Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a terapeutické monitorování mnohočetného myelomu analýzou MALDI-TOF MS

2. dubna 2025 aktualizováno: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Poskytnout komplexní metodu hmotnostní spektrometrie MALDI-TOF pro detekci, charakterizaci a kvantifikaci M-proteinu a sledování M-proteinu velmi citlivým a specifickým způsobem během léčby pacienta, poskytnutí přesnějšího testu pro diagnostiku onemocnění a monitorování reakce pacienta k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

M-protein je sérový biomarker přímo související s klonální zátěží plazmatických buněk u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) a může být použit jako diagnostický marker k rozpoznání onemocnění a kvantitativní marker ke sledování progrese onemocnění a odpovědi na léčbu. Identifikace, typizace a kvantifikace M-proteinů jsou užitečné pro počáteční diagnostiku onemocnění, stratifikaci rizika a sledování odpovědi na léčbu. Přestože stanovení M-proteinu lze použít jako pomocnou diagnózu mnohočetného myelomu, včasná diagnostika a hodnocení rizika MM stále postrádají vhodné a efektivní nástroje pro plošný screening. V posledních letech vzbudilo velkou pozornost použití hmotové laserové desorpce/ionizace hmotnostní spektrometrie s časem letu (MALDI-TOF MS) pro proteomickou analýzu komplexních biologických směsí a stalo se jednou z nejslibnějších metod pro detekce m proteinů. V této studii jsme provedli screening populace pomocí MALDI hmotnostní spektrometrie, abychom detekovali nízkou hladinu cirkulujícího M-proteinu rychlejší a citlivější metodou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongwei Zhou, Professor
  • Telefonní číslo: +86 18688489622
  • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Telefonní číslo: 18688489622
          • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s mnohočetným myelomem hospitalizovaní v nemocnici Zhujiang budou způsobilí k zařazení. Také jejich zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví, které provádějí fyzikální vyšetření v nemocnici Zhujiang, budou způsobilé k zápisu.

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) Kritéria pro případy: Vzorky séra od příbuzných lidí s diagnostikovaným mnohočetným myelomem byly zahrnuty do analýzy MALDI-TOF-MS elektroforézou sérových proteinů (SPEP), imunofixační elektroforézou v séru (IFE), detekcí izotypu Ig a dalšími metodami . (2) Kritéria pro zařazení kontrol byla následující: jedinci v dobrém zdravotním stavu bez zjevného onemocnění as normální zprávou o fyzickém vyšetření; Vyhýbejte se lidem, kteří v posledních letech netrpěli závažnými chronickými nemocemi, jako je hypertenze, cukrovka, chronické onemocnění ledvin atd.; kontroly byly vhodně vybrány tak, aby odpovídaly případům podle věku a pohlaví.

-

Kritéria vyloučení: vzorky s neúplnými informacemi o vzorku a nesledovatelným zdrojem; Vzorky, jejichž objem vzorku je nedostatečný pro testování; Vzorky, které nesplňují požadavky na odběr a skladování vzorků

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mnohočetný myelom
Mnohočetný myelom (MM) je hematologický maligní nádor charakterizovaný abnormálně klonovanými plazmatickými buňkami v kostní dřeni, jejichž růst může vést k destruktivnímu poškození kosti, akutnímu poškození ledvin, anémii a hyperkalcémii.
Jiný: Pozorovací studie, žádný zásah
Pozorovací studie, žádný zásah
Zdravá kontrola
Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu bez zjevné nemoci as normální zprávou o fyzickém vyšetření; Vyhýbejte se lidem, kteří v posledních letech netrpěli závažnými chronickými nemocemi, jako je hypertenze, cukrovka, chronické onemocnění ledvin atd.; kontroly byly vhodně vybrány tak, aby odpovídaly případům podle věku a pohlaví.
Jiný: Pozorovací studie, žádný zásah
Pozorovací studie, žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
M-protein
Časové okno: základní linie
M-protein v moči a séru detekován pomocí MALDI-TOF hmotnostní spektrometrie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zhujianghjd

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit