- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05696717
Fase 3 Efficacia e durata dell'ampreloxetina per il trattamento dell'nOH sintomatico nei partecipanti con atrofia multisistemica (CYPRESS)
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato sulla sospensione e l'estensione a lungo termine dell'ampreloxetina per il trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogena sintomatica nei partecipanti con atrofia multisistemica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Theravance Biopharma
- Numero di telefono: 1-855-633-8479
- Email: medinfo@theravance.com
Luoghi di studio
-
-
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Reclutamento
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Contatto:
- Gabriel Marcelo Napoli
- Numero di telefono: +54 11 4309 6800
- Email: napogaby@yahoo.com.ar
-
Caba, Argentina, C1221ADC
- Reclutamento
- Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
-
Contatto:
- Nélida Susana Garretto
- Numero di telefono: + 54 9 11 6510 5613
- Email: Nsgarretto@hotmail.com
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Reclutamento
- Fundacion Scherbovsky
-
Contatto:
- Sebastian Rauek
- Numero di telefono: +54 261 594 2447
- Email: srauek2@hotmail.com
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Reclutamento
- Medical University of Innsbruck
-
Contatto:
- Alessandra Fanciulli
- Numero di telefono: +43 512 504 83238
- Email: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
-
Tulln, Austria
- Non ancora reclutamento
- Universitatsklinikum Tulln
-
Contatto:
- Birgit Riemer
- Numero di telefono: 43 2272 9004 13310
- Email: birgit.riemer@tulln.lknoe.at
-
-
-
-
-
Edegem, Belgio
- Non ancora reclutamento
- UZA - Antwerp University Hospital - Department of Neurology
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +32 3 821 5380
- Email: studies.neurologie@uza.be
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais (HC - UFMG)
-
Contatto:
- Matheus de Paula Alves
- Numero di telefono: +55(31)3307-9255/(31)3307-9257
- Email: matheus.paula@ebserh.gov.br
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Non ancora reclutamento
- Centro de Pesquisa Clínica (CPC) do Hospital das Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Contatto:
- Gabriela Pereira
- Numero di telefono: +55 51 3359 8520
- Email: gabpereira@hcpa.edu.br
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Non ancora reclutamento
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Contatto:
- Jefferson Becker
- Numero di telefono: +55(51) 33205975
- Email: cepic@pucrs.br
-
Salvador, Brasile, 41810-011
- Non ancora reclutamento
- Hospital da Bahia
-
Contatto:
- Natália Alvaia
- Numero di telefono: +55 (71)98405-9530
- Email: n.alvaia@dasa.com.br
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasile, 81210-310
- Non ancora reclutamento
- Instituto de Neurologia de Curitiba S\C LTDA
-
Contatto:
- Pedro Andre Kowacs
- Numero di telefono: + 55 (41) 3028-9545
- Email: pkowacs.recados@gmail.com
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Reclutamento
- University of Calgary - Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Rasha Hamzeh
- Numero di telefono: 403-220-8897
- Email: rasha.hamzeh1@ucalgary.ca
-
Contatto:
- Angela-Ji Yao Qi
- Numero di telefono: 403-220-8897
- Email: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
-
-
Región Metropolinata
-
Recoleta, Región Metropolinata, Chile, 8431657
- Non ancora reclutamento
- Corporación de Investigación de Neurología de Santiago (Usa instalaciones de Clínica Dávila)
-
Contatto:
- Daniela Ibáñez
- Numero di telefono: (+56 2) 22702700
- Email: dibanez@cinsan.org
-
Santiago, Región Metropolinata, Chile, 9120500
- Reclutamento
- Centro de Estudios de Trastornos del Movimiento Humano (CETRAM)
-
Contatto:
- Pedro Chaná, MD
- Numero di telefono: (+56 2) 27321927
- Email: pi@cetram.org
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400-NV
- Reclutamento
- Bispebjerg Hospital
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 45 38635126
- Email: anne-mette.hejl.01@regionh.dk
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11315
- Non ancora reclutamento
- Astra Cinic (Clinic4U)
-
Contatto:
- Taivo Paju
- Numero di telefono: 37258339310
- Email: Taivo.Paju@astrakliinik.ee
-
Tartu, Estonia, 30029
- Non ancora reclutamento
- Tartu University Hospital
-
Contatto:
- Janika Kõrv
- Email: janika.korv@kliinikum.ee
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Health
-
Contatto:
- Wassilios Meissner
- Numero di telefono: 557821253
- Email: wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
-
Contatto:
- Fabian Klostermann
- Numero di telefono: +49 30 450 560553
- Email: fabian.klostermann@charite.de
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Germania, 07551
- Reclutamento
- Praxis Dr. Oehlwein, Outpatient Clinic
-
Contatto:
- Christian Oehlwein
- Numero di telefono: 49 171 9333192
- Email: praxis-oehlwein@online.de
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Reclutamento
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Catania, Italia, 95123
- Non ancora reclutamento
- AOU Policlinico-San Marco, Clinica Neurologica
