- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05572853
Respiratoriske muskler elektromyografi hos patienter med Covid-19 (EMG-COVID)
Analyse af elektrisk aktivitet af åndedrætsmuskler hos patienter, der gennemgår iltterapi med COVID-19: Tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- GENERELT FORMÅL At analysere og sammenligne de elektromyografiske overfladesignaler fra åndedrætsmusklerne under iltbehandlingsstøtte hos patienter med COVID-19 indlagt på intensivafdelingen.
SPECIFIKKE MÅL At analysere undersøgelsens deltageres karakteristika, nemlig: alder, køn, vægt, højde, BMI, komorbiditeter, medicin i brug, modificeret national tidlig advarselsscore (NYT) for COVID og opholdstid på intensivafdelingen; At analysere sværhedsgraden af sygdommen under intensivopholdet ved hjælp af Simplified Acute Physiological Score Scale - SAPS3; At evaluere og sammenligne værdier opnået fra RMS af respiratoriske muskler: sternocleidomastoid (SCM), scalene (ESC), Diaphragm (DI) og rectus abdominis (RA) ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG'er).
At analysere og sammenligne respiratorisk muskeltræthed ved hjælp af Fast Fourier Transform (FFT) ligningen med medianværdien i analysen af frekvensdomænet for overfladeelektromyografi i respiratoriske muskler; Korreler Borg-skalaen og COVID-respiratorisk arbejdsskala med RMS-værdier af EMG'er af respiratoriske muskler ved spontan vejrtrækning med oxygenterapi; Analyser respirationsfrekvens (RR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og iltmætning i arterielt blod (SpO2).
- STUDIETS STED OG PERIODE Det nuværende tidspunkt udføres på intensivafdelingen i SARS-sektoren på Hospital Otávio de Freitas (HOF), Recife/PE, fra februar 2021 til november 2022.
- PRØVE Prøven er sammensat af frivillige med COVID-19 indlagt på SRAG ICU på Hospital Otávio de Freitas - Recife. Ved at forblive den samme i brugen af iltbehandling ved spontan vejrtrækning, blev iltterapimetoden opdelt i to kategorier, disse er brugen af næsekateter og ikke-genåndingsmærke.
- KRITERIER FOR BERETNING Prøven er sammensat af individer af begge køn, over 18 år; personer, der havde en bekræftet diagnose for COVID-19 i betragtning af deres positivitet ved RT-PCR-eksamenen; ingen begrænsninger på varigheden af ophold på intensivafdelingen; som havde klinisk stabilitet på indsamlingstidspunktet og body mass index (BMI) < eller lig med 30. De, der havde deformiteter, der kompromitterede bevægelsessystemets mekanik, blev udelukket; krampeanfald, psykomotorisk agitation, delirium og angst, der forhindrede vurderingsudflugten; KOL-patienter; brug af en pacemaker; enhver kirurgisk procedure på rygsøjlen; diafragmatiske sygdomme; rygmarvsskader; muskuloskeletale traumer eller skader på brystkassen eller åndedrætsmusklerne; kardiovaskulære og neurologiske komorbiditeter; udseende af hudlæsioner, kolostomipose, infektion eller tumor i applikationsområdet, samlinger, der viste interferens i det myoelektriske signal, selv efter flere opsamlingsforsøg.
- KLINISK EVALUERING Indledningsvis gennemføres den kliniske evaluering bestående af: navn, evalueringsdato, fødselsdato, adresse, telefonkontakt, alder (år), køn (mand/hun), vægt (kg), højde (cm) , indeks for kropsmasse - BMI (vægt/højde²), hjertefrekvens - HR (bpm), respirationsfrekvens - RR (irpm), visuelt vurderet ved brystekspansion i 1 minut, systolisk blodtryk (SBP) in (mmHg), diastolisk Blodtryk (DBP) )) i (mmHg), Middelblodtryk (MAP), Perifer iltmætning (SpO2), administrationsform ved iltbehandling, medicin i brug, andre diagnoser, EMG-indsamlingsværdier og under forskningen tidspunktet for ICU indlæggelse.
