- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05910268
Perù Cura decentralizzata dell'HIV
Innovazioni nel decentramento dei servizi HIV in Perù
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Utilizzando il metodo Delphi, creare linee guida per identificare: 1) criteri per il trasferimento dei pazienti tra hub e spoke e per l'inizio del trattamento nelle cliniche di salute primaria (PHC); e 2) i più importanti indicatori di qualità della salute (QHI) dovevano essere valutati presso i PHC per migliorare la ritenzione in cura (RIC) e la soppressione virale (VS).
Obiettivo 2: Identificare le barriere e i facilitatori per l'assistenza decentralizzata dell'HIV da parte di pazienti e medici nei centri sanitari secondari (SHC) e PHC in Perù, dove l'HIV è concentrato in popolazioni chiave e trattato principalmente in SHC. I risultati guideranno un modello di assistenza decentralizzata hub and spoke per facilitare l'assistenza decentralizzata per l'HIV.
Obiettivo 3: utilizzando un design step-wedge con 4 hub/spoke (4 SHC + 165 PHC), i ricercatori condurranno una sperimentazione di implementazione ibrida di tipo 2 utilizzando il framework RE-AIM per valutare la misura in cui i servizi decentralizzati vengono adottati e ridimensionati -up in PHC oltre 24 mesi di osservazione utilizzando NIATx combinato con Project ECHO per sviluppare e migliorare un modello Hub and Spoke. I risultati dell'implementazione includeranno l'aumento proporzionale delle Persone con HIV (PWH): a) trattate in PHC; b) custodito; e 3) raggiungere VS. Verranno valutate anche l'adozione da parte dei PHC di accettare PWH, la fedeltà a NIATx ed ECHO e la concordanza con le linee guida di decentralizzazione.
Il focus di questa registrazione è l'Aim 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frederick L Altice, M.D., M.A.
- Numero di telefono: 203-737-2883
- Email: frederick.altice@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Bellavista, Perù, 07006
- CITBM - Centro de Investigaciones Tecnológicas Biomédicas y Medioambientales
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per l'obiettivo 3:
Indagine sui clinici PHC e SHC (N=330):
- Attualmente impiegato presso un PHC o SHC che partecipa allo studio. Fornire il consenso alla partecipazione.
Sviluppo professionale continuo (N=825):
- Attualmente impiegato come infermiere o medico che ha soddisfatto i requisiti di formazione ECHO
Indagine sulla leadership PHC (N=165):
- Attualmente serve come leader di un PHC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
Controllo (mesi 7-12) poi NIATx+ECHO (mesi 13-36) poi Mantenimento (mesi 37-54)
|
Il progetto ECHO sarà combinato con NIATx per fornire competenze cliniche al personale PHC e fornito in un modello hub and spoke per collegare il personale SHC e PHC nella fornitura di cure per l'HIV.
Il decentramento avverrà attraverso la concordanza delle linee guida, facilitata da NIATx ed ECHO.
|
Sperimentale: Gruppo 2
Controllo (mesi 7-18) poi NIATx+ECHO (mesi 19-42) poi Mantenimento (mesi 43-54)
|
Il progetto ECHO sarà combinato con NIATx per fornire competenze cliniche al personale PHC e fornito in un modello hub and spoke per collegare il personale SHC e PHC nella fornitura di cure per l'HIV.
Il decentramento avverrà attraverso la concordanza delle linee guida, facilitata da NIATx ed ECHO.
|
Sperimentale: Gruppo 3
Controllo (mesi 7-24 poi NIATx+ECHO (mesi 25-48) poi Mantenimento (mesi 49-54)
|
Il progetto ECHO sarà combinato con NIATx per fornire competenze cliniche al personale PHC e fornito in un modello hub and spoke per collegare il personale SHC e PHC nella fornitura di cure per l'HIV.
Il decentramento avverrà attraverso la concordanza delle linee guida, facilitata da NIATx ed ECHO.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di PWH diagnosticati in trattamento in PHC all'interno del distretto
Lasso di tempo: fino al mese 54
|
La percentuale di PWH diagnosticati in trattamento nei PHC all'interno del distretto sarà utilizzata per valutare la misura in cui i servizi decentralizzati sono adottati e potenziati nei PHC.
Una percentuale più alta indica più servizi adottati e ampliati.
|
fino al mese 54
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia valutata come l'estensione di RIC e VS all'interno del distretto
Lasso di tempo: fino al mese 54
|
La misura in cui le PWH vengono trasferite da SHC a PHC e di conseguenza sono RIC e ottengono VS valutata dal numero di partecipanti che sono RIC e ottengono VS
|
fino al mese 54
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000035127
- 1R01AI177082-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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