- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05668143
Effetto della realtà virtuale intraoperatoria sull'ansia e sui risultati vitali nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione totale del ginocchio
L'effetto dell'applicazione della realtà virtuale intraoperatoria sul livello di ansia e sui risultati vitali nei pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Sebbene la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio migliori la qualità della vita dei pazienti, una significativa riduzione del dolore al ginocchio e la normalizzazione dell'articolazione del ginocchio, la consapevolezza degli eventi circostanti è una delle maggiori preoccupazioni per i pazienti e influisce negativamente sui loro segni vitali, poiché la maggior parte delle i pazienti sono svegli durante l'intervento chirurgico. Quando si esamina la letteratura, non ci sono metodi farmacologici per ridurre l'ansia.
Quando vengono utilizzate tecniche di distrazione, i livelli di ansia dei pazienti vengono significativamente ridotti, i segni vitali vengono normalizzati, la soddisfazione del paziente aumenta e il dolore viene alleviato.
È stato sottolineato che esiste un metodo efficace per ridurre. Una delle tecniche di distrazione è l'applicazione della realtà virtuale. Questo studio sarà condotto in un disegno sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale durante l'intervento chirurgico su pazienti che subiranno un intervento di sostituzione totale del ginocchio, sul livello di ansia e sui segni vitali dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale sul livello di ansia e sui segni vitali dei pazienti durante l'intervento chirurgico per i pazienti che saranno sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Sarà composto da pazienti di età superiore ai 18 anni che subiranno un intervento di sostituzione totale del ginocchio, che verrà eseguito nell'Unità di Sala Operatoria. I pazienti che soddisfano i criteri di selezione del campione sono stati randomizzati in gruppi sperimentali e di controllo.
saranno divisi in due gruppi. Gli occhiali per realtà virtuale saranno applicati al gruppo sperimentale. Nella raccolta dei dati; Verranno utilizzati "Modulo informazioni sul paziente", "Scala di inventario dell'ansia di stato" e "Modulo di follow-up dei segni vitali".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yusuf Beşirik, MScN student
- Numero di telefono: +905545469621
- Email: ybesirik61@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serap SAYAR, PhD
- Numero di telefono: +905059102994
- Email: oranserap@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Burdur, Tacchino
- Bucak State Hospital
-
Contatto:
- Yusuf Beşirik, MScN student
- Numero di telefono: +905545469621
- Email: ybesirik61@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Yusuf Beşirik, MScN student
-
Investigatore principale:
- Serap Sayar, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha accettato volontariamente di partecipare alla ricerca
- Avere 18 anni o più
- Saper leggere e scrivere in turco
- Nessun problema di vista e udito
- Non usare gli occhiali
- Assenza di qualsiasi malattia psichiatrica, cognitiva o neurologica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità visiva o uditiva
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale
- Coloro che hanno precedentemente subito un intervento di sostituzione totale del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Durante l'intervento, ai pazienti verranno mostrate immagini della natura e del paesaggio con occhiali per realtà virtuale.
|
Il modulo informativo per il paziente e la scala dell'ansia di stato verranno somministrati ai pazienti appena prima dell'intervento.
Il ricercatore misurerà sul monitor i valori respiratori, della pressione sanguigna, del polso e della saturazione dell'ossigeno del paziente appena prima dell'inizio dell'operazione e ogni 15 minuti dopo l'operazione, e i segni vitali verranno registrati nel modulo di follow-up.
Gli occhiali per realtà virtuale verranno messi sul paziente immediatamente dopo che l'anestesia è stata somministrata al paziente dall'anestesista.
Gli occhiali saranno indossati durante l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.
L'intervento di sostituzione totale del ginocchio richiede in media 60 minuti.
Durante l'intervento, ai pazienti verranno mostrate immagini della natura e del paesaggio con occhiali per realtà virtuale.
Gli occhiali per realtà virtuale verranno rimossi immediatamente dopo l'operazione e verrà applicata la Scala dell'ansia di stato e il modulo di follow-up dei segni vitali prima che il paziente venga inviato al servizio dalla sala operatoria.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la procedura standard senza alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia di stato
Lasso di tempo: 10 minuti
|
I punteggi medi della State Anxiety Scale dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo saranno confrontati prima e dopo l'intervento chirurgico.
Dalla scala si possono ottenere un minimo di 20 e un massimo di 80 punti.
Se il punteggio della scala si avvicina a 80, indica un'ansia elevata.
|
10 minuti
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Poco prima dell'inizio dell'operazione e ogni 15 minuti dopo l'operazione, i valori della frequenza respiratoria del paziente verranno misurati sul monitor e la frequenza respiratoria verrà registrata nel modulo di follow-up.
|
15 minuti
|
Pressione sanguigna (sia sistolica che diastolica)
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Poco prima dell'inizio dell'intervento e ogni 15 minuti dopo l'intervento, sul monitor verranno misurati i valori della pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) del paziente e registrata la pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) il modulo di follow-up.
|
15 minuti
|
Polso
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Poco prima dell'inizio dell'operazione e ogni 15 minuti dopo l'operazione, i valori del polso del paziente verranno misurati sul monitor e il polso verrà registrato nel modulo di follow-up.
|
15 minuti
|
Valore di saturazione
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Appena prima dell'inizio dell'operazione e ogni 15 minuti dopo l'operazione, il valore di saturazione del paziente verrà misurato sul monitor e la saturazione verrà registrata nel modulo di follow-up.
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yusuf Beşirik, MScN student, Bucak State Hospital
- Direttore dello studio: Serap SAYAR, PhD, KTO Karatay University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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