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Elettromiografia dei muscoli respiratori nei pazienti con Covid-19 (EMG-COVID)

4 marzo 2024 aggiornato da: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Analisi dell'attività elettrica dei muscoli respiratori nei pazienti sottoposti a ossigenoterapia con COVID-19: studio trasversale

Questa ricerca si caratterizza come uno studio osservazionale trasversale, che segue le raccomandazioni dello strumento STROBE. Pertanto, viene eseguito presso l'Unità di Terapia Intensiva dell'Ospedale Otávio de Freitas (HOF) a Recife/PE, con pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno una diagnosi clinica di COVID-19, utilizzando due metodi di ossigenoterapia (Nasal Oxygen Catetere e maschera senza rirespirazione). Ciò attraverso valutazioni cliniche della malattia, grado di gravità del COVID-19, percezione dello sforzo respiratorio ed elettromiografia dei muscoli respiratori. L'ipotesi di questo studio è che maggiore è il livello di attivazione muscolare e affaticamento, maggiore è il rischio di intubazione e la durata della degenza in terapia intensiva. La logica dello studio è che l'elettromiografia di superficie è una risorsa ampiamente utilizzata per analizzare e confrontare le risposte dei muscoli respiratori e quindi fornire un trattamento preventivo. Identificare quali muscoli subiscono cambiamenti nei pazienti con COVID-19 è essenziale per analizzare e comprendere i probabili cambiamenti funzionali del sistema respiratorio in COVID-19 e come si riflettono in base al loro livello di supporto respiratorio e alla gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. SCOPO GENERALE Analizzare e confrontare i segnali elettromiografici di superficie dei muscoli respiratori durante il supporto di ossigenoterapia in pazienti con COVID-19 ricoverati in terapia intensiva.

  2. OBIETTIVI SPECIFICI Analizzare le caratteristiche dei partecipanti allo studio, vale a dire: età, sesso, peso, altezza, BMI, comorbidità, farmaci in uso, punteggio nazionale di allerta precoce modificato (NEWS) per COVID e durata della degenza in terapia intensiva; Analizzare la gravità della malattia durante la degenza in terapia intensiva utilizzando la Simplified Acute Physiological Score Scale - SAPS3; Valutare e confrontare i valori ottenuti dal RMS dei muscoli respiratori: sternocleidomastoideo (SCM), scaleno (ESC), diaframma (DI) e retto dell'addome (RA) mediante elettromiografia di superficie (EMG).

    Analizzare e confrontare l'affaticamento dei muscoli respiratori utilizzando l'equazione Fast Fourier Transform (FFT) con il valore mediano nell'analisi del dominio della frequenza dell'elettromiografia di superficie nei muscoli respiratori; Correlare la scala Borg e la scala di lavoro respiratorio COVID con i valori RMS degli EMG dei muscoli respiratori nella respirazione spontanea con ossigenoterapia; Analizza la frequenza respiratoria (RR), la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP), la pressione sanguigna media (MAP), la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (SpO2).