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Chieti, Italia, 66100
- Reclutamento
- Fondazione Università Gabriele D'Annunzio Chieti-Pescara
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Milan, Italia, 20122
- Non ancora reclutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Milano, Italia, 20126
- Reclutamento
- Parkinson's Centre of Ospedale CTO
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Rome, Italia, 00168
- Non ancora reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Rome, Italia, 00133
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Salerno, Italia, 84131
- Reclutamento
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Salerno
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Terni, Italia, I-05100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Trento, Italia, 38122
- Reclutamento
- Santa Chiara Hospital
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Tricase, Italia, 73039
- Reclutamento
- Pia Fond. Cardinale Giovanni Panico Azienda Ospedaliera
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-207
- Non ancora reclutamento
- Neurocentrum-Miwomed
-
Contatto:
- Michal Schinwelski
- Numero di telefono: 48-609 440 007
- Email: szyna777@gmail.com
-
Katowice, Polonia, 40-749
- Reclutamento
- Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: (+48) 539 333 444
- Email: neuro-care@neuro-care.pl
-
Kraków, Polonia, 31-505
- Reclutamento
- Krakowska Akademia Neurologii Sp.zo.o.
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: (+48) 12 426 92 80
- Email: centrum@neurologia.org.pl
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Reclutamento
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o., Sp.k.
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: (+48) 792 040 402
- Email: info@instytutboczarska.pl
-
-
-
-
-
Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
- Reclutamento
- CNS-Campus Neurologico Senior
-
Contatto:
- Rita Simões
- Email: rita_moiron_simoes@hotmail.com
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- Reclutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Email: neurologyresearchteam@uhb.nhs.uk
-
London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Reclutamento
- Barts Health
-
Contatto:
- Armida Balawon
- Numero di telefono: 020 7882 5669
- Email: a.balawon@qmul.ac.uk
-
London, Regno Unito, WC1N 3BG
- Reclutamento
- Autonomic Unit, National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Contatto:
- Scott Johnstone
- Email: scott.johnstone@nhs.net
-
Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Reclutamento
- Salford Royal Hospital
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Email: Neuroresearch.nurse@nca.nhs.uk
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28006
- Reclutamento
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Contatto:
- Lydia Lopez Manzanares
- Email: lydialopez@hotmail.com
-
Madrid, Spagna, 28702
- Reclutamento
- Hospital Universitario Infante Sofia Paseo Europa
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08222
- Non ancora reclutamento
- Fundació Assistencial Mutua de Terrassa
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Reclutamento
- Instituto Investigación Sanitaria Biocruces
-
Contatto:
- Beatriz Tijero Merino
- Numero di telefono: 0034 946 007 961
- Email: Beatriz.TijeroMerino@osakidetza.eus
-
Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Non ancora reclutamento
- Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Neurology
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Reclutamento
- Movement Disorders Center of Arizona
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 480-526-5441
- Email: research@movementdisorders.us
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Reclutamento
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Contatto:
- Evan Moreno-Davis
- Numero di telefono: 714-378-5021
- Email: evan@pmdi.org
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Non ancora reclutamento
- UC San Diego Movement Disorder Center
-
Contatto:
- Jasmin Hernandez
- Numero di telefono: 858-246-2533
- Email: Jah022@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90230
- Reclutamento
- Science 37
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 424-282-3728
- Email: TBPH0197@science37.com
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Email: jseliger@stanford.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contatto:
- Luke Lovelace
- Numero di telefono: 202-444-1382
- Email: ll928@georgetown.edu
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- Reclutamento
- SFM Clinical Research, LLC
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 561-939-0333
- Email: Research@sfneurology.com
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Reclutamento
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 2 561-392-1818
- Email: Info@parkinsonscenter.org
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Reclutamento
- Aqualane Clinical Research
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 239-529-6780
- Email: info@aqualaneresearch.com
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Reclutamento
- Neurostudies, Inc.
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Email: research@neurostudiesinc.com
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- University of South Florida Ataxia Research Center
-
Contatto:
- Julia Tenorio-Ibanez
- Numero di telefono: 813-974-5909
- Email: juliatenorio@usf.edu
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- Reclutamento
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
Contatto:
- Elizabeth McFeaters
- Numero di telefono: 232 772-492-7051
- Email: emcfeaters@geodysseyrsch.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Rare Disease Research NC, LLC
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 470-665-3051
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Reclutamento
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 808-564-6141
- Email: info@hawaiineuroscience.com
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Reclutamento
- Morgan Family Medical
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 424-282-3728
- Email: TBPH0197@science37.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Non ancora reclutamento
- Rush University Medical Center
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 4 312-563-2900
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026-1339
- Reclutamento
- Northshore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 913-588-7159
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- Massachusetts Chan Medical School
-
Contatto:
- Tatiana Hopkins
- Numero di telefono: 774-455-6568
- Email: Tatiana.Thompson@umassmed.edu
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Reclutamento
- Quest Research Institute
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 248-957-8940
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Reclutamento
- International Medical Clinic PLLC
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 248-955-9949
- Email: clinic@practicure.com
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health NYU Dysautonomia Center
-
Contatto:
- Jose Martinez
- Numero di telefono: 212-263-7225
- Email: jose.martinez4@nyulangone.org
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 212-305-1303
- Email: na2855@cumc.Columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
- Reclutamento
- Rare Disease Research NC, LLC
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 470-665-3051
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contatto:
- Lauren Wingler
- Numero di telefono: 513-558-4050
- Email: winglelh@ucmail.uc.edu
-
-
Oklahoma
-
Ardmore, Oklahoma, Stati Uniti, 73401
- Reclutamento
- Hightower Clinical Research
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 405-479-8331
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Bonnie Black
- Numero di telefono: 615-343-6862
- Email: bonnie.black@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Steve Hopkins
- Numero di telefono: 214-648-9275
- Email: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem
-
Contatto:
- Szabolcs Szatmari
- Numero di telefono: 3612100330
- Email: szatmari.szabolcs@semmelweis.hu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è maschio o femmina e ha almeno 30 anni.
- - Il partecipante ha una diagnosi di MSA possibile o probabile del sottotipo parkinsoniano (MSA-P) o del sottotipo cerebellare (MSA-C) secondo The Gilman Criteria (2008).
- - Il partecipante ha una diagnosi di MSA possibile o probabile del sottotipo parkinsoniano (MSA-P) o del sottotipo cerebellare (MSA-C) confermata dal comitato direttivo di iscrizione (ESC).
- Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici di nOH, come dimostrato da una riduzione prolungata della pressione arteriosa di ≥20 mmHg (sistolica) o ≥10 mmHg (diastolica) entro 3 minuti dalla posizione eretta come parte del test in piedi ortostatico o essere inclinato verso l'alto ≥60o da un posizione supina determinata da un tilt-table test.