- VURDERINGSINSTRUMENTER Vurdering af sværhedsgraden af COVID-19 gennem National Early Warning Score (NEWS2) og Simplified Acute Physiological Score (SAPS3); Vurdering af opfattelsen af respirationsindsats gennem den modificerede Borg-skala og vurdering af arbejdsåndedræt i Covid-19, hvor den har forudsagt behovet for intubation; Evaluering af overfladeelektromyografi (EMGS) i åndedrætsmuskler, hvor luftvejsniveauet og muskeltræthed i åndedrætsmusklerne vil blive analyseret, nemlig: Sternocleidomastoid (SCM), scalene (ESC), Diaphragm (DI) og rectus abdominis (RA)
- FORVENTEDE RESULTATER Håber, at de efter at have analyseret respiratoriske muskeloverfladeelektromyografidata på intensivafdelingen vil bidrage til det videnskabelige samfund i forhold til faktorer relateret til intubation og opholdstid på intensivafdelingen. Derudover er det afgørende at analysere og forstå de sandsynlige funktionelle ændringer i åndedrætssystemet i COVID-19, og hvordan de afspejler sig i henhold til deres niveau af respiratorisk støtte og sygdommens sværhedsgrad.
- ETISKE ASPEKTER Forskningsforskningskomitéen blev godkendt af den etiske komité for forskning med mennesker på hospitalet Otávio de Freitas, hvor den opfyldte postulaterne i Helsinki-erklæringen, et projekt ændret i Edinburgh i 2000, efter betingelserne anbefalet af National Sundhedsrådet (Resolution n. 466/) 2012 ) for forskning i mennesker, under udtalelse nummer 4.626.902 og CAAE: 42130821.9.3001.5200.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shirley Lima Campos, PhD
- Telefonnummer: +55 (81) 99941-3087
- E-mail: shirleylcampos@uol.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emanuel Fernandes Ferreira da silva Júnior
- Telefonnummer: +55 (81)997039934
- E-mail: emanuelfernandesjunior@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer af begge køn;
- Aldersgruppe over 18 år;
- Personer, der havde en bekræftet diagnose for COVID-19 i betragtning af deres positivitet gennem RT-PCR-undersøgelsen;
- Ingen ICU indlæggelsesperiode restriktioner;
- Hvem havde klinisk stabilitet: hjertefrekvens mindre end 149 bpm, blodtryk < 149/89 mmHg eller > 90/60 mmHg på tidspunktet for opsamlingen;
- Body Mass Index (BMI) < eller lig med 30.
Ekskluderingskriterier:
- De, der havde deformiteter, der kompromitterede bevægelsessystemets mekanik;
- Kramper, psykomotorisk agitation, delirium og angst, der forhindrede vurderingsudflugten;
- Patienter med KOL;
- Brug af pacemaker;
- Ethvert kirurgisk indgreb på rygsøjlen;
- Diafragmatiske sygdomme;
- rygmarvsskader;
- Traumer eller muskuloskeletale skader i brystkassen eller åndedrætsmusklerne;
- Kardiovaskulære og neurologiske komorbiditeter;
- Udseende af hudlæsioner;
- Kolostomi taske;
- Infektion eller tumor i applikationsområdet;
- Samlinger, der viste interferens i det myoelektriske signal, selv efter flere opsamlingsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Klassifikation af iltningsstatusstratifikation
Patienterne blev klassificeret i 3 grupper med stratificering af iltningsstatus baseret på forholdet mellem blodets iltmætning (SpO2) og fraktion af indåndet ilt (FiO2) SpO2/FiO2, opdelt i tre kategorier: normal (> 315), mild til moderat (314) - 235) og svær (< 234).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af dyspnø
Tidsramme: 10 minutter
|
Evaluer graden af dyspnø ved hjælp af den modificerede Borg-skala, som karakteriserer den respiratoriske træthed rapporteret af patienter, karakteriserer graden af dyspnø med score fra 0 til 10, hvor 0 er (ingen ubehag) og en maksimal score på 10 (maksimalt ubehag).
