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Confronto degli effetti dei protocolli di stimolazione nervosa elettrica transcutanea nelle donne con vescica iperattiva

3 gennaio 2023 aggiornato da: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Lo scopo del nostro studio è un confronto degli effetti dei protocolli di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nelle donne con vescica iperattiva (OAB).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OAB è una condizione definita dall'International Continence Society come la presenza di urgenza urinaria, solitamente accompagnata da frequenza e nicturia, con o senza incontinenza urinaria da urgenza, in assenza di infezione delle vie urinarie o altra patologia evidente. La TENS ha effetti positivi sull'OAB. Tuttavia, non ci sono studi sufficienti sulla frequenza con cui viene applicata questa stimolazione. Sono necessari studi su questo argomento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo nella fascia di età di 18-65 anni,
  • Avendo diagnosticato l'OAB,
  • Essere un volontario

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta,
  • presenza di grave prolasso degli organi pelvici,
  • malattia maligna,
  • infezione urinaria,
  • malattia neurologica,
  • avere impianti elettronici e metallici,
  • perdita di sensibilità,
  • lesione del nervo periferico lombosacrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 verrà applicato TENS tre giorni alla settimana
Altro: DECINE 1
La TENS parasacrale verrà applicata per 30 minuti 3 giorni alla settimana per 6 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Il gruppo 2 verrà applicato TENS un giorno alla settimana
Altro: DECINE 2
La TENS parasacrale verrà applicata per 30 minuti un giorno alla settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane e 6 settimane
I sintomi della vescica iperattiva saranno valutati con il questionario Overactive Bladder-V8
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'urgenza
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane e 6 settimane
La gravità dell'urgenza sarà valutata con la percezione dell'intensità dell'urgenza dei pazienti
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane e 6 settimane
Funzioni della vescica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane e 6 settimane
Le funzioni della vescica saranno valutate con il diario minzionale
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane e 6 settimane
Qualità di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane e 6 settimane
La qualità della vita sarà valutata con il King's Health Questionnaire
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane e 6 settimane
Forza del muscolo del pavimento pelvico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane e 6 settimane
La forza del muscolo del pavimento pelvico sarà valutata con la scala di Oxford modificata
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane e 6 settimane
Percezione del recupero
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane e 6 settimane
La percezione del recupero sarà valutata con una scala Likert a 4 punti
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/01/02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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