- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05646160
Effetti della terapia con MTRP nell'emicrania. (MTRPs)
Effetti della terapia dei punti trigger miofasciali nell'emicrania.
Serie di casi, progetto a misure ripetute, studio pilota.
Pazienti adulti, di sesso femminile, con emicrania sono stati sottoposti a sette sessioni di terapia dei punti trigger miofasciali di compressione ischemica (IC-MTrPs).
Lo scopo dello studio è indagare se la terapia del cingolo scapolare e dei muscoli del collo disattivando gli MTrP provochi modificazioni delle variabili biomeccaniche e biochimiche nel sangue e riduca il mal di testa nelle persone con emicrania, migliorando la loro qualità di vita migliorando la loro salute.
Le persone qualificate per lo studio sono state divise in 3 gruppi in base al tipo di emicrania:
- Gruppo CM - pazienti con emicrania cronica
- Gruppo EMa - pazienti con emicrania parossistica con aura
- Gruppo EMb - pazienti con emicrania parossistica senza aura.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a 7 interventi nell'area dei muscoli del cingolo scapolare e del collo (con la disattivazione dei punti trigger) eseguiti ogni 2 o 3 giorni. Non hanno assunto farmaci per il mal di testa durante il periodo di trattamento. Tuttavia, durante un attacco di emicrania, potrebbero sottoporsi a trattamenti e misurazioni di ricerca. Prima, durante e dopo la terapia dei pazienti sono state eseguite misurazioni biomeccaniche del rachide cervicale, dei muscoli del cingolo scapolare e della chimica del sangue.
Tutti i trattamenti sono stati eseguiti sui seguenti muscoli:
- M. trapesius pars discendente (trapezio superiore),
- M. sternocleidomastoideo (sternocleidomastoideo),
- M. temporalis (temporale),
- M. scapole legatore (elevatore della scapola),
- M. sovraspinato (sovraspinato),
- M. suboccipitales (suboccipitale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
I. Gli obiettivi specifici erano di indagare se la terapia del cingolo scapolare e del collo avesse un effetto su:
- la gamma di mobilità del rachide cervicale
- variabili miometriche (rigidità, flessibilità e tensione) del muscolo (parte superiore del trapezio)
- concentrazione di fattori biochimici selezionati (proteina beta S100, sostanza P (SP), peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) in pazienti con emicrania
- sentire mal di testa
- sentire dolore ai muscoli della cintura della spalla
- sentire la qualità della vita legata alla salute.
II. Ipotesi
- L'inattivazione degli MTrP mediante terapia con IC-MTRP migliora le proprietà biomeccaniche del rachide cervicale (aumenta la gamma di mobilità del rachide cervicale - inclinazione laterale, rotazione e inclinazione in avanti) nelle persone con emicrania.
- L'inattivazione degli MTrP mediante terapia con IC-MTRP migliora le proprietà biomeccaniche a riposo (riduzione della tensione, rigidità e maggiore flessibilità) dei muscoli del cingolo scapolare.
- L'inattivazione degli MTrP mediante terapia con IC-MTRP riduce la concentrazione di sostanze biochimiche nel sangue responsabili dell'aggravamento del dolore emicranico.
- La terapia TOBS attraverso la terapia IC-MTrPs migliora le variabili biomeccaniche e biochimiche, riducendo le sensazioni di mal di testa e dolori muscolari, migliorando la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con emicrania.
III. Il corso della ricerca. Prima e durante il ciclo di intervento, i pazienti con emicrania sono stati sottoposti a test biomeccanici e biochimici. Al mattino è stato prelevato il sangue a digiuno del primo e dell'ultimo giorno di terapia, prima e dopo l'intervento, al fine di determinare i parametri biochimici. Prima dell'inizio della terapia e un mese dopo l'ultimo intervento, i pazienti hanno completato il WHOQoL-BREF (WHO Quality of Life BREEF) e la VAS (scala analogica visiva) per mal di testa e dolori muscolari durante la terapia. Prima e dopo il primo, quarto e settimo intervento, e un mese dopo l'ultimo trattamento, sono state eseguite misurazioni miometriche di tensione muscolare, rigidità e flessibilità utilizzando l'apparato Myoton Pro 3 (Tallinn, Estonia) e misurazioni biomeccaniche della mobilità del rachide cervicale utilizzando l'apparato Myo Motion (Noraxon, Scottsdale, USA). Anche il dolore muscolare e il mal di testa durante la procedura sono stati valutati utilizzando la scala VAS.
La ricerca è stata condotta durante otto sessioni di ricerca mattutine, che sono state svolte secondo uno schema rigorosamente definito (per tutti i soggetti nello stesso ordine e posizione)
IV. Metodi di ricerca. IV (I) Misure antropometriche. L'altezza, il peso e la composizione corporea dei soggetti sono stati misurati utilizzando il sistema elettronico Tanita BC 418 ma (Tanita Corporation, Tokyo, Giappone T174). La misurazione della composizione della massa corporea è stata determinata mediante il metodo della bioimpedenza elettrica (BIA). I dati ottenuti erano necessari per effettuare misurazioni miometriche e accelerometriche (mobilità del rachide cervicale), dove era richiesto di fornire il peso e l'altezza attuali della persona esaminata.
IV (II) Determinazioni biochimiche. Raccolta del sangue e raccolta del siero. Il sangue periferico della vena ulnare è stato raccolto a stomaco vuoto tra le 6:00 e le 9:00 prima e dopo il trattamento il primo giorno e 24 ore dopo il sesto trattamento, in provette senza anticoagulanti sierici. Il sangue sterile (8 ml) è stato lasciato per 30 min a temperatura ambiente, quindi il sangue è stato centrifugato a 1500 rpm/min x g per 10 min. Il siero è stato trasferito in nuove provette da 300 μl e conservato a -70 ° C fino a quando non sono state effettuate le determinazioni biochimiche.
Determinazione della concentrazione di SP e S100B, CGRP, BNDF con il metodo immunochimico dell'ELISA La concentrazione della sostanza P, proteina S100beta, peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), BNDF (fattore neurotrofico derivato dal cervello) è stata determinata utilizzando l'ELISA immunochimico metodo secondo le istruzioni dei produttori del kit (R&D systems, Londyn UK).
IV (III) Misure biomeccaniche del rachide cervicale Determinazione dei parametri biomeccanici del rachide cervicale. Per le misurazioni della mobilità è stato utilizzato un set per la registrazione e l'analisi del movimento umano in 3D con l'utilizzo di sensori accelerometrici Noraxon Myo Motion (Noraxon, Scottsdale, USA). Il dispositivo di misurazione ha permesso di valutare l'intervallo di movimento del rachide cervicale con il controllo motorio del paziente nel movimento della curva laterale a destra e del lato sinistro, rotazioni destra e sinistra e piegamenti in avanti. La registrazione automatica dei parametri di movimento ha eliminato completamente gli errori relativi alla valutazione soggettiva di un diagnostico con l'uso di strumenti di misurazione manuali. I valori ROM saranno espressi in gradi [°].
I sensori (il sensore 1 è stato montato all'altezza del primo processo spinoso della colonna vertebrale toracica (Th1), il sensore 2 è stato montato sull'occipite (Co)) montati sulla testa del paziente, su una fascia elastica, hanno la funzione di automatismo, calibrazione wireless, grazie alla quale sono stati raccolti i dati sopra descritti prima e dopo i giorni 1, 4 e 7 di terapia per i muscoli del cingolo scapolare e del collo e per 1 mese dopo l'ultimo intervento. Ognuna delle donne esaminate sedeva su una poltrona rigida, allacciata con cinghie che impedivano il movimento del busto al fine di eliminare gli errori di misurazione dovuti al fattore umano. La persona esaminata ha fatto un determinato movimento del collo al chiaro comando del ricercatore. Prima curva laterale sinistra, poi curva laterale destra, quindi rotazione della testa sinistra, quindi curva laterale destra, ultima inclinazione della testa in avanti. Il raggio di movimento misurato nella ricerca è stato espresso in gradi. L'esaminatore ha effettuato le misurazioni senza conoscere il gruppo di studio (accecamento) e non ha partecipato all'analisi dei dati ottenuti.
IV (IV) Misurazioni miometriche delle proprietà muscolari del cingolo scapolare (tensione, rigidità e flessibilità) dei muscoli.
Le proprietà muscolari sono state testate utilizzando un miometro Myoton Pro 3 (Myoton, Tallinn, Estonia). La misurazione è non invasiva e veloce, richiede da 3 a 30 secondi a seconda dell'opzione selezionata. Nel lavoro presentato è stata selezionata la modalità di ripetizione delle 10 misurazioni, da cui il software del dispositivo ha calcolato la media per ciascuno dei tre parametri (tensione, rigidità ed elasticità) e l'ha salvata nella memoria del dispositivo. La misurazione consisteva nel posizionare la punta di misurazione del miometro sempre perpendicolarmente alla superficie cutanea in un punto rigorosamente definito prima e dopo la terapia. Il ricercatore ha spostato il dispositivo verso il tessuto esaminato finché non si è accesa la luce verde sul corpo del dispositivo. Tale operazione attiva il meccanismo elettromagnetico, che genera impulsi meccanici con una forza costante deformando il muscolo nel punto di misurazione attraverso la punta di misurazione spostata. Il misuratore ha eseguito automaticamente una serie di impulsi (10) e il ricercatore ha tenuto il dispositivo saldamente nella posizione selezionata. La pressione della punta (punch) è breve (10 ms) e di bassa forza (0,40 N), che non provoca una risposta neurologica di contrazione muscolare riflessa. L'impulso ha provocato vibrazioni meccaniche del muscolo esaminato, in base alle quali sono stati calcolati i seguenti parametri dopo l'elaborazione automatica da parte del processore di registrazione accelerometrica:
- F (frequenza) - determina la tensione muscolare ed è calcolata come frequenza massima dalla potenza dello spettro del segnale accelerometrico ed è espressa in hertz [Hz].
- S (rigidità) - è calcolato dalla formula S-MYO = amax. mprobe / ^ l, dove amax è l'accelerazione massima della punta di misura [kg], a ^ l è la distanza massima percorsa dallo stilo [m]. Questo parametro è espresso in [N/m] e determina la forza generata dalla punta di misurazione del miometro necessaria per deformare il tessuto testato ad una profondità specifica.
- D (decremento) - diminuzione libera della vibrazione calcolata dal logaritmo:
Paziente seduto stabilmente e rilassato su una sedia con supporto completo del corpo, mani in grembo, guardando dritto davanti a sé. Per tutti i pazienti, sono stati accuratamente indicati sei punti di misurazione su entrambi i lati del muscolo trapezio superiore, cioè tre punti sul trapezio superiore sinistro (P1, P2, P3) e tre sul trapezio superiore destro (P4, P5, P6). I tre punti di test erano situati su una linea orizzontale tra la giunzione cervico-toracica della colonna vertebrale (C7/Th1) e il processo della spalla della scapola a una distanza tra questi punti simile per ciascun paziente. Andando dal lato mediale a quello laterale i punti di test erano i seguenti: (i) il punto più mediale come P1 sul trapezio sinistro e P4 sul trapezio destro, che distava 3 cm lateralmente dalla giunzione cervico-toracica della colonna vertebrale (C7 / Th1); (ii) il successivo punto P2 o P5 (quello intermedio) era distante 2 cm lateralmente dal P1 o P4; (iii) e il punto P3 o P6 situato più lateralmente era distante 2 cm da P2 o P5 (sul trapezio sinistro o destro, rispettivamente)
Le misurazioni miometriche sono state eseguite su ciascun paziente prima e dopo il primo, quarto e settimo trattamento e 1 mese dopo l'ultimo intervento secondo le istruzioni del produttore. L'esaminatore ha effettuato le misurazioni senza conoscere il gruppo di studio (accecamento) e non ha partecipato all'analisi dei dati ottenuti.
IV (V) Valutazione della qualità della vita correlata alla salute e della sensazione di dolore.
- Valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala WHOQoL-BREF Al fine di confrontare la qualità della vita correlata alla salute prima e dopo la terapia, e 1 mese dopo il suo completamento, il soggetto ha completato il questionario WHOQoL-BREF. Sono state ottenute tutte le licenze necessarie per l'utilizzo del sondaggio nella ricerca descritta.
- Valutazione della percezione del dolore utilizzando la scala VAS Il dolore è stato valutato con la scala analogica del dolore VAS in forma grafica. I soggetti sono stati valutati su una scala da 1 a 10, subito dopo la terapia dei muscoli del collo e del cingolo scapolare nei giorni 1, 4 e 7. Ai pazienti è stato chiesto di rispondere: "Quanto ha sentito dolore ai muscoli durante il trattamento?" La scala VAS ha anche determinato l'intensità della cefalea percepita durante l'ultimo attacco di emicrania prima di prendere parte al ciclo di trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento rispondendo alla domanda: "Qual è stata l'intensità dell'ultimo episodio di cefalea/emicrania?"
V. Analisi statistica. I risultati del test sono stati presentati come media aritmetica (X) ± deviazione standard (DS). L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il programma STATISTICA v. 10 (StatSoft, Inc. 2001, Kraków Poland). Il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per verificare la normalità della distribuzione delle concentrazioni sieriche di fattori biochimici, parametri biomeccanici, parametri delle proprietà muscolari, test miometrici, test relativi al dolore e alla qualità della vita correlata alla salute. Sono state rilevate deviazioni significative dalla distribuzione normale, quindi sono state eseguite ulteriori analisi utilizzando test non parametrici. Nel caso dell'analisi dei confronti di più misure (più di due) è stata utilizzata l'ANOVA di Friedman e quando vi erano differenze tra le variabili il test Post Hoc For Friedman. Per l'analisi comparativa delle due misurazioni (come nel caso dell'analisi del dolore) è stato utilizzato un test non parametrico per due campioni dipendenti: Wilcoxon pairwise order. I risultati sono stati considerati statisticamente significativi al livello di significatività di p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maciek Olesiejuk
- Numero di telefono: +48603125812
- Email: maciej.olesiejuk@awf.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Łuć
Luoghi di studio
-
-
Lubelskie
-
Biała Podlaska, Lubelskie, Polonia, 21-500
- Reclutamento
- Regional Research and Development Center
-
Contatto:
- Aneta Łuć
- Numero di telefono: 833428853
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
età: dai 18 ai 65 anni, sesso femminile, emicrania diagnosticata da un neurologo specialista da almeno 12 mesi, assenza di malattie metaboliche, cardiologiche, neurologiche e ortopediche del cingolo scapolare e del rachide cervicale, consenso scritto volontario all'esame; criteri secondo ICHD-3 che consentono di classificare i sintomi come emicrania.
Criteri di esclusione:
minori o ultrasessantacinquenni, sesso maschile, pazienti in trattamento farmacologico non interrompibile; persone con altri mal di testa; lesioni pregresse dell'apparato muscolo-scheletrico nel rachide cervicale e nel cingolo scapolare; malattie della pelle e altre condizioni come trombosi venosa profonda, osteoporosi; criteri per escludere l'emicrania secondo ICHD-3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: emicrania cronica (CM)
La CM viene diagnosticata dopo che un paziente ha manifestato cefalea tensiva o emicranica per almeno 15 giorni in un mese per almeno 3 mesi, quando non meno di 8 giorni è caratterizzato dai sintomi tipici della diagnosi di emicrania.
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L'intervento di IC-MTrPs è stato effettuato prima sul lato destro e poi sul lato sinistro e questo ordine è stato lo stesso in ogni paziente.
Prima di iniziare la procedura terapeutica, le localizzazioni di MTrPs sono state identificate mediante palpazione e pizzicotto nei pazienti sdraiati sul lettino.
Durante la procedura, un fisioterapista qualificato si è seduto dietro la testa del soggetto.
La pressione è stata sostenuta per circa 5 secondi con una pausa di 2-3 secondi.
In ogni soggetto, l'intervento è durato 15 minuti nello stesso giorno di misurazione al mattino.
I soggetti sono stati sottoposti a un ciclo di sette sessioni terapeutiche IC-MTrPs, con 3 giorni di pausa tra ogni sessione, che sono durati in totale circa 3 settimane (25 giorni).
Altri nomi:
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Sperimentale: Emicrania episodica con aura (EMa)
L'EMa, nota come emicrania classica, è caratterizzata da un attacco di dolore della durata di diversi o decine di minuti, durante il quale compaiono sintomi visivi e sensoriali unilaterali dal sistema nervoso centrale, solitamente associati a sintomi di dolore ed emicrania.
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L'intervento di IC-MTrPs è stato effettuato prima sul lato destro e poi sul lato sinistro e questo ordine è stato lo stesso in ogni paziente.
Prima di iniziare la procedura terapeutica, le localizzazioni di MTrPs sono state identificate mediante palpazione e pizzicotto nei pazienti sdraiati sul lettino.
Durante la procedura, un fisioterapista qualificato si è seduto dietro la testa del soggetto.
La pressione è stata sostenuta per circa 5 secondi con una pausa di 2-3 secondi.
In ogni soggetto, l'intervento è durato 15 minuti nello stesso giorno di misurazione al mattino.
I soggetti sono stati sottoposti a un ciclo di sette sessioni terapeutiche IC-MTrPs, con 3 giorni di pausa tra ogni sessione, che sono durati in totale circa 3 settimane (25 giorni).
Altri nomi:
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Sperimentale: emicrania episodica senza aura (EMb)
L'EMb viene diagnosticato dopo almeno 5 attacchi al mese, caratterizzati da cefalea pulsante unilaterale di intensità moderata o grave, che aumenta con l'attività fisica, a volte con il vomito, e la sensibilità alla luce e al suono.
Questo episodio di emicrania deve durare dalle 4 alle 72 ore.
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L'intervento di IC-MTrPs è stato effettuato prima sul lato destro e poi sul lato sinistro e questo ordine è stato lo stesso in ogni paziente.
Prima di iniziare la procedura terapeutica, le localizzazioni di MTrPs sono state identificate mediante palpazione e pizzicotto nei pazienti sdraiati sul lettino.
Durante la procedura, un fisioterapista qualificato si è seduto dietro la testa del soggetto.
La pressione è stata sostenuta per circa 5 secondi con una pausa di 2-3 secondi.
In ogni soggetto, l'intervento è durato 15 minuti nello stesso giorno di misurazione al mattino.
I soggetti sono stati sottoposti a un ciclo di sette sessioni terapeutiche IC-MTrPs, con 3 giorni di pausa tra ogni sessione, che sono durati in totale circa 3 settimane (25 giorni).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ROM del rachide cervicale
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento.
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Il dispositivo di misurazione ha permesso di valutare l'intervallo di movimento del rachide cervicale con il controllo motorio del paziente nel movimento della curva laterale a destra e del lato sinistro, rotazioni destra e sinistra e piegamenti in avanti.
I valori ROM saranno espressi in gradi [°].
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Prima del primo trattamento.
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ROM del rachide cervicale
Lasso di tempo: Dopo il primo trattamento.
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Il dispositivo di misurazione ha permesso di valutare l'intervallo di movimento del rachide cervicale con il controllo motorio del paziente nel movimento della curva laterale a destra e del lato sinistro, rotazioni destra e sinistra e piegamenti in avanti.
I valori ROM saranno espressi in gradi [°].
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Dopo il primo trattamento.
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ROM del rachide cervicale
Lasso di tempo: Prima del quarto trattamento.
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Il dispositivo di misurazione ha permesso di valutare l'intervallo di movimento del rachide cervicale con il controllo motorio del paziente nel movimento della curva laterale a destra e del lato sinistro, rotazioni destra e sinistra e piegamenti in avanti.
I valori ROM saranno espressi in gradi [°].
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Prima del quarto trattamento.
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ROM del rachide cervicale
Lasso di tempo: Dopo il quarto trattamento.
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Il dispositivo di misurazione ha permesso di valutare l'intervallo di movimento del rachide cervicale con il controllo motorio del paziente nel movimento della curva laterale a destra e del lato sinistro, rotazioni destra e sinistra e piegamenti in avanti.
I valori ROM saranno espressi in gradi [°].
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Dopo il quarto trattamento.
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ROM del rachide cervicale
Lasso di tempo: Prima del settimo trattamento.
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Il dispositivo di misurazione ha permesso di valutare l'intervallo di movimento del rachide cervicale con il controllo motorio del paziente nel movimento della curva laterale a destra e del lato sinistro, rotazioni destra e sinistra e piegamenti in avanti.
I valori ROM saranno espressi in gradi [°].
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Prima del settimo trattamento.
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ROM del rachide cervicale
Lasso di tempo: Dopo il settimo trattamento.
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Il dispositivo di misurazione ha permesso di valutare la gamma di movimento del rachide cervicale con il controllo motorio del paziente nel movimento della curva laterale a destra e del lato sinistro, rotazioni destra e sinistra e piegamenti in avanti.
I valori ROM saranno espressi in gradi [°].
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Dopo il settimo trattamento.
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ROM del rachide cervicale
Lasso di tempo: I dati descritti sono stati raccolti per 1 mese dopo l'ultimo intervento.
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Il dispositivo di misurazione ha permesso di valutare l'intervallo di movimento del rachide cervicale con il controllo motorio del paziente nel movimento della curva laterale a destra e del lato sinistro, rotazioni destra e sinistra e piegamenti in avanti.
I valori ROM saranno espressi in gradi [°].
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I dati descritti sono stati raccolti per 1 mese dopo l'ultimo intervento.
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima della prima terapia.
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La qualità della vita correlata alla salute sarà espressa come punti della scala WHOQoL-BREF [punto].
Il soggetto ha completato il questionario WHOQoL-BREF.
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Prima della prima terapia.
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dopo la prima terapia.
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La qualità della vita correlata alla salute sarà espressa come punti della scala WHOQoL-BREF [punto].
Il soggetto ha completato il questionario WHOQoL-BREF.
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Dopo la prima terapia.
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dell'intervento, il soggetto ha completato nuovamente il questionario WHOQoL-BREF.
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La qualità della vita correlata alla salute sarà espressa come punti della scala WHOQoL-BREF [punto].
Il soggetto ha completato il questionario WHOQoL-BREF.
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1 mese dopo il completamento dell'intervento, il soggetto ha completato nuovamente il questionario WHOQoL-BREF.
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Percezione del dolore muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti sono stati valutati su una scala da 1 a 10 (scala VAS), subito dopo la terapia dei muscoli del collo e del cingolo scapolare.
La percezione del dolore muscolare sarà espressa in [cm] come distanza tra i due punti estremi (tra il valore 1 e 10) della scala analogica visiva.
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Giorno 1
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Percezione del dolore muscolare
Lasso di tempo: Giorno 4
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I soggetti sono stati valutati su una scala da 1 a 10 (scala VAS), subito dopo la terapia dei muscoli del collo e del cingolo scapolare.
La percezione del dolore muscolare sarà espressa in [cm] come distanza tra i due punti estremi (tra il valore 1 e 10) della scala analogica visiva.
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Giorno 4
|
Percezione del dolore muscolare
Lasso di tempo: Giorno 7
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I soggetti sono stati valutati su una scala da 1 a 10 (scala VAS), subito dopo la terapia dei muscoli del collo e del cingolo scapolare.
La percezione del dolore muscolare sarà espressa in [cm] come distanza tra i due punti estremi (tra il valore 1 e 10) della scala analogica visiva.
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Giorno 7
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Percezione del dolore nella cefalea
Lasso di tempo: Prima del ciclo di trattamento.
|
La scala VAS ha anche determinato l'intensità del mal di testa percepito durante l'ultimo attacco di emicrania.
La percezione del dolore da cefalea sarà espressa in [cm] come la distanza tra i due punti estremi (tra il valore 1 e 10) della scala analogica visiva (VAS).
|
Prima del ciclo di trattamento.
|
Percezione del dolore nella cefalea
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento.
|
La scala VAS ha anche determinato l'intensità del mal di testa percepito durante l'ultimo attacco di emicrania.
La percezione del dolore da cefalea sarà espressa in [cm] come la distanza tra i due punti estremi (tra il valore 1 e 10) della scala analogica visiva (VAS).
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1 mese dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro miomentrico - Frequenza
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento.
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Frequenza.
Frequenza miotonometrica delle oscillazioni naturali (F-MYO) espressa in [Hz].
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Prima del primo trattamento.
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Parametro miomentrico - Frequenza
Lasso di tempo: Dopo il primo trattamento.
|
Frequenza.
Frequenza miotonometrica delle oscillazioni naturali (F-MYO) espressa in [Hz].
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Dopo il primo trattamento.
|
Parametro miomentrico - Frequenza
Lasso di tempo: Prima del quarto trattamento.
|
Frequenza.
Frequenza miotonometrica delle oscillazioni naturali (F-MYO) espressa in [Hz].
|
Prima del quarto trattamento.
|
Parametro miomentrico - Frequenza
Lasso di tempo: Dopo il quarto trattamento.
|
Frequenza.
Frequenza miotonometrica delle oscillazioni naturali (F-MYO) espressa in [Hz].
|
Dopo il quarto trattamento.
|
Parametro miomentrico - Frequenza
Lasso di tempo: Prima del settimo trattamento.
|
Frequenza.
Frequenza miotonometrica delle oscillazioni naturali (F-MYO) espressa in [Hz].
|
Prima del settimo trattamento.
|
Parametro miomentrico - Frequenza
Lasso di tempo: Dopo il settimo trattamento.
|
Frequenza.
Frequenza miotonometrica delle oscillazioni naturali (F-MYO) espressa in [Hz].
|
Dopo il settimo trattamento.
|
Parametro miomentrico - Frequenza
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento.
|
Frequenza.
Frequenza miotonometrica delle oscillazioni naturali (F-MYO) espressa in [Hz].
|
1 mese dopo l'ultimo intervento.
|
Parametro miomentrico - Rigidità
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento.
|
Rigidità.
Rigidezze miotonometriche (S-MYO) espresse in [N/m].
|
Prima del primo trattamento.
|
Parametro miomentrico - Rigidità
Lasso di tempo: Dopo il primo trattamento.
|
Rigidità.
Rigidezze miotonometriche (S-MYO) espresse in [N/m].
|
Dopo il primo trattamento.
|
Parametro miomentrico - Rigidità
Lasso di tempo: Prima del quarto trattamento.
|
Rigidità.
Rigidezze miotonometriche (S-MYO) espresse in [N/m].
|
Prima del quarto trattamento.
|
Parametro miomentrico - Rigidità
Lasso di tempo: Dopo il quarto trattamento.
|
Rigidità.
Rigidezze miotonometriche (S-MYO) espresse in [N/m].
|
Dopo il quarto trattamento.
|
Parametro miomentrico - Rigidità
Lasso di tempo: Prima del settimo trattamento.
|
Rigidità.
Rigidezze miotonometriche (S-MYO) espresse in [N/m].
|
Prima del settimo trattamento.
|
Parametro miomentrico - Rigidità
Lasso di tempo: Dopo il settimo trattamento.
|
Rigidità.
Rigidezze miotonometriche (S-MYO) espresse in [N/m].
|
Dopo il settimo trattamento.
|
Parametro miomentrico - Rigidità
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento.
|
Rigidità.
Rigidezze miotonometriche (S-MYO) espresse in [N/m].
|
1 mese dopo l'ultimo intervento.
|
Parametro miomentrico - Decremento
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento.
|
Decremento.
Decremento miotonometrico delle oscillazioni naturali (D-MYO) espresso in logaritmo delle oscillazioni di smorzamento [log].
|
Prima del primo trattamento.
|
Parametro miomentrico - Decremento
Lasso di tempo: Dopo il primo trattamento.
|
Decremento.
Decremento miotonometrico delle oscillazioni naturali (D-MYO) espresso in logaritmo delle oscillazioni di smorzamento [log].
|
Dopo il primo trattamento.
|
Parametro miomentrico - Decremento
Lasso di tempo: Prima del quarto trattamento.
|
Decremento.
Decremento miotonometrico delle oscillazioni naturali (D-MYO) espresso in logaritmo delle oscillazioni di smorzamento [log].
|
Prima del quarto trattamento.
|
Parametro miomentrico - Decremento
Lasso di tempo: Dopo il quarto trattamento.
|
Decremento.
Decremento miotonometrico delle oscillazioni naturali (D-MYO) espresso in logaritmo delle oscillazioni di smorzamento [log].
|
Dopo il quarto trattamento.
|
Parametro miomentrico - Decremento
Lasso di tempo: Prima del settimo trattamento.
|
Decremento.
Decremento miotonometrico delle oscillazioni naturali (D-MYO) espresso in logaritmo delle oscillazioni di smorzamento [log].
|
Prima del settimo trattamento.
|
Parametro miomentrico - Decremento
Lasso di tempo: Dopo il settimo trattamento.
|
Decremento.
Decremento miotonometrico delle oscillazioni naturali (D-MYO) espresso in logaritmo delle oscillazioni di smorzamento [log].
|
Dopo il settimo trattamento.
|
Parametro miomentrico - Decremento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento.
|
Decremento.
Decremento miotonometrico delle oscillazioni naturali (D-MYO) espresso in logaritmo delle oscillazioni di smorzamento [log].
|
1 mese dopo l'ultimo intervento.
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Parametro del sangue - SP
Lasso di tempo: Prima del trattamento il primo giorno.
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La concentrazione della sostanza P è stata determinata mediante metodo ELISA immunochimico secondo le istruzioni dei produttori del kit (sistemi di ricerca e sviluppo, Londra, Regno Unito).
La concentrazione della sostanza P espressa in [ng/ml].
Il sangue periferico della vena ulnare è stato raccolto a stomaco vuoto tra le 6:00 e le 9:00 in provette senza anticoagulanti sierici.
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Prima del trattamento il primo giorno.
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Parametro del sangue - SP
Lasso di tempo: Dopo il trattamento il primo giorno.
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La concentrazione della sostanza P è stata determinata mediante metodo ELISA immunochimico secondo le istruzioni dei produttori del kit (sistemi di ricerca e sviluppo, Londra, Regno Unito).
La concentrazione della sostanza P espressa in [ng/ml].
Il sangue periferico della vena ulnare è stato raccolto a stomaco vuoto tra le 6:00 e le 9:00 in provette senza anticoagulanti sierici.
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Dopo il trattamento il primo giorno.
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Parametro del sangue - SP
Lasso di tempo: 24 ore dopo il sesto trattamento.
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La concentrazione della sostanza P è stata determinata mediante metodo ELISA immunochimico secondo le istruzioni dei produttori del kit (sistemi di ricerca e sviluppo, Londra, Regno Unito).
La concentrazione della sostanza P espressa in [ng/ml].
Il sangue periferico della vena ulnare è stato raccolto a stomaco vuoto tra le 6:00 e le 9:00 in provette senza anticoagulanti sierici.
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24 ore dopo il sesto trattamento.
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Parametro del sangue S100beta
Lasso di tempo: Prima del trattamento il primo giorno.
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La concentrazione della proteina S100beta è stata determinata mediante metodo ELISA immunochimico secondo le istruzioni dei produttori del kit (sistemi di ricerca e sviluppo, Londra, Regno Unito).
La concentrazione della proteina S100beta espressa in [ng/ml].
Il sangue periferico della vena ulnare è stato raccolto a stomaco vuoto tra le 6:00 e le 9:00 in provette senza anticoagulanti sierici.
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Prima del trattamento il primo giorno.
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Parametro del sangue S100beta
Lasso di tempo: Dopo il trattamento il primo giorno.
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La concentrazione della proteina S100beta è stata determinata mediante metodo ELISA immunochimico secondo le istruzioni dei produttori del kit (sistemi di ricerca e sviluppo, Londra, Regno Unito).
La concentrazione della proteina S100beta espressa in [ng/ml].
Il sangue periferico della vena ulnare è stato raccolto a stomaco vuoto tra le 6:00 e le 9:00 in provette senza anticoagulanti sierici.
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Dopo il trattamento il primo giorno.
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Parametro del sangue S100beta
Lasso di tempo: 24 ore dopo il sesto trattamento.
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La concentrazione della proteina S100beta è stata determinata mediante metodo ELISA immunochimico secondo le istruzioni dei produttori del kit (sistemi di ricerca e sviluppo, Londra, Regno Unito).
La concentrazione della proteina S100beta espressa in [ng/ml].
Il sangue periferico della vena ulnare è stato raccolto a stomaco vuoto tra le 6:00 e le 9:00 in provette senza anticoagulanti sierici.
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24 ore dopo il sesto trattamento.
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Parametro ematico CGRP
Lasso di tempo: Prima del trattamento il primo giorno.
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La concentrazione del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) è stata determinata mediante metodo ELISA immunochimico secondo le istruzioni dei produttori del kit (sistemi di ricerca e sviluppo, Londra, Regno Unito).
La concentrazione del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) espressa in [ng/ml].
Il sangue periferico della vena ulnare è stato raccolto a stomaco vuoto tra le 6:00 e le 9:00 in provette senza anticoagulanti sierici.
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Prima del trattamento il primo giorno.
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Parametro ematico CGRP
Lasso di tempo: Dopo il trattamento il primo giorno.
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La concentrazione del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) è stata determinata mediante metodo ELISA immunochimico secondo le istruzioni dei produttori del kit (sistemi di ricerca e sviluppo, Londra, Regno Unito).
La concentrazione del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) espressa in [ng/ml].
Il sangue periferico della vena ulnare è stato raccolto a stomaco vuoto tra le 6:00 e le 9:00 in provette senza anticoagulanti sierici.
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Dopo il trattamento il primo giorno.
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Parametro ematico CGRP
Lasso di tempo: 24 ore dopo il sesto trattamento.
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La concentrazione del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) è stata determinata mediante metodo ELISA immunochimico secondo le istruzioni dei produttori del kit (sistemi di ricerca e sviluppo, Londra, Regno Unito).
La concentrazione del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) espressa in [ng/ml].
Il sangue periferico della vena ulnare è stato raccolto a stomaco vuoto tra le 6:00 e le 9:00 in provette senza anticoagulanti sierici.
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24 ore dopo il sesto trattamento.
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Parametro ematico BNDF
Lasso di tempo: Prima del trattamento il primo giorno.
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La concentrazione di BNDF (fattore neurotrofico derivato dal cervello) è stata determinata mediante metodo ELISA immunochimico secondo le istruzioni dei produttori del kit (sistemi di ricerca e sviluppo, Londra, Regno Unito).
La concentrazione di BNDF espressa in [ng/ml].
Il sangue periferico della vena ulnare è stato raccolto a stomaco vuoto tra le 6:00 e le 9:00 in provette senza anticoagulanti sierici.
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Prima del trattamento il primo giorno.
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Parametro ematico BNDF
Lasso di tempo: Dopo il trattamento il primo giorno.
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La concentrazione di BNDF (fattore neurotrofico derivato dal cervello) è stata determinata mediante metodo ELISA immunochimico secondo le istruzioni dei produttori del kit (sistemi di ricerca e sviluppo, Londra, Regno Unito).
La concentrazione di BNDF espressa in [ng/ml].
Il sangue periferico della vena ulnare è stato raccolto a stomaco vuoto tra le 6:00 e le 9:00 in provette senza anticoagulanti sierici.
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Dopo il trattamento il primo giorno.
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Parametro ematico BNDF
Lasso di tempo: 24 ore dopo il sesto trattamento.
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La concentrazione di BNDF (fattore neurotrofico derivato dal cervello) è stata determinata mediante metodo ELISA immunochimico secondo le istruzioni dei produttori del kit (sistemi di ricerca e sviluppo, Londra, Regno Unito).
La concentrazione di BNDF espressa in [ng/ml].
Il sangue periferico della vena ulnare è stato raccolto a stomaco vuoto tra le 6:00 e le 9:00 in provette senza anticoagulanti sierici.
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24 ore dopo il sesto trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aneta Łuć, Regional Research and Development Center in Biała Podlaska
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
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- Manifestazioni neurologiche
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- SKE 01-52 / 2017
- 14/21//10/11/2017 (Identificatore di registro: Regional Research and Development Center in Biała Podlaska)
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Prove cliniche su Dolore muscolare
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team