|
10 minutter
|
Niveau af aktivering af åndedrætsmuskler
Tidsramme: 10 minutter
|
Som en metode til at analysere niveauet af aktivering og træthed af åndedrætsmusklerne, blev der anvendt overfladeelektromyografi (EMGS) i åndedrætsmusklerne, analyseret ved hjælp af en overfladeelektromyografi, og følgende muskler blev evalueret: Sternocleidomastoid, scalene, diaphragma og rectus abdominis.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af opfattelsen af respirationsindsats i COVID-19
Tidsramme: 10 minutter
|
Vurdering af opfattelsen af respiratorisk indsats gennem et valideret instrument til at vurdere vejrtrækningsarbejdet i COVID-19 (Apigo et al., 2020) har forudsagt behovet for orotracheal intubation, associeret respirationsfrekvens, nasal opblussen og brug af ekstra respiratoriske muskler.
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af sværhedsgraden af COVID-19
Tidsramme: 10 minutter
|
At beskrive sværhedsgraden af COVID-19 givet af National Early Warning Score (NEWS2) skalaen i tre kategorier: Lav risiko (mellem 0 og 4 point), middel risiko (mellem 5 og 6 point) og høj risiko større (end 7 point) ). Vurderingen kaldet Simplified Acute Physiological Score (SAPS3) har til formål at analysere sværhedsgraden af sygdommen under ICU-opholdet, bestående af tidligere data om helbredstilstanden, komplikationer, der førte til hospitalsindlæggelse, information relateret til de fysiologiske og laboratorieundersøgelser under ICU-opholdet . |
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuel Fernandes Ferreira da silva Júnior, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. Addendum: A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Dec;588(7836):E6. doi: 10.1038/s41586-020-2951-z. No abstract available.
- Miralles R, Gamboa NA, Gutierrez MF, Santander H, Valenzuela S, Bull R, Fuentes AD, Cordova R. Effect of breathing type on electromyographic activity of respiratory muscles during tooth clenching at different decubitus positions. Cranio. 2019 Jan;37(1):28-34. doi: 10.1080/08869634.2018.1470274. Epub 2018 May 7.
- Alonso JF, Mananas MA, Rojas M, Bruce EN. Coordination of respiratory muscles assessed by means of nonlinear forecasting of demodulated myographic signals. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Dec;21(6):1064-73. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.07.004. Epub 2011 Aug 6.
- Apigo M, Schechtman J, Dhliwayo N, Al Tameemi M, Gazmuri RJ. Development of a work of breathing scale and monitoring need of intubation in COVID-19 pneumonia. Crit Care. 2020 Jul 31;24(1):477. doi: 10.1186/s13054-020-03176-y. No abstract available.
- Beck J, Sinderby C, Lindstrom L, Grassino A. Diaphragm interference pattern EMG and compound muscle action potentials: effects of chest wall configuration. J Appl Physiol (1985). 1997 Feb;82(2):520-30. doi: 10.1152/jappl.1997.82.2.520.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Cabanes-Martinez L, Villadoniga M, Gonzalez-Rodriguez L, Araque L, Diaz-Cid A, Ruz-Caracuel I, Pian H, Sanchez-Alonso S, Fanjul S, Del Alamo M, Regidor I. Neuromuscular involvement in COVID-19 critically ill patients. Clin Neurophysiol. 2020 Dec;131(12):2809-2816. doi: 10.1016/j.clinph.2020.09.017. Epub 2020 Oct 15.
- Caruso P, Albuquerque AL, Santana PV, Cardenas LZ, Ferreira JG, Prina E, Trevizan PF, Pereira MC, Iamonti V, Pletsch R, Macchione MC, Carvalho CR. Diagnostic methods to assess inspiratory and expiratory muscle strength. J Bras Pneumol. 2015 Mar-Apr;41(2):110-23. doi: 10.1590/S1806-37132015000004474.
- Cecchini J, Schmidt M, Demoule A, Similowski T. Increased diaphragmatic contribution to inspiratory effort during neurally adjusted ventilatory assistance versus pressure support: an electromyographic study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):1028-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000000432.
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Chiti L, Biondi G, Morelot-Panzini C, Raux M, Similowski T, Hug F. Scalene muscle activity during progressive inspiratory loading under pressure support ventilation in normal humans. Respir Physiol Neurobiol. 2008 Dec 31;164(3):441-8. doi: 10.1016/j.resp.2008.09.010. Epub 2008 Oct 4.
- Da Gama AE, de Andrade Carvalho L, Feitosa LA, do Nascimento Junior JF, da Silva MG, Amorim CF, Aliverti A, Lambertz D, Rodrigues MA, de Andrade AD. Acute effects of incremental inspiratory loads on compartmental chest wall volume and predominant activity frequency of inspiratory muscle. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Dec;23(6):1269-77. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.07.014. Epub 2013 Aug 11.
- Daimon S, Yamaguchi K. Changes in respiratory activity induced by mastication during oral breathing in humans. J Appl Physiol (1985). 2014 Jun 1;116(11):1365-70. doi: 10.1152/japplphysiol.01236.2013. Epub 2014 Apr 17.
- Dionne A, Parkes A, Engler B, Watson BV, Nicolle MW. Determination of the best electrode position for recording of the diaphragm compound muscle action potential. Muscle Nerve. 2009 Jul;40(1):37-41. doi: 10.1002/mus.21290.
- Dos Reis IMM, Ohara DG, Januario LB, Basso-Vanelli RP, Oliveira AB, Jamami M. Surface electromyography in inspiratory muscles in adults and elderly individuals: A systematic review. J Electromyogr Kinesiol. 2019 Feb;44:139-155. doi: 10.1016/j.jelekin.2019.01.002. Epub 2019 Jan 11.
- Drake JD, Callaghan JP. Elimination of electrocardiogram contamination from electromyogram signals: An evaluation of currently used removal techniques. J Electromyogr Kinesiol. 2006 Apr;16(2):175-87. doi: 10.1016/j.jelekin.2005.07.003. Epub 2005 Aug 31.
- Dres M, Schmidt M, Ferre A, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Diaphragm electromyographic activity as a predictor of weaning failure. Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):2017-25. doi: 10.1007/s00134-012-2700-3. Epub 2012 Sep 26.
- Duiverman ML, de Boer EW, van Eykern LA, de Greef MH, Jansen DF, Wempe JB, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Respiratory muscle activity and dyspnea during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Jun 30;167(2):195-200. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.018. Epub 2009 May 3.
- Falla D, Dall'Alba P, Rainoldi A, Merletti R, Jull G. Location of innervation zones of sternocleidomastoid and scalene muscles--a basis for clinical and research electromyography applications. Clin Neurophysiol. 2002 Jan;113(1):57-63. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00708-8.
- Gallego J, Perez de la Sota A, Vardon G, Jaeger-Denavit O. Electromyographic feedback for learning to activate thoracic inspiratory muscles. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Aug;70(4):186-90. doi: 10.1097/00002060-199108000-00005.
- Hutten GJ, van Thuijl HF, van Bellegem AC, van Eykern LA, van Aalderen WM. A literature review of the methodology of EMG recordings of the diaphragm. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Apr;20(2):185-90. doi: 10.1016/j.jelekin.2009.02.008. Epub 2009 May 6.
- Segizbaeva MO, Aleksandrova NP. [Inspiratory muscle resistance to fatigue during exercise and simulated airway obstruction]. Fiziol Cheloveka. 2014 Nov-Dec;40(6):114-22. Russian.
- Palacios Cruz M, Santos E, Velazquez Cervantes MA, Leon Juarez M. COVID-19, a worldwide public health emergency. Rev Clin Esp. 2021 Jan;221(1):55-61. doi: 10.1016/j.rce.2020.03.001. Epub 2020 Mar 20. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 42130821.9.3001.5200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionVenezuela
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
EOM PharmaceuticalsRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeBrasilien
-
Aytu BioPharma, Inc.Trukket tilbageAcute respiratory distress syndrom | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeSpanien
-
ProgenaBiomeAfsluttetCovid19 | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lungebetændelse | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | Massescreening | Vaccine virusudskillelseCongo, Den Demokratiske Republik, Indien, Senegal
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID-19 | Coronavirusinfektion | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | SARS-CoV-2 virusForenede Stater
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeKalkun
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland