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Screening e monitoraggio terapeutico del mieloma multiplo mediante analisi MS MALDI-TOF

2 aprile 2025 aggiornato da: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Fornire un metodo completo di spettrometria di massa MALDI-TOF per rilevare, caratterizzare e quantificare la proteina M e per tracciare la proteina M in modo molto sensibile e specifico durante il trattamento del paziente, fornendo un test più preciso per la diagnosi della malattia e il monitoraggio della risposta del paziente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteina M è un biomarcatore sierico direttamente correlato al carico clonale di plasmacellule nei pazienti con mieloma multiplo (MM) e può essere utilizzato come marcatore diagnostico per distinguere la malattia e come marcatore quantitativo per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L'identificazione, la tipizzazione e la quantificazione delle proteine ​​M sono utili per la diagnosi iniziale della malattia, la stratificazione del rischio e il monitoraggio della risposta al trattamento. Sebbene la determinazione della proteina M possa essere utilizzata come diagnosi ausiliaria del mieloma multiplo, la diagnosi precoce e la valutazione del rischio di MM mancano ancora di strumenti convenienti ed efficaci per lo screening su larga scala. Negli ultimi anni, l'uso della spettrometria di massa a tempo di volo di desorbimento/ionizzazione laser assistita da materia (MALDI-TOF MS) per l'analisi proteomica di miscele biologiche complesse ha attirato grande attenzione ed è diventato uno dei metodi più promettenti per la rilevazione delle proteine ​​m. In questo studio, abbiamo esaminato la popolazione mediante spettrometria di massa MALDI al fine di rilevare la proteina M circolante a basso livello con un metodo più veloce e più sensibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hongwei Zhou, Professor
  • Numero di telefono: +86 18688489622
  • Email: hzhou@smu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Numero di telefono: 18688489622
          • Email: hzhou@smu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con mieloma multiplo ricoverati nell'ospedale di Zhujiang potranno essere arruolati. Inoltre, i loro controlli sani di età e sesso che effettuano un esame fisico nell'ospedale di Zhujiang potranno essere arruolati

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) Criteri di inclusione per i casi: campioni di siero di persone correlate con diagnosi di mieloma multiplo sono stati inclusi nell'analisi MALDI-TOF-MS mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP), elettroforesi di immunofissazione sierica (IFE), rilevamento dell'isotipo Ig e altri metodi . (2) I criteri di inclusione dei controlli erano i seguenti: individui in buona salute senza malattia evidente e con referto dell'esame obiettivo normale; Evita le persone che non hanno sofferto di malattie croniche importanti negli ultimi anni, come ipertensione, diabete, malattie renali croniche, ecc.; i controlli sono stati opportunamente selezionati per corrispondere ai casi per età e sesso.

-

Criteri di esclusione: campioni con informazioni sul campione incomplete e fonte non rintracciabile; Campioni il cui volume di campione è insufficiente per il test; Campioni che non soddisfano i requisiti per la raccolta e la conservazione dei campioni

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo (MM) è un tumore maligno ematologico caratterizzato da plasmacellule clonate in modo anomalo nel midollo osseo, la cui crescita può portare a danno osseo distruttivo, danno renale acuto, anemia e ipercalcemia.
Altro: Studi osservazionali, nessun intervento
Studi osservazionali, nessun intervento
Controllo sano
Individui in buona salute senza patologie evidenti e con referto dell'esame fisico normale; Evita le persone che non hanno sofferto di malattie croniche importanti negli ultimi anni, come ipertensione, diabete, malattie renali croniche, ecc.; i controlli sono stati opportunamente selezionati per corrispondere ai casi per età e sesso.
Altro: Studi osservazionali, nessun intervento
Studi osservazionali, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
M-proteina
Lasso di tempo: linea di base
Proteina M nelle urine e nel siero rilevata mediante spettrometria di massa MALDI-TOF
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhujianghjd

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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