- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05671536
L'effetto del colloquio motivazionale sui pazienti in emodialisi
L'effetto del metodo del colloquio motivazionale sulla stabilità psicologica e sulla conformità al trattamento nei pazienti in emodialisi
Questa ricerca si compone di due fasi: la prima fase mira a valutare la validità e l'affidabilità della Hemodialysis Resilience Scale, che è stata sviluppata per valutare la resilienza dei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi, nella società turca, e la seconda fase mira a determinare l'effetto di metodo del colloquio motivazionale sulla resilienza psicologica dei pazienti e sulla compliance al trattamento emodialitico nei soggetti sottoposti ad emodialisi. La domanda principale a cui intende rispondere è:
Il colloquio motivazionale ha un effetto sulla resilienza psicologica e sulla compliance al trattamento dei pazienti in emodialisi?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la validità e l'affidabilità della scala di resilienza dell'emodialisi, che è stata sviluppata per valutare la resilienza dei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi, nella società turca, e per determinare l'effetto del metodo di intervista motivazionale sulla resilienza psicologica dei pazienti e rispetto del trattamento emodialitico nei soggetti sottoposti a emodialisi.
Questa ricerca si compone di due fasi: la prima fase è uno studio metodologico per l'adattamento della scala, e la seconda fase è uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco per determinare l'effetto del colloquio motivazionale.
La prima fase viene effettuata in pazienti sottoposti a emodialisi in due diversi ospedali. La seconda fase dello studio consiste in uno studio sperimentale randomizzato, controllato e in singolo cieco per determinare l'effetto del colloquio motivazionale su individui sottoposti a trattamento di emodialisi, in termini di resilienza psicologica e compliance al trattamento.
Per l'assegnazione è stato scelto il "metodo di randomizzazione semplice" in modo da fornire un numero uguale di campioni nei due gruppi. Al fine di ridurre il bias di selezione nella determinazione dei gruppi di intervento e di controllo, è stato creato un elenco da una terza parte (infermiere del centro dialisi) che non aveva un ruolo diretto nello studio e le assegnazioni sono state eseguite utilizzando la tabella dei numeri casuali. I pazienti del gruppo di intervento e di controllo dovevano sottoporsi a sessioni di emodialisi in giorni diversi. Nello studio, l'accecamento è stato applicato solo ai gruppi di pazienti perché i gruppi erano conosciuti dai ricercatori e dagli infermieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06490
- Baskent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere un trattamento di emodialisi per almeno 3 mesi
- 18 anni e oltre
- Oriantato
- letterato
- Non avere barriere alla comunicazione scritta o verbale
- Accettato di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- diagnosticata una malattia psichiatrica
- con diagnosi di demenza e Alzheimer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colloquio motivazionale
I pazienti del gruppo di intervento riceveranno 4 sessioni di colloquio motivazionale di almeno 20 minuti e una volta al mese.
La resilienza dei pazienti sarà valutata all'inizio dello studio e cinque mesi dopo l'inizio dello studio.
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Il braccio di intervento riceverà un colloquio motivazionale da parte del ricercatore, una volta al mese per 4 volte almeno 20 minuti.
Il ricercatore ha ricevuto una formazione sul colloquio motivazionale.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno cure standard.
La resilienza dei pazienti sarà valutata all'inizio dello studio e cinque mesi dopo l'inizio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resilienza
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi.
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Patient on Hemodialysis Resilience Scale è una scala valida e di tipo Likert a 5 punti con minimo 0 e massimo 80 punti.
Punteggio più alto significa maggiore resilienza.
Variazione=Punteggio più alto dal paziente in scala di resilienza all'emodialisi a 5 mesi rispetto al basale.
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Basale e 5 mesi.
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Conformità
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi.
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End Stage Renal Failure Compliance Scale è una scala valida di tipo Likert a 5 punti con un minimo di 0 e un massimo di 1200 punti.
Un punteggio più alto significa maggiore conformità.
Variazione= Punteggio più alto dalla scala di compliance per l'insufficienza renale allo stadio terminale a 5 mesi rispetto al basale.
|
Basale e 5 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA21/55
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