XC8 nel trattamento di pazienti con asma bronchiale

Criterio di inclusione:

1. Firmato il consenso informato.
2. Uomini e donne non fumatori di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi).
3. Diagnosi di asma bronchiale stabilita non più tardi di 12 mesi prima dello screening (con valutazione documentata obbligatoria della reversibilità dell'ostruzione bronchiale valutata mediante spirometria pre e post broncodilatatore).
4. Terapia stabile con basse dosi di corticosteroidi per via inalatoria con o senza beta2-agonisti a lunga durata d'azione per almeno 3 mesi prima dello screening (Fasi 2 e 3 secondo le linee guida GINA, 2015)
5. Sintomi di asma bronchiale parzialmente controllato durante quattro settimane prima dello screening (secondo GINA, 2015)
6. Il FEV1 pre-broncodilatatore è il 60-80% dei valori previsti (inclusi) *

7. Consenso del paziente a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio. I metodi contraccettivi adeguati sono i seguenti:

   • Contraccettivi orali o transdermici;
   • Preservativo o diaframma (metodo di barriera) con spermicida, o
   • Dispositivo intrauterino.
8. Capacità di seguire tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica; donne in età fertile (comprese quelle non sterilizzate operativamente e nel periodo postmenopausale inferiore a 2 anni), che non utilizzano metodi contraccettivi appropriati
2. Fumare entro 1 anno prima dello screening; storia del fumo superiore a 10 pacchetti all'anno
3. Gravi riacutizzazioni o asma bronchiale non controllato per 3 mesi prima dello screening
4. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o altre malattie polmonari oltre all'asma bronchiale.
5. Malattie infiammatorie della bocca
6. Infezione acuta entro 30 giorni dallo screening
7. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica o utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening
8. Uso o indicazione all'assunzione di altri farmaci per il trattamento dell'asma (inclusi antileucotrieni e teofillina a rilascio prolungato), ad eccezione di quelli consentiti dal Protocollo
9. Indicazione per la somministrazione a lungo termine di agenti antinfiammatori sistemici steroidei o non steroidei o agenti che agiscono sul sistema immunitario
10. La necessità di una somministrazione periodica di antistaminici (sono consentite dosi stabili di antistaminici per almeno 1 mese prima dello screening e per tutta la durata della sperimentazione)
11. Somministrazione di farmaci immunosoppressori entro 3 mesi prima dello screening
12. Anafilassi, orticaria generalizzata o angioedema entro 1 anno prima dello screening
13. Allergia nota, ipersensibilità o controindicazione alla ricezione di XC8 o dei suoi componenti
14. Malattie autoimmuni sistemiche o malattie vascolari del collagene nella storia.
15. Storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare)
16. Malattia cardiaca e vascolare significativa al momento attuale o per 12 mesi prima dello screening, inclusa insufficienza cardiaca cronica Classe NYHA III o IV; grave aritmia che richieda terapia con farmaci antiaritmici di classe Ia, Ib, Ic e classe III; angina instabile; infarto miocardico; cardiochirurgia e CABG; rilevanti disturbi delle valvole cardiache; attacco ischemico transitorio o ictus; ipertensione arteriosa incontrollata con pressione sistolica >180 mm Hg e pressione diastolica >110 mm Hg; embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
17. Sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica moderata e grave o malattie renali significative con livelli di creatinina >1,5 mg/dL (132 μmol/L) negli uomini e >1,4 mg/dL (123 μmol/L) nelle donne o tasso di filtrazione glomerulare ( VFG) < 60 ml/min.
18. HIV, epatite B o C, cirrosi epatica nella storia; livello elevato di aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) o alanina aminotransferasi (ALAT) ≥ 3 volte del limite superiore della norma (UNL); elevata bilirubina comune ≥ 2 volte UNL allo screening.
19. Anemia (emoglobina ≤10,5 g/dL nelle donne e ≤ 11,5 g/dL negli uomini); marcata perdita di sangue o prelievo di almeno un'unità di sangue donato (≥ 500 ml) o trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti.
20. Qualsiasi malattia concomitante oltre all'asma bronchiale che non è controllata con un trattamento stabile.
21. Abuso di droghe o alcol al momento dello screening o in passato che, a discrezione dello sperimentatore, rendano il paziente non idoneo allo studio

22. Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e seguire le procedure del protocollo di studio; violazione del regime di somministrazione del farmaco o dell'esecuzione della procedura che, a discrezione dello Sperimentatore, può influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del paziente e interferire con la sua ulteriore partecipazione allo studio; qualsiasi altra condizione medica e mentale grave concomitante che renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio clinico, limiti la validità della ricezione del consenso informato o possa influire sulla capacità del paziente di prendere parte allo studio

    -