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Covid-19 患者的呼吸肌肌电图 (EMG-COVID)

2024年3月4日 更新者：Shirley Lima Campos、University of Pernambuco

COVID-19 氧疗患者呼吸肌电活动分析：横断面研究

这项研究的特点是一项横断面观察研究，它遵循 STROBE 仪器的建议。 因此，它正在 Recife/PE 的 Otávio de Freitas 医院 (HOF) 的重症监护病房进行，针对 18 岁以上临床诊断为 COVID-19 的患者，使用两种氧疗方法（鼻氧导管和面罩无需再呼吸）。 通过对疾病的临床评估、COVID-19 的严重程度、呼吸努力的感知和呼吸肌的肌电图。 这项研究的假设是，肌肉激活和疲劳程度越高，插管的风险和在 ICU 停留的时间越长。 该研究的基本原理是表面肌电图是一种广泛使用的资源，用于分析和比较呼吸肌反应，从而提供预先治疗。 确定 COVID-19 患者的哪些肌肉发生变化对于分析和了解 COVID-19 患者呼吸系统可能发生的功能变化以及它们如何根据呼吸支持水平和疾病严重程度进行反映至关重要。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  1. 一般目的 分析和比较入住 ICU 的 COVID-19 患者在氧疗支持期间呼吸肌的表面肌电信号。

  2. 具体目标 分析研究参与者的特征，即：年龄、性别、体重、身高、BMI、合并症、使用的药物、改良的 COVID 国家早期预警评分 (NEWS) 和 ICU 停留时间；使用简化的急性生理评分量表 - SAPS3 分析入住 ICU 期间疾病的严重程度；通过表面肌电图 (EMG) 评估和比较从呼吸肌 RMS 获得的值：胸锁乳突肌 (SCM)、斜角肌 (ESC)、膈肌 (DI) 和腹直肌 (RA)。

    在呼吸肌表面肌电频域分析中，采用快速傅立叶变换（FFT）方程与中值分析比较呼吸肌疲劳；将 Borg 量表和 COVID 呼吸功量表与氧疗自主呼吸呼吸肌肌电 RMS 值相关联；分析呼吸率 (RR)、收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、平均血压 (MAP)、心率 (HR) 和动脉血氧饱和度 (SpO2)。

  3. 研究地点和时间段 目前正在累西腓/PE 的 Otávio de Freitas 医院 (HOF) SARS 部门的重症监护室进行，时间为 2021 年 2 月至 2022 年 11 月。
  4. 样本 该样本由入住 Otávio de Freitas - Recife 医院 SRAG ICU 的 COVID-19 志愿者组成。 与自主呼吸氧疗的应用相同，氧疗方法分为鼻导管和非重复呼吸标记两大类。
  5. 资格标准 样本由 18 岁以上的男女组成；考虑到 RT-PCR 检查呈阳性而确诊 COVID-19 的个人；在重症监护病房的停留时间没有限制；在收集时临床稳定且体重指数 (BMI) < 或等于 30 的人。 那些有损害运动系统力学的畸形的人被排除在外；阻止评估偏移的癫痫发作、精神运动性激越、谵妄和焦虑；慢性阻塞性肺病患者；使用心脏起搏器；任何脊柱外科手术；膈肌疾病;脊髓损伤；肌肉骨骼外伤或肋骨或呼吸肌受伤；心血管和神经合并症；应用区域出现皮肤损伤、结肠造口袋、感染或肿瘤，甚至在多次采集尝试后仍显示肌电信号干扰的采集。
  6. 临床评估 最初，正在进行临床评估，包括：姓名、评估日期、出生日期、地址、电话联系方式、年龄（岁）、性别（男/女）、体重（kg）、身高（cm） , 体重指数 - BMI（体重/身高²），心率 - HR (bpm)，呼吸频率 - RR (irpm)，通过胸部扩张 1 分钟目视评估，收缩压 (SBP) 单位为 (mmHg)，舒张压血压 (DBP) )) (mmHg)、平均血压 (MAP)、外周血氧饱和度 (SpO2)、氧疗给药方式、使用的药物、其他诊断、EMG 收集值以及研究期间ICU入院。
  7. 评估工具 通过国家早期预警评分 (NEWS2) 和简化急性生理评分 (SAPS3) 评估 COVID-19 的严重程度；通过修改后的 Borg 量表和 Covid-19 工作呼吸评估评估呼吸努力的感知，它一直在预测插管的需要；呼吸肌表面肌电图 (EMGS) 的评估，其中将分析呼吸肌的航空和肌肉疲劳水平，即：胸锁乳突肌 (SCM)、斜角肌 (ESC)、膈肌 (DI) 和腹直肌 (RA)
  8. 预期结果希望在分析 ICU 中的呼吸肌表面肌电图数据后，他们将在与插管和 ICU 停留时间相关的因素方面为科学界做出贡献。 此外，分析和了解 COVID-19 中呼吸系统可能发生的功能变化，以及它们如何根据呼吸支持水平和疾病严重程度进行反映，这一点至关重要。
  9. 伦理方面 研究委员会经 Otávio de Freitas 医院人类研究伦理委员会批准，符合赫尔辛基宣言的要求，该项目于 2000 年在爱丁堡修订，遵循国家委员会推荐的条款健康委员会（第 466/）号决议 2012）用于人类研究，意见编号 4,626,902 和 CAAE：42130821.9.3001.5200。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

74

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50670-901
        • Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

样本由入住 ICU 的 COVID-19 志愿者组成。 与自主呼吸氧疗的使用保持一致，氧疗方法分为两类，即使用鼻导管和非再呼吸面罩。

描述

纳入标准：

  • 男女双方；
  • 18岁以上年龄组；
  • 考虑到通过 RT-PCR 检查呈阳性而确诊 COVID-19 的个人；
  • 无ICU入院时间限制；
  • 临床稳定者：采集时心率低于 149 bpm，血压 < 149/89 mmHg 或 > 90/60 mmHg；
  • 身体质量指数 (BMI) < 或等于 30。

排除标准：

  • 那些有损害运动系统力学的畸形的人；
  • 阻止评估偏移的癫痫发作、精神运动性激越、谵妄和焦虑；
  • 慢性阻塞性肺病患者；
  • 使用心脏起搏器；
  • 任何脊柱外科手术；
  • 膈肌疾病；
  • 脊髓损伤；
  • 胸腔或呼吸肌外伤或肌肉骨骼损伤；
  • 心血管和神经合并症；
  • 皮肤损伤的出现；
  • 结肠造口袋；
  • 应用区域感染或肿瘤；
  • 显示肌电信号干扰的集合，即使在多次收集尝试后也是如此。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
氧合状态分层的分类
根据血氧饱和度（SpO2）与吸入氧分数（FiO2）SpO2/FiO2之间的关系将患者分为3组，将氧合状态分层，分为三类：正常（> 315）、轻度至中度（314） - 235) 和严重 (< 234)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难程度
大体时间：10分钟
使用改良的 Borg 量表评估呼吸困难的程度，该量表表征患者报告的呼吸疲劳，用 0 到 10 的分数表征呼吸困难的程度，其中 0 是（没有不适），最高得分为 10（最大不适）。
10分钟
呼吸肌的激活水平
大体时间：10分钟
作为分析呼吸肌的激活和疲劳水平的一种方法，在呼吸肌中使用表面肌电图（EMGS），使用表面肌电图进行分析，并评估以下肌肉：胸锁乳突肌、斜角肌、膈肌和腹直肌。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 患者呼吸努力感知的评估
大体时间：10分钟
通过经过验证的仪器评估呼吸功的感知，以评估 COVID-19 中的呼吸功（Apigo 等人，2020），可以预测经口气管插管的需要，并将呼吸频率、鼻翼扇动和辅助呼吸肌的使用联系起来。
10分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估 COVID -19 的严重程度
大体时间：10分钟

描述国家早期预警评分 (NEWS2) 量表给出的 COVID -19 的严重程度分为三类：低风险（0 到 4 分之间）、中等风险（5 到 6 分之间）和高风险大于（7 分以上） ).

这项名为简化急性生理评分 (SAPS3) 的评估旨在分析入住 ICU 期间疾病的严重程度，包括以前的健康状况数据、导致住院的并发症、入住 ICU 期间与生理和实验室检查相关的信息.
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pernambuco

合作者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel
Pernambuco Research Foundation (FACEPE)

调查人员

  • 首席研究员：Emanuel Fernandes Ferreira da silva Júnior、Universidade Federal de Pernambuco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月25日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年8月28日

研究注册日期

首次提交

2022年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月7日

首次发布 (实际的)

2022年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 42130821.9.3001.5200

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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