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Farmacocinetica e sicurezza/tollerabilità dopo somministrazione orale di CKD-387 e D484 in adulti sani

23 agosto 2018 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover a due vie per studiare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità dopo la somministrazione orale di CKD-387 10/1000 mg e D484 10/1000 mg in adulti sani

Studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover a due vie per studiare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità dopo la somministrazione orale di CKD-387 10/1000 mg e D484 10/1000 mg in adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Soeul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contatto:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Numero di telefono: +82 2 2228 0400
          • Email: minspark@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 19 e 55 anni
  • Peso corporeo ≥ 55 kg per il maschio, ≥ 50 kg per la femmina
  • Indice di massa corporea ≥ 18,5 kg/m2 e < 25,0 kg/m2
  • Donne in post-menopausa o sottoposte a sterilizzazione
  • Uomini che hanno accettato di praticare la contraccezione fino a dopo 28 giorni dall'ultima assunzione Prodotto sperimentale
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattia epatica, renale, nervosa, immunitaria, respiratoria, endocrina, emato-oncologica, cardiovascolare sistemica e psicotica clinicamente significativa
  • Soggetti con debole disidratazione o disidratazione clinicamente significativa
  • Esame per via endovenosa di sostanze di iodio radioattivo entro 48 ore prima della prima somministrazione IP
  • Soggetti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetti con anamnesi di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influire sull'assorbimento di IP
  • Ipersensibile a dapagliflozin/metformina

  • Alla proiezione,

    • AST (aspartato transaminasi), ALT (alanina transaminasi) > UNL (limite normale superiore)*1,25
    • Bilirubina totale > UNL (limite normale superiore)*1,5, CPK > UNL(limite normale superiore)*1.5
    • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 60 mL/min/1,73 m2 (modifica della dieta nella malattia renale calcolata)
    • Reazione positiva ai seguenti test: epatite B, epatite C, HIV (virus dell'immunodeficienza umana) e sifilide
    • SBP (pressione arteriosa sistolica) ≥ 150 mmHg o < 90 mmHg, DBP (pressione arteriosa diastolica) > 100 mmHg o < 50 mmHg
  • Storia di abuso di droghe o risultati positivi dello screening antidroga nelle urine
  • Donne in gravidanza, allattamento
  • Caffeina > 5 tazze/giorno, Alcol > 210 g/settimana, Fumatore > 10 sigarette/giorno o che non sono in grado di interrompere l'assunzione di caffeina, che bevono alcolici e fumano fino all'ultimo prelievo di sangue per PK
  • Soggetto che ha assunto farmaci etici/composti a base di erbe entro 14 giorni, integratori di farmaci/vitamine da banco entro 7 giorni e iniezione/impianto in deposito entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'IP
  • Soggetto che è stato arruolato in un altro studio clinico (incluso lo studio sulla bioequivalenza) e ha somministrato farmaci entro 90 giorni prima della prima somministrazione dell'IP
  • Soggetto con donazione di sangue intero entro 60 giorni o donazione di sangue componente entro 30 giorni
  • Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Periodo 1: 1 compressa di farmaco di riferimento (D484) Periodo 2: 1 compressa di farmaco di prova (CKD-387)
Droga: D484
farmaco di riferimento
Droga: CKD-387
droga di prova
Sperimentale: Gruppo 2
Periodo 1: 1 compressa del farmaco in esame (CKD-387) Periodo 2: 1 compressa del farmaco di riferimento (D484)
Droga: D484
farmaco di riferimento
Droga: CKD-387
droga di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima di Dapagliflozin
Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di metformina
Lasso di tempo: Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Massima concentrazione plasmatica di metformina
Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUClast di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo fino all'ultima concentrazione di Dapagliflozin
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUClast di metformina
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione di metformina
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a concentrazione infinita di Dapagliflozin
Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCinf di metformina
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a concentrazione infinita di metformina
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di Dapagliflozin
Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di metformina
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di metformina
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
T1/2 di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita di Dapagliflozin
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
T1/2 di metformina
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita della metformina
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vd/F di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione di Dapagliflozin
Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vd/F di metformina
Lasso di tempo: Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione della metformina
Predose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente di Dapagliflozin
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F di metformina
Lasso di tempo: Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente della metformina
Predose(0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

9 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 184BE18012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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