- Il partecipante deve ottenere un punteggio ≤4 su UMSARS Parte IV alla Visita 1 (Screening).
- Il partecipante deve ottenere almeno un punteggio di 4 sull'elemento OHSA 1 alla Visita 2 (Giorno 1).
- Il partecipante deve essere disposto a non assumere farmaci proibiti durante lo studio.
- Se il partecipante è una donna, il partecipante non deve essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio. Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo documentato allo screening.
- Durante lo studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, le donne in età fertile o i maschi in grado di generare figli devono accettare di utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci (tasso di fallimento <1% se usato in modo coerente e corretto) o accettare astenersi dai rapporti sessuali.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato e datato alla partecipazione prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Il partecipante è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e il personale della clinica, comprende le aspettative dello studio ed è in grado di rispettare le procedure, i requisiti e le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una malattia sistemica nota per produrre neuropatia autonomica, incluse, ma non limitate a, amiloidosi e neuropatie autoimmuni. Il partecipante con diabete mellito (DM) sarà valutato caso per caso dal monitor medico e considerato non idoneo a meno che non soddisfi tutti i seguenti criteri:
- DM di tipo 2 ben controllato in trattamento con soli farmaci orali e dieta
- HbA1C di ≤7,5% durante lo screening o fino a 12 settimane prima dello screening
- Nessuna neuropatia periferica clinicamente evidente (ad esempio, normale esame sensoriale sulle estremità periferiche)
- Nessuna retinopatia nota (ad esempio, è sufficiente un esame oftalmico annuale)
- Nessuna nefropatia (ad esempio, assenza di albuminuria e GFR >60).
- Il partecipante ha un'intolleranza nota ad altri NRI o SNRI.
- Il partecipante attualmente utilizza farmaci antipertensivi concomitanti per il trattamento dell'ipertensione essenziale.
- - Il partecipante ha utilizzato forti inibitori o induttori del CYP1A2 entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della Visita 2 (Giorno 1) o richieda l'uso concomitante fino alla Visita di follow-up di sicurezza.
- Il partecipante ha modificato la dose, la frequenza o il tipo di farmaco prescritto per l'ipotensione ortostatica entro 7 giorni prima della Visita 2 (Giorno 1).
- Midodrine e droxidopa (se applicabile) devono essere ridotti gradualmente e interrotti almeno 7 giorni prima della Visita 2 (Giorno 1).
- Il partecipante ha conosciuto o sospettato abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo [DSM IV TR®] definizione di abuso di alcol o sostanze).
- - Il partecipante ha una malattia coronarica clinicamente instabile o ha avuto un evento cardiovascolare maggiore (ad esempio, infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi.
- - Il partecipante ha un'aritmia cardiaca non controllata significativa, una storia di blocco cardiaco completo o un significativo prolungamento dell'intervallo QTc (≥450 msec per i maschi e ≥470 msec per le femmine).
- - Il partecipante ha una nuova insorgenza di un evento neurologico (ad es. Convulsioni, confusione, livelli alterati di coscienza, ecc.) negli ultimi 6 mesi.
- - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi inibitore della monoaminossidasi (IMAO) nei 14 giorni precedenti la Visita 2 (Giorno 1).
- Il partecipante ha una storia di glaucoma ad angolo chiuso non trattato o glaucoma ad angolo chiuso trattato che, secondo l'opinione di un oftalmologo, potrebbe comportare un aumento del rischio per il partecipante.
- Il partecipante ha una valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <21.
- Il partecipante non è in grado o non vuole completare tutte le procedure specificate dal protocollo, compresi i questionari.
- Il partecipante ha un'insufficienza cardiaca congestizia nota (classe 3 o 4 della New York Heart Association [NYHA]).
- - Il partecipante ha avuto una malattia maligna, diversa dal carcinoma in situ della cervice o dal carcinoma a cellule basali, negli ultimi 2 anni prima dello screening.
- - Il partecipante ha una condizione gastrointestinale (GI) nota che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. colite ulcerosa, bypass gastrico).
- - Il partecipante presenta disturbi psichiatrici, neurologici o comportamentali che possono interferire con la capacità cognitiva del partecipante di dare il consenso informato, comprendere e rispettare le procedure dello studio o interferire con la conduzione dello studio.
- Il partecipante sta attualmente ricevendo qualsiasi farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione. Un farmaco sperimentale è definito come un farmaco non approvato da un'agenzia di regolamentazione (ad esempio, Food and Drug Administration [FDA]).
- - Il partecipante presenta uno o più risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi (ad esempio, alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] ≥3,0 x limite superiore della norma [ULN]; bilirubina ematica [totale] ≥3,0 x ULN; tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, o qualsiasi valore di laboratorio anormale che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante).
- Il partecipante ha dimostrato ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario per tutta la vita, come delineato dal C-SSRS (Baseline/Versione di screening). Il partecipante deve essere valutato dal valutatore per il rischio di suicidio e l'adeguatezza del partecipante per l'inclusione nello studio.
- - Il partecipante ha una malattia o condizione concomitante (ad es. COVID-19) o un intervento chirurgico recente che, a parere dello sperimentatore, confonderebbe o interferirebbe con la partecipazione allo studio o la valutazione della sicurezza, tollerabilità o assorbimento del farmaco in studio.
- Il partecipante ha nota ipersensibilità all'ampreloxetina (ampreloxetina cloridrato) o a qualsiasi eccipiente nella formulazione.
- Chirurgia maggiore (ovvero procedure che comportano un rischio più elevato di infezione e un periodo di recupero prolungato, come sostituzione articolare, bypass gastrico, chirurgia a cuore aperto, trapianto di organi, ecc.) che si verificano meno di 4 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ampreloxetina (etichetta aperta)
I partecipanti riceveranno ampreloxetina come singola dose giornaliera orale di farmaco attivo per 12 settimane.
|
Compressa orale, QD
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Ampreloxetina (ritiro randomizzato)
Dopo aver completato l'etichetta aperta, i partecipanti vengono randomizzati a ricevere ampreloxetina o placebo ricevendo una singola dose giornaliera orale di farmaco attivo o placebo per ulteriori 8 settimane.
|
Compressa orale, QD
Compressa orale, QD
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Periodo di estensione a lungo termine
I partecipanti riceveranno ampreloxetina come singola dose giornaliera orale di farmaco attivo per 104 settimane.
|
Compressa orale, QD
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio composito OHSA alla settimana 8 durante il periodo RW in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo di sospensione randomizzato di 8 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 20)
|
Variazione del punteggio rispetto al basale sul composito delle domande 1 - 6 della valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA).
|
Periodo di sospensione randomizzato di 8 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 20)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nell'elemento 1 OHDAS (attività che richiedono di stare in piedi per un breve periodo) alla settimana 8 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Periodo di sospensione randomizzato di 8 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 20)
|
La scala delle attività quotidiane per l'ipotensione ortostatica (OHDAS) è una valutazione di come i sintomi della pressione sanguigna bassa influenzano la vita quotidiana.
|
Periodo di sospensione randomizzato di 8 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 20)
|
Variazione rispetto al basale nell'elemento 3 OHDAS (attività che richiedono di camminare per un breve periodo) alla settimana 8 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Periodo di sospensione randomizzato di 8 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 20)
|
La scala delle attività quotidiane per l'ipotensione ortostatica (OHDAS) è una valutazione di come i sintomi della pressione sanguigna bassa influenzano la vita quotidiana.
|
Periodo di sospensione randomizzato di 8 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 20)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Ipotensione
- Atrofia
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Ipotensione, ortostatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-003903-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .