Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3. Эффективность и долговечность ампрелоксетина для лечения симптоматической НОГ у участников с множественной системной атрофией (CYPRESS)

28 апреля 2024 г. обновлено: Theravance Biopharma

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное прекращение и долгосрочное расширенное исследование ампрелоксетина для лечения симптоматической нейрогенной ортостатической гипотензии у участников с множественной системной атрофией

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 по оценке эффективности и продолжительности приема ампрелоксетина у участников с МСА и симптоматической нОГ после 20 недель лечения. Это исследование включает 4 периода: скрининг, открытое исследование, рандомизированное исключение и продление долгосрочного лечения (LTE).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Theravance Biopharma
  • Номер телефона: 1-855-633-8479
  • Электронная почта: medinfo@theravance.com

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Рекрутинг
        • Medical University of Innsbruck
        • Контакт:
      • Tulln, Австрия
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Tulln
        • Контакт:
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1280AEB
        • Рекрутинг
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Контакт:
          • Gabriel Marcelo Napoli
          • Номер телефона: +54 11 4309 6800
          • Электронная почта: napogaby@yahoo.com.ar
      • Caba, Аргентина, C1221ADC
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
        • Контакт:
          • Nélida Susana Garretto
          • Номер телефона: + 54 9 11 6510 5613
          • Электронная почта: Nsgarretto@hotmail.com
      • Mendoza, Аргентина, M5500
        • Рекрутинг
        • Fundación Scherbovsky
        • Контакт:
          • Sebastian Rauek
          • Номер телефона: +54 261 594 2447
          • Электронная почта: srauek2@hotmail.com
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Еще не набирают
        • UZA - Antwerp University Hospital - Department of Neurology
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
        • Еще не набирают
        • Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais (HC - UFMG)
        • Контакт:
          • Matheus de Paula Alves
          • Номер телефона: +55(31)3307-9255/(31)3307-9257
          • Электронная почта: matheus.paula@ebserh.gov.br
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Еще не набирают
        • Centro de Pesquisa Clínica (CPC) do Hospital das Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Контакт:
          • Gabriela Pereira
          • Номер телефона: +55 51 3359 8520
          • Электронная почта: gabpereira@hcpa.edu.br
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Еще не набирают
        • Hospital São Lucas - PUCRS
        • Контакт:
          • Jefferson Becker
          • Номер телефона: +55(51) 33205975
          • Электронная почта: cepic@pucrs.br
      • Salvador, Бразилия, 41810-011
        • Еще не набирают
        • Hospital da Bahia
        • Контакт:
          • Natália Alvaia
          • Номер телефона: +55 (71)98405-9530
          • Электронная почта: n.alvaia@dasa.com.br
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 81210-310
        • Еще не набирают
        • Instituto de Neurologia de Curitiba S\C LTDA
        • Контакт:
          • Pedro Andre Kowacs
          • Номер телефона: + 55 (41) 3028-9545
          • Электронная почта: pkowacs.recados@gmail.com
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Контакт:
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Германия, 07551
        • Рекрутинг
        • Praxis Dr. Oehlwein, Outpatient Clinic
        • Контакт:
          • Christian Oehlwein
          • Номер телефона: 49 171 9333192
          • Электронная почта: praxis-oehlwein@online.de
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400-NV
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28702
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infante Sofia Paseo Europa
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08222
        • Рекрутинг
        • Fundació Assistencial Mutua de Terrassa
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Instituto Investigación Sanitaria Biocruces
        • Контакт:
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Еще не набирают
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Neurology
        • Контакт:
          • Principal Investigator
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Catania, Италия, 95123
        • Еще не набирают
        • AOU Policlinico-San Marco, Clinica Neurologica
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Chieti, Италия, 66100
        • Рекрутинг
        • Fondazione Università Gabriele D'Annunzio Chieti-Pescara
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Milan, Италия, 20122
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Milano, Италия, 20126
        • Рекрутинг
        • Parkinson's Centre of Ospedale CTO
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Rome, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Rome, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Salerno, Италия, 84131
        • Рекрутинг
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Salerno
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Terni, Италия, I-05100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Trento, Италия, 38122
        • Рекрутинг
        • Santa Chiara Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Tricase, Италия, 73039
        • Рекрутинг
        • Pia Fond. Cardinale Giovanni Panico Azienda Ospedaliera
        • Контакт:
          • Study Coordinator
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Рекрутинг
        • University of Calgary - Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-207
        • Еще не набирают
        • Neurocentrum-Miwomed
        • Контакт:
          • Michal Schinwelski
          • Номер телефона: 48-609 440 007
          • Электронная почта: szyna777@gmail.com
      • Katowice, Польша, 40-749
        • Рекрутинг
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (+48) 539 333 444
          • Электронная почта: neuro-care@neuro-care.pl
      • Kraków, Польша, 31-505
        • Рекрутинг
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp.zo.o.
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (+48) 12 426 92 80
          • Электронная почта: centrum@neurologia.org.pl
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Рекрутинг
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o., Sp.k.
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (+48) 792 040 402
          • Электронная почта: info@instytutboczarska.pl
  • Португалия
      • Torres Vedras, Португалия, 2560-280
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Рекрутинг
        • Barts Health
        • Контакт:
          • Armida Balawon
          • Номер телефона: 020 7882 5669
          • Электронная почта: a.balawon@qmul.ac.uk
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Рекрутинг
        • Autonomic Unit, National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Контакт:
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Movement Disorders Center of Arizona
        • Контакт:
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
        • Контакт:
          • Evan Moreno-Davis
          • Номер телефона: 714-378-5021
          • Электронная почта: evan@pmdi.org
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • UC San Diego Movement Disorder Center
        • Контакт:
          • Jasmin Hernandez
          • Номер телефона: 858-246-2533
          • Электронная почта: Jah022@health.ucsd.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Рекрутинг
        • Science 37
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 424-282-3728
          • Электронная почта: TBPH0197@science37.com
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Medstar Georgetown University Hospital
        • Контакт:
          • Luke Lovelace
          • Номер телефона: 202-444-1382
          • Электронная почта: ll928@georgetown.edu
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Рекрутинг
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 561-939-0333
          • Электронная почта: Research@sfneurology.com
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Контакт:
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Рекрутинг
        • Aqualane Clinical Research
        • Контакт:
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida Ataxia Research Center
        • Контакт:
          • Julia Tenorio-Ibanez
          • Номер телефона: 813-974-5909
          • Электронная почта: juliatenorio@usf.edu
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Рекрутинг
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Rare Disease Research NC, LLC
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 470-665-3051
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Рекрутинг
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Контакт:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Morgan Family Medical
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 424-282-3728
          • Электронная почта: TBPH0197@science37.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4 312-563-2900
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026-1339
        • Рекрутинг
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 913-588-7159
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • Massachusetts Chan Medical School
        • Контакт:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Quest Research Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 248-957-8940
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Рекрутинг
        • International Medical Clinic PLLC
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 248-955-9949
          • Электронная почта: clinic@practicure.com
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health NYU Dysautonomia Center
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 212-305-1303
          • Электронная почта: na2855@cumc.Columbia.edu
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • Рекрутинг
        • Rare Disease Research NC, LLC
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 470-665-3051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
          • Lauren Wingler
          • Номер телефона: 513-558-4050
          • Электронная почта: winglelh@ucmail.uc.edu
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73401
        • Рекрутинг
        • Hightower Clinical Research
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 405-479-8331
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Bonnie Black
          • Номер телефона: 615-343-6862
          • Электронная почта: bonnie.black@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Health
        • Контакт:
  • Чили
    • Región Metropolinata
      • Recoleta, Región Metropolinata, Чили, 8431657
        • Еще не набирают
        • Corporación de Investigación de Neurología de Santiago (Usa instalaciones de Clínica Dávila)
        • Контакт:
          • Daniela Ibáñez
          • Номер телефона: (+56 2) 22702700
          • Электронная почта: dibanez@cinsan.org
      • Santiago, Región Metropolinata, Чили, 9120500
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios de Trastornos del Movimiento Humano (CETRAM)
        • Контакт:
          • Pedro Chaná, MD
          • Номер телефона: (+56 2) 27321927
          • Электронная почта: pi@cetram.org
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Еще не набирают
        • Astra Cinic (Clinic4U)
        • Контакт:
      • Tartu, Эстония, 30029
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участником является мужчина или женщина в возрасте не моложе 30 лет.
  • У участника есть диагноз возможного или вероятного MSA подтипа паркинсонизма (MSA-P) или мозжечкового подтипа (MSA-C) в соответствии с критериями Гилмана (2008).
  • У участника есть диагноз возможного или вероятного MSA подтипа паркинсонизма (MSA-P) или мозжечкового подтипа (MSA-C), подтвержденный Руководящим комитетом по зачислению (ESC).
  • Участник должен соответствовать диагностическим критериям нОГ, что подтверждается устойчивым снижением АД на ≥20 мм рт.ст. (систолическое) или ≥10 мм рт.ст. (диастолическое) в течение 3 минут после стояния в рамках ортостатического стоячего теста или при наклоне вверх на ≥60° из положения лежа. положение на спине, определяемое тестом на наклонном столе.
  • Участник должен набрать ≤4 балла по UMSARS, часть IV, при посещении 1 (скрининг).
  • Участник должен набрать не менее 4 баллов по пункту 1 OHSA при посещении 2 (день 1).
  • Участник должен быть готов не принимать какие-либо запрещенные лекарства во время исследования.
  • Если участник является женщиной, участник не должен быть беременным, кормить грудью или планировать беременность в ходе исследования. Женщина детородного возраста должна иметь задокументированный отрицательный тест на беременность при скрининге.
  • Во время исследования и в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата женщины детородного возраста или мужчины, способные стать отцами, должны дать согласие на использование высокоэффективных мер контроля над рождаемостью (частота неудач <1% при последовательном и правильном применении) или согласиться воздерживаться от половых контактов.
  • Участник готов и может предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Участник может хорошо общаться с исследователем и персоналом клиники, понимает ожидания исследования и может соблюдать процедуры, требования и ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • У участника есть системное заболевание, которое, как известно, вызывает вегетативную невропатию, включая, помимо прочего, амилоидоз и аутоиммунные невропатии. Участник с сахарным диабетом (СД) будет оцениваться медицинским наблюдателем в каждом конкретном случае и считаться непригодным, если он не соответствует всем следующим критериям:

    • Хорошо контролируемый СД 2 типа при лечении только пероральными препаратами и диетой
    • HbA1C ≤7,5% во время скрининга или за 12 недель до скрининга
    • Отсутствие клинически выраженной периферической невропатии (например, нормальная сенсорная экспертиза на периферических конечностях)
    • Отсутствие известной ретинопатии (например, достаточно ежегодного офтальмологического осмотра)
    • Отсутствие нефропатии (например, отсутствие альбуминурии и СКФ >60).
  • У участника имеется известная непереносимость других NRIs или SNRIs.
  • В настоящее время участник использует сопутствующие антигипертензивные препараты для лечения эссенциальной гипертензии.
  • Участник использовал сильные ингибиторы или индукторы CYP1A2 в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита 2 (день 1) или требует одновременного применения до контрольного визита по безопасности.
  • Участник изменил дозу, частоту или тип назначенного лекарства от ортостатической гипотензии в течение 7 дней до визита 2 (день 1).
  • Мидодрин и дроксидопа (если применимо) должны постепенно снижаться и прекращаться по крайней мере за 7 дней до визита 2 (день 1).
  • Участник знал или подозревал о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста [DSM IV TR®] определение злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами).
  • У участника клинически нестабильная ишемическая болезнь сердца или серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда) за последние 6 месяцев.
  • У участника имеется выраженная неконтролируемая сердечная аритмия, полная блокада сердца в анамнезе или значительное удлинение интервала QTc (≥450 мс для мужчин и ≥470 мс для женщин).
  • У участника есть новое начало неврологического события (т. е. судороги, спутанность сознания, измененные уровни сознания и т. д.) за последние 6 месяцев.
  • Участник использовал любой ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до визита 2 (день 1).
  • У участника в анамнезе нелеченая закрытоугольная глаукома или леченная закрытоугольная глаукома, что, по мнению офтальмолога, может привести к повышенному риску для участника.
  • Участник имеет Монреальский когнитивный тест (MoCA) <21.
  • Участник не может или не желает выполнять все указанные в протоколе процедуры, включая анкеты.
  • У участника была известная застойная сердечная недостаточность (класс 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
  • У участника было какое-либо злокачественное заболевание, кроме карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака, в течение последних 2 лет до скрининга.
  • У участника имеется известное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание исследуемого препарата (например, язвенный колит, обходной желудочный анастомоз).
  • У участника есть психические, неврологические или поведенческие расстройства, которые могут помешать когнитивной способности участника давать информированное согласие, понимать и соблюдать процедуры исследования или мешать проведению исследования.
  • В настоящее время участник получает какой-либо исследуемый препарат или получал исследуемый препарат в течение 30 дней после приема. Исследуемый препарат определяется как препарат, который не одобрен регулирующим органом (например, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA]).
  • У участника есть клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей (например, аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] ≥3,0 x верхний предел нормы [ВГН]; билирубин крови [общий] ≥3,0 x ВГН; расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 или любое ненормальное лабораторное значение, которое может повлиять на безопасность участника).
  • Участник продемонстрировал на протяжении всей жизни суицидальные мысли и/или суицидальное поведение, как указано в C-SSRS (исходная версия/версия для скрининга). Участник должен быть оценен оценщиком на предмет риска самоубийства и пригодности участника для включения в исследование.
  • У участника есть сопутствующее заболевание или состояние (например, COVID-19) или недавно перенесенная операция, которые, по мнению исследователя, могут запутать или помешать участию в исследовании или оценке безопасности, переносимости или всасывания исследуемого препарата.
  • У участника имеется известная гиперчувствительность к ампрелоксетину (ампрелоксетину гидрохлориду) или любым вспомогательным веществам в составе.
  • Серьезная хирургия (т. е. процедуры, связанные с повышенным риском заражения и длительным периодом восстановления, такие как замена сустава, шунтирование желудка, операция на открытом сердце, трансплантация органов и т. д.), проведенная менее чем за 4 недели до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ампрелоксетин (открытая этикетка)
Участники будут получать ампрелоксетин в виде однократной пероральной ежедневной дозы активного препарата в течение 12 недель.
Лекарство: Ампрелоксетин
Таблетка для приема внутрь, QD
Другие имена:
  • ТД-9855
Плацебо Компаратор: Ампрелоксетин (рандомизированная отмена)
После завершения открытой этикетки участников рандомизируют либо в группу ампрелоксетина, либо в группу плацебо, получающую однократную пероральную суточную дозу активного препарата или плацебо в течение следующих 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетка для приема внутрь, QD
Лекарство: Ампрелоксетин
Таблетка для приема внутрь, QD
Другие имена:
  • ТД-9855
Активный компаратор: Долгосрочный период продления
Участники будут получать ампрелоксетин в виде однократной пероральной ежедневной дозы активного препарата в течение 104 недель.
Лекарство: Ампрелоксетин
Таблетка для приема внутрь, QD
Другие имена:
  • ТД-9855

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суммарного балла по шкале OHSA на 8-й неделе в течение двойного слепого периода RW
Временное ограничение: 8-недельный рандомизированный период отмены (с 12-й по 20-ю неделю)
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по совокупности вопросов 1–6 Оценки симптомов ортостатической гипотензии (OHSA).
8-недельный рандомизированный период отмены (с 12-й по 20-ю неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пункте 1 OHDAS (действия, требующие стояния в течение короткого времени) на 8-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 8-недельный рандомизированный период отмены (с 12-й по 20-ю неделю)
Шкала ежедневной активности при ортостатической гипотензии (OHDAS) представляет собой оценку того, как симптомы низкого кровяного давления влияют на повседневную жизнь.
8-недельный рандомизированный период отмены (с 12-й по 20-ю неделю)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пункте 3 OHDAS (деятельность, требующая ходьбы в течение короткого времени) на 8-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 8-недельный рандомизированный период отмены (с 12-й по 20-ю неделю)
Шкала ежедневной активности при ортостатической гипотензии (OHDAS) представляет собой оценку того, как симптомы низкого кровяного давления влияют на повседневную жизнь.
8-недельный рандомизированный период отмены (с 12-й по 20-ю неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-003903-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться