Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 Werkzaamheid en duurzaamheid van ampreloxetine voor de behandeling van symptomatische nOH bij deelnemers met meervoudige systeematrofie (CYPRESS)

14 april 2024 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde terugtrekkings- en langetermijnverlengingsstudie van ampreloxetine voor de behandeling van symptomatische neurogene orthostatische hypotensie bij deelnemers met meervoudige systeematrofie

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd stopzettingsonderzoek om de werkzaamheid en duurzaamheid van ampreloxetine te evalueren bij deelnemers met MSA en symptomatische nOH na 20 weken behandeling. Deze studie omvat 4 periodes: screening, open-label, gerandomiseerde terugtrekking en verlenging van de behandeling op lange termijn (LTE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1280AEB
        • Werving
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Contact:
      • Caba, Argentinië, C1221ADC
        • Werving
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
        • Contact:
      • Mendoza, Argentinië, M5500
        • Werving
        • Fundacion Scherbovsky
        • Contact:
  • België
      • Edegem, België
        • Nog niet aan het werven
        • UZA - Antwerp University Hospital - Department of Neurology
        • Contact:
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais (HC - UFMG)
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Pesquisa Clínica (CPC) do Hospital das Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • Contact:
          • Jefferson Becker
          • Telefoonnummer: +55(51) 33205975
          • E-mail: cepic@pucrs.br
      • Salvador, Brazilië, 41810-011
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital da Bahia
        • Contact:
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 81210-310
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto de Neurologia de Curitiba S\C LTDA
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
  • Chili
    • Región Metropolinata
      • Recoleta, Región Metropolinata, Chili, 8431657
        • Nog niet aan het werven
        • Corporación de Investigación de Neurología de Santiago (Usa instalaciones de Clínica Dávila)
        • Contact:
      • Santiago, Región Metropolinata, Chili, 9120500
        • Werving
        • Centro de Estudios de Trastornos del Movimiento Humano (CETRAM)
        • Contact:
          • Pedro Chaná, MD
          • Telefoonnummer: (+56 2) 27321927
          • E-mail: pi@cetram.org
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400-NV
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Contact:
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Duitsland, 07551
        • Werving
        • Praxis Dr. Oehlwein, Outpatient Clinic
        • Contact:
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Nog niet aan het werven
        • Astra Cinic (Clinic4U)
        • Contact:
      • Tartu, Estland, 30029
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
  • Hongarije
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Werving
        • IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Catania, Italië, 95123
        • Nog niet aan het werven
        • AOU Policlinico-San Marco, Clinica Neurologica
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Chieti, Italië, 66100
        • Werving
        • Fondazione Università Gabriele D'Annunzio Chieti-Pescara
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Milan, Italië, 20122
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Milano, Italië, 20126
        • Werving
        • Parkinson's Centre of Ospedale CTO
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Rome, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Rome, Italië, 00133
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Salerno, Italië, 84131
        • Werving
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Salerno
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Terni, Italië, I-05100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Trento, Italië, 38122
        • Werving
        • Santa Chiara Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Tricase, Italië, 73039
        • Werving
        • Pia Fond. Cardinale Giovanni Panico Azienda Ospedaliera
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
      • Tulln, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Tulln
        • Contact:
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-207
        • Nog niet aan het werven
        • Neurocentrum-Miwomed
        • Contact:
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Werving
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
        • Contact:
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Werving
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp.zo.o.
        • Contact:
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Werving
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o., Sp.k.
        • Contact:
  • Portugal
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28702
        • Werving
        • Hospital Universitario Infante Sofia Paseo Europa
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08222
        • Nog niet aan het werven
        • Fundació Assistencial Mutua de Terrassa
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Neurology
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Werving
        • Barts Health
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Werving
        • Autonomic Unit, National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Contact:
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
        • Contact:
          • Evan Moreno-Davis
          • Telefoonnummer: 714-378-5021
          • E-mail: evan@pmdi.org
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Nog niet aan het werven
        • UC San Diego Movement Disorder Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90230
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Medstar Georgetown University Hospital
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Werving
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Contact:
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Contact:
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Werving
        • Aqualane Clinical Research
        • Contact:
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida Ataxia Research Center
        • Contact:
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Werving
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Rare Disease Research NC, LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 470-665-3051
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Morgan Family Medical
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4 312-563-2900
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026-1339
        • Werving
        • NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 913-588-7159
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Quest Research Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 248-957-8940
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Werving
        • International Medical Clinic PLLC
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • Werving
        • Rare Disease Research NC, LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 470-665-3051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73401
        • Werving
        • Hightower Clinical Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 405-479-8331
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is man of vrouw en minimaal 30 jaar oud.
  • Deelnemer heeft een diagnose van mogelijk of waarschijnlijk MSA van het Parkinson-subtype (MSA-P) of cerebellair subtype (MSA-C) volgens The Gilman Criteria (2008).
  • Deelnemer heeft een diagnose van mogelijke of waarschijnlijke MSA van het Parkinson-subtype (MSA-P) of cerebellair subtype (MSA-C), bevestigd door de Enrollment Steering Committee (ESC).
  • De deelnemer moet voldoen aan de diagnostische criteria van nOH, zoals aangetoond door een aanhoudende verlaging van de bloeddruk van ≥20 mmHg (systolisch) of ≥10 mmHg (diastolisch) binnen 3 minuten na staan ​​als onderdeel van een orthostatische sta-test of ≥60o omhoog worden gekanteld vanuit een rugligging zoals bepaald door een kanteltafeltest.
  • Deelnemer moet ≤4 scoren op UMSARS deel IV bij bezoek 1 (screening).
  • Deelnemer moet minimaal een 4 scoren op OHSA-item 1 bij bezoek 2 (dag 1).
  • De deelnemer moet bereid zijn om tijdens het onderzoek geen verboden medicijnen te gebruiken.
  • Als de deelnemer een vrouw is, mag de deelnemer tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen. Een vrouw die zwanger kan worden, moet bij de screening een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die in staat zijn om kinderen te verwekken, instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen (faalpercentage <1% bij consistent en correct gebruik) of ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap.
  • Deelnemer is bereid en in staat om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen voorafgaand aan de start van eventuele studiegerelateerde procedures.

De deelnemer kan goed communiceren met de onderzoeker en het ziekenhuispersoneel, begrijpt de verwachtingen van het onderzoek en kan zich houden aan de onderzoeksprocedures, vereisten en beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een systemische ziekte waarvan bekend is dat deze autonome neuropathie veroorzaakt, waaronder, maar niet beperkt tot, amyloïdose en auto-immuunneuropathieën. Deelnemer met diabetes mellitus (DM) wordt van geval tot geval beoordeeld door de medische monitor en wordt als niet-geschikt beschouwd, tenzij ze aan alle volgende criteria voldoen:

    • Goed gecontroleerd type 2 DM in behandeling met alleen orale medicatie en dieet
    • HbA1C van ≤7,5% uitgevoerd tijdens screening of tot 12 weken voor screening
    • Geen klinisch evidente perifere neuropathie (bijv. normaal sensorisch onderzoek van perifere extremiteiten)
    • Geen bekende retinopathie (bijvoorbeeld jaarlijks oogonderzoek is voldoende)
    • Geen nefropathie (bijv. afwezigheid van albuminurie en GFR >60).
  • Deelnemer heeft een bekende intolerantie voor andere NRI's of SNRI's.
  • Deelnemer gebruikt momenteel gelijktijdig antihypertensiva voor de behandeling van essentiële hypertensie.
  • Deelnemer heeft sterke CYP1A2-remmers of -inductoren gebruikt binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan Bezoek 2 (Dag 1) of vereist gelijktijdig gebruik tot het veiligheidscontrolebezoek.
  • De deelnemer heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1) de dosis, frequentie of het type voorgeschreven medicatie voor orthostatische hypotensie gewijzigd.
  • Midodrine en droxidopa (indien van toepassing) moeten ten minste 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1) worden afgebouwd en gestopt.
  • Deelnemer heeft alcohol- of middelenmisbruik gekend of vermoed in de afgelopen 12 maanden (Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstherziening [DSM IV TR®] definitie van alcohol- of middelenmisbruik).
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden een klinisch onstabiele coronaire hartziekte of een ernstig cardiovasculair voorval gehad (bijv. een hartinfarct).
  • De deelnemer heeft significante ongecontroleerde hartritmestoornissen, een voorgeschiedenis van een volledig hartblok of een significante QTc-verlenging (≥ 450 msec voor mannen en ≥ 470 msec voor vrouwen).
  • Deelnemer heeft een nieuw begin van een neurologische gebeurtenis (d.w.z. epileptische aanvallen, verwardheid, veranderde bewustzijnsniveaus, enz.) in de afgelopen 6 maanden.
  • Deelnemer heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1) een monoamineoxidaseremmer (MAOI) gebruikt.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van onbehandeld geslotenkamerhoekglaucoom of behandeld geslotenhoekglaucoom dat naar het oordeel van een oogarts kan leiden tot een verhoogd risico voor de deelnemer.
  • Deelnemer heeft een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21.
  • Deelnemer kan of wil niet alle in het protocol gespecificeerde procedures, inclusief vragenlijsten, voltooien.
  • Deelnemer heeft bekend congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 of 4).
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening een andere kwaadaardige ziekte gehad dan carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom.
  • Deelnemer heeft een bekende gastro-intestinale (GI) aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie van onderzoeksmedicatie kan beïnvloeden (bijv. colitis ulcerosa, gastric bypass).
  • Deelnemer heeft psychiatrische, neurologische of gedragsstoornissen die het cognitieve vermogen van de deelnemer kunnen verstoren om geïnformeerde toestemming te geven, onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, of de uitvoering van het onderzoek te verstoren.
  • De deelnemer krijgt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 30 dagen na toediening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen. Een geneesmiddel in onderzoek wordt gedefinieerd als een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door een regelgevende instantie (bijvoorbeeld de Food and Drug Administration [FDA]).
  • Deelnemer heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding(en) (bijv. alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] ≥3,0 x bovengrens van normaal [ULN]; bloedbilirubine [totaal] ≥3,0 x ULN; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, of een abnormale laboratoriumwaarde die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen).
  • Deelnemer heeft levenslange suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag vertoond, zoals beschreven in de C-SSRS (Baseline/Screening Version). De deelnemer moet door de beoordelaar worden beoordeeld op risico op zelfmoord en de geschiktheid van de deelnemer voor opname in het onderzoek.
  • Deelnemer heeft een gelijktijdige ziekte of aandoening (bijv. COVID-19), of recente operatie, die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren of verstoren.
  • Van de deelnemer is bekend dat hij overgevoelig is voor ampreloxetine (ampreloxetine hydrochloride) of voor een van de hulpstoffen in de formulering.
  • Grote operaties (d.w.z. procedures met een hoger risico op infectie en een langere herstelperiode, zoals gewrichtsvervanging, maagbypass, openhartoperaties, orgaantransplantatie, enz.) die minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving plaatsvinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ampreloxetine (open label)
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken ampreloxetine als een enkele, orale, dagelijkse dosis actief geneesmiddel.
Geneesmiddel: Ampreloxetine
Orale tablet, QD
Andere namen:
  • TD-9855
Placebo-vergelijker: Ampreloxetine (willekeurige opname)
Na voltooiing van het open-label worden de deelnemers gerandomiseerd naar ofwel ampreloxetine of placebo en krijgen ze gedurende nog eens 8 weken een enkele, orale, dagelijkse dosis van het actieve geneesmiddel of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet, QD
Geneesmiddel: Ampreloxetine
Orale tablet, QD
Andere namen:
  • TD-9855
Actieve vergelijker: Langdurige verlengingsperiode
Deelnemers krijgen gedurende 104 weken ampreloxetine als een enkele, orale, dagelijkse dosis actief geneesmiddel.
Geneesmiddel: Ampreloxetine
Orale tablet, QD
Andere namen:
  • TD-9855

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde OHSA-score in week 8 tijdens de dubbelblinde RW-periode
Tijdsspanne: Gerandomiseerde wachttijd van 8 weken (week 12 tot week 20)
Scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de samenstelling van vragen 1 - 6 van de orthostatische hypotensiesymptoombeoordeling (OHSA).
Gerandomiseerde wachttijd van 8 weken (week 12 tot week 20)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in OHDAS-item 1 (activiteiten waarvoor korte tijd staan ​​vereist is) in week 8 na randomisatie
Tijdsspanne: Gerandomiseerde wachttijd van 8 weken (week 12 tot week 20)
Orthostatische Hypotensie Dagelijkse Activiteiten Schaal (OHDAS) is een beoordeling van hoe symptomen van lage bloeddruk het dagelijks leven beïnvloeden.
Gerandomiseerde wachttijd van 8 weken (week 12 tot week 20)
Verandering ten opzichte van baseline in OHDAS-item 3 (activiteiten waarbij korte tijd moet worden gelopen) in week 8 na randomisatie
Tijdsspanne: Gerandomiseerde wachttijd van 8 weken (week 12 tot week 20)
Orthostatische Hypotensie Dagelijkse Activiteiten Schaal (OHDAS) is een beoordeling van hoe symptomen van lage bloeddruk het dagelijks leven beïnvloeden.
Gerandomiseerde wachttijd van 8 weken (week 12 tot week 20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-003903-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MSA - Meervoudige systeematrofie

  • Brigham and Women's Hospital
    Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Voltooid
    Effect van Verdiperstat op microgliale activering bij goed gekarakteriseerde MSA-patiënten
    Meervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie
    Verenigde Staten
  • Theravance Biopharma
    Voltooid
    TD-9855 Fase 2 in neurogene orthostatische hypotensie (nOH)
    Ziekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensie
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren