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Effetto della realtà virtuale intraoperatoria sull'ansia e sui risultati vitali nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione totale del ginocchio

1 febbraio 2024 aggiornato da: Yusuf Beşirik, Bucak State Hospital

L'effetto dell'applicazione della realtà virtuale intraoperatoria sul livello di ansia e sui risultati vitali nei pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Sebbene la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio migliori la qualità della vita dei pazienti, una significativa riduzione del dolore al ginocchio e la normalizzazione dell'articolazione del ginocchio, la consapevolezza degli eventi circostanti è una delle maggiori preoccupazioni per i pazienti e influisce negativamente sui loro segni vitali, poiché la maggior parte delle i pazienti sono svegli durante l'intervento chirurgico. Quando si esamina la letteratura, non ci sono metodi farmacologici per ridurre l'ansia.

Quando vengono utilizzate tecniche di distrazione, i livelli di ansia dei pazienti vengono significativamente ridotti, i segni vitali vengono normalizzati, la soddisfazione del paziente aumenta e il dolore viene alleviato.

È stato sottolineato che esiste un metodo efficace per ridurre. Una delle tecniche di distrazione è l'applicazione della realtà virtuale. Questo studio sarà condotto in un disegno sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale durante l'intervento chirurgico su pazienti che subiranno un intervento di sostituzione totale del ginocchio, sul livello di ansia e sui segni vitali dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale sul livello di ansia e sui segni vitali dei pazienti durante l'intervento chirurgico per i pazienti che saranno sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.

Sarà composto da pazienti di età superiore ai 18 anni che subiranno un intervento di sostituzione totale del ginocchio, che verrà eseguito nell'Unità di Sala Operatoria. I pazienti che soddisfano i criteri di selezione del campione sono stati randomizzati in gruppi sperimentali e di controllo.

saranno divisi in due gruppi. Gli occhiali per realtà virtuale saranno applicati al gruppo sperimentale. Nella raccolta dei dati; Verranno utilizzati "Modulo informazioni sul paziente", "Scala di inventario dell'ansia di stato" e "Modulo di follow-up dei segni vitali".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Burdur, Tacchino
        • Bucak State Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yusuf Beşirik, MScN student
        • Investigatore principale:
          • Serap Sayar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha accettato volontariamente di partecipare alla ricerca
  • Avere 18 anni o più
  • Saper leggere e scrivere in turco
  • Nessun problema di vista e udito
  • Non usare gli occhiali
  • Assenza di qualsiasi malattia psichiatrica, cognitiva o neurologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità visiva o uditiva
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • Coloro che hanno precedentemente subito un intervento di sostituzione totale del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Durante l'intervento, ai pazienti verranno mostrate immagini della natura e del paesaggio con occhiali per realtà virtuale.
Il modulo informativo per il paziente e la scala dell'ansia di stato verranno somministrati ai pazienti appena prima dell'intervento. Il ricercatore misurerà sul monitor i valori respiratori, della pressione sanguigna, del polso e della saturazione dell'ossigeno del paziente appena prima dell'inizio dell'operazione e ogni 15 minuti dopo l'operazione, e i segni vitali verranno registrati nel modulo di follow-up. Gli occhiali per realtà virtuale verranno messi sul paziente immediatamente dopo che l'anestesia è stata somministrata al paziente dall'anestesista. Gli occhiali saranno indossati durante l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. L'intervento di sostituzione totale del ginocchio richiede in media 60 minuti. Durante l'intervento, ai pazienti verranno mostrate immagini della natura e del paesaggio con occhiali per realtà virtuale. Gli occhiali per realtà virtuale verranno rimossi immediatamente dopo l'operazione e verrà applicata la Scala dell'ansia di stato e il modulo di follow-up dei segni vitali prima che il paziente venga inviato al servizio dalla sala operatoria.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la procedura standard senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di stato
Lasso di tempo: 10 minuti
I punteggi medi della State Anxiety Scale dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo saranno confrontati prima e dopo l'intervento chirurgico. Dalla scala si possono ottenere un minimo di 20 e un massimo di 80 punti. Se il punteggio della scala si avvicina a 80, indica un'ansia elevata.
10 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
Poco prima dell'inizio dell'operazione e ogni 15 minuti dopo l'operazione, i valori della frequenza respiratoria del paziente verranno misurati sul monitor e la frequenza respiratoria verrà registrata nel modulo di follow-up.
15 minuti
Pressione sanguigna (sia sistolica che diastolica)
Lasso di tempo: 15 minuti
Poco prima dell'inizio dell'intervento e ogni 15 minuti dopo l'intervento, sul monitor verranno misurati i valori della pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) del paziente e registrata la pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) il modulo di follow-up.
15 minuti
Polso
Lasso di tempo: 15 minuti
Poco prima dell'inizio dell'operazione e ogni 15 minuti dopo l'operazione, i valori del polso del paziente verranno misurati sul monitor e il polso verrà registrato nel modulo di follow-up.
15 minuti
Valore di saturazione
Lasso di tempo: 15 minuti
Appena prima dell'inizio dell'operazione e ogni 15 minuti dopo l'operazione, il valore di saturazione del paziente verrà misurato sul monitor e la saturazione verrà registrata nel modulo di follow-up.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yusuf Beşirik, MScN student, Bucak State Hospital
  • Direttore dello studio: Serap SAYAR, PhD, KTO Karatay University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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