita al momento dello screening.
  • Esacerbazione acuta al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riabilitazione polmonare domiciliare e coaching sanitario
I soggetti con bronchiectasie sintomatiche (punteggio CAT ≥10) riceveranno un intervento di 12 settimane con riabilitazione polmonare domiciliare (PR).
Comportamentale: Sistema di monitoraggio della riabilitazione domiciliare
Il consolidato sistema di riabilitazione polmonare domiciliare è costituito da tre dispositivi commerciali (monitor di attività Garmin Vívofit™, pulsossimetro Nonin 3150 WristOx2®, tablet Android) e due applicazioni software per la riabilitazione polmonare domiciliare telemonitorata.
Comportamentale: Chiamate di coaching sanitario
Le chiamate di coaching basate sui principi del colloquio motivazionale si svolgeranno settimanalmente per dodici settimane seguendo un protocollo standard, della durata massima di 5-10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane.
Come definito dal COPD Assessment Test (CAT). Il CAT è uno strumento convalidato per misurare lo stato di salute nei pazienti con bronchiectasie ed è suddiviso in otto domini di tosse, produzione di muco, costrizione toracica, mancanza di respiro con attività, limitazione dell'attività a casa, fiducia nell'uscire di casa, qualità del sonno ed energia. Un punteggio inferiore suggerisce l'assenza di compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL), mentre il punteggio massimo di 40 rappresenta un impatto significativo.
Basale, dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Come misurato dal numero di passi per periodo di 24 ore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Benzo, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-004626
  • 5K24HL138150-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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