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Triagem e Monitoramento Terapêutico de Mieloma Múltiplo por MALDI-TOF MS Analysis

2 de abril de 2025 atualizado por: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Fornecer um método abrangente de espectrometria de massa MALDI-TOF para detectar, caracterizar e quantificar a proteína M e rastrear a proteína M de maneira muito sensível e específica durante o tratamento do paciente, fornecendo um teste mais preciso para diagnosticar doenças e monitorar a resposta do paciente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proteína M é um biomarcador sérico diretamente relacionado à carga de células plasmáticas clonais em pacientes com mieloma múltiplo (MM) e pode ser usado como um marcador diagnóstico para identificar a doença e um marcador quantitativo para rastrear a progressão da doença e a resposta ao tratamento. A identificação, tipagem e quantificação das proteínas M são úteis para o diagnóstico inicial da doença, estratificação de risco e monitoramento da resposta ao tratamento. Embora a determinação da proteína M possa ser usada como diagnóstico auxiliar do mieloma múltiplo, o diagnóstico precoce e a avaliação do risco de MM ainda carecem de ferramentas convenientes e eficazes para triagem em larga escala. Nos últimos anos, o uso de espectrometria de massa com tempo de voo de dessorção/ionização assistida por laser (MALDI-TOF MS) para análise proteômica de misturas biológicas complexas atraiu grande atenção e se tornou um dos métodos mais promissores para o detecção de proteínas m. Neste estudo, rastreamos a população por espectrometria de massa MALDI para detectar níveis baixos de proteína M circulante por um método mais rápido e sensível.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hongwei Zhou, Professor
  • Número de telefone: +86 18688489622
  • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Número de telefone: 18688489622
          • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com mieloma múltiplo internados no hospital de Zhujiang serão elegíveis para inscrição. Além disso, seus controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo que fizerem um exame físico no hospital de Zhujiang serão elegíveis para inscrição

Descrição

Critérios de inclusão:(1) Critérios de inclusão para casos: amostras de soro de pessoas relacionadas diagnosticadas com mieloma múltiplo foram incluídas na análise MALDI-TOF-MS por eletroforese de proteínas séricas (SPEP), eletroforese de imunofixação sérica (IFE), detecção de isotipo Ig e outros métodos . (2) Os critérios de inclusão dos controles foram os seguintes: indivíduos em bom estado de saúde, sem doença óbvia e com laudo de exame físico normal; Evitar pessoas que não tenham sofrido de doenças crônicas importantes nos últimos anos, como hipertensão, diabetes, doença renal crônica, etc; os controles foram selecionados apropriadamente, combinando os casos por idade e sexo.

-

Critérios de Exclusão: amostras com informações amostrais incompletas e fonte não rastreável; Amostras cujo volume de amostra é insuficiente para teste; Amostras que não atendem aos requisitos para coleta e armazenamento de amostras

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo (MM) é um tumor hematológico maligno caracterizado por células plasmáticas clonadas anormalmente na medula óssea, cujo crescimento pode levar a lesão óssea destrutiva, lesão renal aguda, anemia e hipercalcemia.
Outro: Estudos observacionais, sem intervenção
Estudos observacionais, sem intervenção
Controle saudável
Indivíduos com boa saúde, sem doença evidente e com laudo de exame físico normal; Evitar pessoas que não tenham sofrido de doenças crônicas importantes nos últimos anos, como hipertensão, diabetes, doença renal crônica, etc; os controles foram selecionados apropriadamente, combinando os casos por idade e sexo.
Outro: Estudos observacionais, sem intervenção
Estudos observacionais, sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína M
Prazo: linha de base
Proteína M na urina e soro detectada usando espectrometria de massa MALDI-TOF
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zhujianghjd

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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