  3. LUOGO E PERIODO DELLO STUDIO Il presente momento si sta svolgendo nell'Unità di Terapia Intensiva del settore SARS dell'Ospedale Otávio de Freitas (HOF), Recife/PE, da febbraio 2021 a novembre 2022.
  4. CAMPIONE Il campione è composto da volontari con COVID-19 ricoverati presso l'ICU SRAG dell'Ospedale Otávio de Freitas - Recife. Rimanendo lo stesso nell'uso dell'ossigenoterapia nella respirazione spontanea, il metodo dell'ossigenoterapia è stato diviso in due categorie, ovvero l'uso del catetere nasale e il segno di non respirazione.
  5. CRITERI DI AMMISSIBILITÀ Il campione è composto da individui di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni; individui che avevano una diagnosi confermata per COVID-19 considerando la loro positività dall'esame RT-PCR; nessuna restrizione sulla durata della degenza in terapia intensiva; che presentavano stabilità clinica al momento del prelievo e indice di massa corporea (BMI) < o uguale a 30. Erano esclusi coloro che presentavano deformità che compromettevano la meccanica dell'apparato locomotore; convulsioni, agitazione psicomotoria, delirio e ansia che hanno impedito l'escursione di valutazione; pazienti con BPCO; uso di un pacemaker cardiaco; qualsiasi procedura chirurgica sulla colonna vertebrale; malattie diaframmatiche; lesioni del midollo spinale; trauma muscoloscheletrico o lesioni alla gabbia toracica o ai muscoli respiratori; comorbilità cardiovascolari e neurologiche; comparsa di lesioni cutanee, sacca per colostomia, infezione o tumore nell'area di applicazione, prelievi che hanno mostrato interferenze nel segnale mioelettrico, anche dopo diversi tentativi di prelievo.
  6. VALUTAZIONE CLINICA Inizialmente viene effettuata la valutazione clinica, composta da: nome, data di valutazione, data di nascita, indirizzo, contatto telefonico, età (anni), sesso (maschio/femmina), peso (kg), altezza (cm) , indice di massa corporea - BMI (peso/altezza²), frequenza cardiaca - FC (bpm), frequenza respiratoria - RR (irpm), valutazione visiva mediante espansione toracica per 1 minuto, pressione sanguigna sistolica (SBP) in (mmHg), pressione diastolica Pressione Sanguigna (DBP) )) in (mmHg), Pressione Sanguigna Media (MAP), Saturazione Periferica di Ossigeno (SpO2), forma di somministrazione in ossigenoterapia, farmaci in uso, altre diagnosi, valori di raccolta EMG e durante la ricerca il tempo di Ricovero in terapia intensiva.
  7. STRUMENTI DI VALUTAZIONE Valutazione della gravità del COVID-19 attraverso il National Early Warning Score (NEWS2) e il Simplified Acute Physiological Score (SAPS3); Valutazione della percezione dello sforzo respiratorio attraverso la Scala di Borg modificata e Valutazione della respirazione lavorativa in Covid-19, dove è stata prevista la necessità di intubazione; Valutazione dell'elettromiografia di superficie (EMGS) nei muscoli respiratori, dove verrà analizzato il livello di aviazione e affaticamento muscolare dei muscoli respiratori, ovvero: sternocleidomastoideo (SCM), scaleno (ESC), diaframma (DI) e retto addominale (RA)
  8. RISULTATI ATTESI Si spera che dopo aver analizzato i dati dell'elettromiografia della superficie dei muscoli respiratori in terapia intensiva, contribuiranno alla comunità scientifica, in fattori legati all'intubazione e alla durata della degenza in terapia intensiva. Inoltre, è fondamentale analizzare e comprendere i probabili cambiamenti funzionali del sistema respiratorio in COVID-19 e come si riflettono in base al livello di supporto respiratorio e alla gravità della malattia.
  9. ASPETTI ETICI Il Comitato di Ricerca per la Ricerca è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca con gli Esseri Umani dell'Ospedale Otávio de Freitas, dove ha incontrato i postulati della Dichiarazione di Helsinki, un progetto emendato a Edimburgo nel 2000, seguendo i termini raccomandati dal National Consiglio Sanitario (Delibera n. 466/) 2012 ) per la ricerca sugli esseri umani, con parere numero 4.626.902 e CAAE: 42130821.9.3001.5200.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
        • Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il campione era costituito da volontari con COVID - 19 ricoverati in terapia intensiva. Fermo restando l'utilizzo dell'ossigenoterapia nella respirazione spontanea, la metodica dell'ossigenoterapia è stata suddivisa in due categorie, ovvero l'utilizzo del catetere nasale e la maschera antirespirazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi;
  • Fascia di età superiore ai 18 anni;
  • Individui che avevano una diagnosi confermata per COVID-19 considerando la loro positività attraverso l'esame RT-PCR;
  • Nessuna restrizione del periodo di ricovero in terapia intensiva;
  • Chi aveva stabilità clinica: frequenza cardiaca inferiore a 149 bpm, pressione arteriosa < 149/89 mmHg o > 90/60 mmHg al momento del prelievo;
  • Indice di massa corporea (BMI) < o uguale a 30.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che presentavano deformità che compromettevano la meccanica dell'apparato locomotore;
  • Convulsioni, agitazione psicomotoria, delirio e ansia che hanno impedito l'escursione valutativa;
  • Pazienti con BPCO;
  • Uso di pacemaker cardiaco;
  • Qualsiasi procedura chirurgica sulla colonna vertebrale;
  • Malattie diaframmatiche;
  • lesioni del midollo spinale;
  • Traumi o lesioni muscoloscheletriche alla gabbia toracica o ai muscoli respiratori;
  • comorbidità cardiovascolari e neurologiche;
  • Aspetto di lesioni cutanee;
  • Borsa per colostomia;
  • Infezione o tumore nell'area di applicazione;
  • Collezioni che hanno mostrato interferenze nel segnale mioelettrico, anche dopo diversi tentativi di raccolta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Classificazione della stratificazione dello stato di ossigenazione
I pazienti sono stati classificati in 3 gruppi con stratificazione dello stato di ossigenazione in base al rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) SpO2/FiO2, suddivisi in tre categorie: normale (>315), da lieve a moderata (314 - 235) e grave (< 234).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dispnea
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutare il grado di dispnea utilizzando la scala di Borg modificata, che caratterizza l'affaticamento respiratorio riferito dai pazienti, caratterizzando il grado di dispnea con punteggi da 0 a 10, dove 0 è (nessun disagio) e un punteggio massimo di 10 (massimo disagio).
10 minuti
Livello di attivazione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 10 minuti
Per analizzare il livello di attivazione e affaticamento dei muscoli respiratori, è stata utilizzata l'elettromiografia di superficie (EMGS) dei muscoli respiratori, analizzati mediante elettromiografia di superficie e sono stati valutati i seguenti muscoli: sternocleidomastoideo, scaleno, diaframma e retto dell'addome.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della percezione dello sforzo respiratorio nel COVID-19
Lasso di tempo: 10 minuti
La valutazione della percezione dello sforzo respiratorio attraverso uno strumento validato per valutare il lavoro respiratorio in COVID-19 (Apigo et al., 2020) ha previsto la necessità di intubazione orotracheale, associando frequenza respiratoria, dilatazione nasale e uso dei muscoli respiratori accessori.
10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità del COVID -19
Lasso di tempo: 10 minuti

Per descrivere la gravità del COVID-19 data dalla scala National Early Warning Score (NEWS2) in tre categorie: basso rischio (tra 0 e 4 punti), rischio medio (tra 5 e 6 punti) e alto rischio maggiore (di 7 punti ).

La valutazione denominata Simplified Acute Physiological Score (SAPS3) ha lo scopo di analizzare la gravità della malattia durante la degenza in terapia intensiva, costituita da dati pregressi sullo stato di salute, complicanze che hanno portato al ricovero, informazioni relative agli esami fisiologici e di laboratorio durante la degenza in terapia intensiva .
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pernambuco

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel
Pernambuco Research Foundation (FACEPE)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuel Fernandes Ferreira da silva Júnior, Universidade Federal de Pernambuco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42130821.9.3001.5200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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