Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ampreloxetin 3. fázisú hatékonysága és tartóssága a tünetekkel járó nOH kezelésére többszörös rendszersorvadásban szenvedő betegeknél (CYPRESS)

2024. április 14. frissítette: Theravance Biopharma

A 3. fázisú, többközpontú, randomizált elvonási és hosszú távú kiterjesztésű ampreloxetin vizsgálat a szimptómás neurogén ortosztatikus hipotenzió kezelésére több rendszeres atrófiában szenvedő résztvevőknél

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált megvonási vizsgálat az ampreloxetin hatékonyságának és tartósságának értékelésére MSA-ban és tüneti nOH-ban szenvedő betegeknél 20 hetes kezelés után. Ez a vizsgálat 4 időszakból áll: szűrés, nyílt elrendezés, randomizált megvonás és hosszú távú kezelés-kiterjesztés (LTE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1280AEB
        • Toborzás
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kapcsolatba lépni:
      • Caba, Argentína, C1221ADC
        • Toborzás
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mendoza, Argentína, M5500
        • Toborzás
        • Fundacion Scherbovsky
        • Kapcsolatba lépni:
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
      • Tulln, Ausztria
        • Még nincs toborzás
        • Universitatsklinikum Tulln
        • Kapcsolatba lépni:
  • Belgium
      • Edegem, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • UZA - Antwerp University Hospital - Department of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais (HC - UFMG)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Pesquisa Clínica (CPC) do Hospital das Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jefferson Becker
          • Telefonszám: +55(51) 33205975
          • E-mail: cepic@pucrs.br
      • Salvador, Brazília, 41810-011
        • Még nincs toborzás
        • Hospital da Bahia
        • Kapcsolatba lépni:
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 81210-310
        • Még nincs toborzás
        • Instituto de Neurologia de Curitiba S\C LTDA
        • Kapcsolatba lépni:
  • Chile
    • Región Metropolinata
      • Recoleta, Región Metropolinata, Chile, 8431657
        • Még nincs toborzás
        • Corporación de Investigación de Neurología de Santiago (Usa instalaciones de Clínica Dávila)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santiago, Región Metropolinata, Chile, 9120500
        • Toborzás
        • Centro de Estudios de Trastornos del Movimiento Humano (CETRAM)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pedro Chaná, MD
          • Telefonszám: (+56 2) 27321927
          • E-mail: pi@cetram.org
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400-NV
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Toborzás
        • Barts Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • Toborzás
        • Autonomic Unit, National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • Movement Disorders Center of Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Toborzás
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Evan Moreno-Davis
          • Telefonszám: 714-378-5021
          • E-mail: evan@pmdi.org
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Még nincs toborzás
        • UC San Diego Movement Disorder Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90230
        • Toborzás
        • Science 37
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Toborzás
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Toborzás
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
        • Toborzás
        • Aqualane Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • University of South Florida Ataxia Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Toborzás
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Toborzás
        • Rare Disease Research NC, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 470-665-3051
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Toborzás
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Kapcsolatba lépni:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Toborzás
        • Morgan Family Medical
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Még nincs toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 4 312-563-2900
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026-1339
        • Toborzás
        • NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 913-588-7159
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • Massachusetts Chan Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Toborzás
        • Quest Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 248-957-8940
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48302
        • Toborzás
        • International Medical Clinic PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health NYU Dysautonomia Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Egyesült Államok, 27278
        • Toborzás
        • Rare Disease Research NC, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 470-665-3051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Egyesült Államok, 73401
        • Toborzás
        • Hightower Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 405-479-8331
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-207
        • Még nincs toborzás
        • Neurocentrum-Miwomed
        • Kapcsolatba lépni:
      • Katowice, Lengyelország, 40-749
        • Toborzás
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kraków, Lengyelország, 31-505
        • Toborzás
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp.zo.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oświęcim, Lengyelország, 32-600
        • Toborzás
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o., Sp.k.
        • Kapcsolatba lépni:
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Toborzás
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Németország, 07551
        • Toborzás
        • Praxis Dr. Oehlwein, Outpatient Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Még nincs toborzás
        • AOU Policlinico-San Marco, Clinica Neurologica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Toborzás
        • Fondazione Università Gabriele D'Annunzio Chieti-Pescara
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Milano, Olaszország, 20126
        • Toborzás
        • Parkinson's Centre of Ospedale CTO
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Salerno, Olaszország, 84131
        • Toborzás
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Salerno
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Terni, Olaszország, I-05100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Trento, Olaszország, 38122
        • Toborzás
        • Santa Chiara Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Tricase, Olaszország, 73039
        • Toborzás
        • Pia Fond. Cardinale Giovanni Panico Azienda Ospedaliera
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
  • Portugália
      • Torres Vedras, Portugália, 2560-280
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28702
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Infante Sofia Paseo Europa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08222
        • Még nincs toborzás
        • Fundació Assistencial Mutua de Terrassa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11315
        • Még nincs toborzás
        • Astra Cinic (Clinic4U)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tartu, Észtország, 30029

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő férfi vagy nő, és legalább 30 éves.
  • A résztvevőnél a The Gilman Criteria (2008) szerint a Parkinson-kór (MSA-P) vagy a cerebelláris altípus (MSA-C) lehetséges vagy valószínű MSA-ja van diagnosztizálva.
  • A résztvevőnél a Parkinson-kór altípusának (MSA-P) vagy kisagyi altípusának (MSA-C) a lehetséges vagy valószínűsíthető MSA diagnózisa van, amelyet a Beiratkozási Irányító Bizottság (ESC) igazolt.
  • A résztvevőnek teljesítenie kell az nOH diagnosztikai kritériumait, amint azt a vérnyomás ≥20 Hgmm (szisztolés) vagy ≥10 Hgmm (diasztolés) tartós csökkenése bizonyítja felállás után 3 percen belül, az ortosztatikus állóteszt részeként vagy ≥60o-kal felfelé dőlve. hanyatt fekvő helyzet, amelyet billenőasztalos teszttel határoztak meg.
  • A résztvevőnek ≤4 pontot kell elérnie az UMSARS IV. részében az 1. látogatáskor (Szűrés).
  • A résztvevőnek legalább 4-et kell elérnie az OHSA 1. pontján a 2. látogatáson (1. nap).
  • A résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat során semmilyen tiltott gyógyszert ne szedjen.
  • Ha a résztvevő nő, a vizsgálat ideje alatt nem lehet terhes, nem szoptat, és nem tervezhet terhességet. A fogamzóképes korú nőnek dokumentált negatív terhességi tesztet kell mutatnia a szűréskor.
  • A vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 30 napig a fogamzóképes nőknek vagy a gyermeknemzésre képes férfiaknak bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási intézkedések alkalmazásába (a sikertelenség aránya <1%, ha következetesen és helyesen alkalmazzák), vagy bele kell egyezniük. tartózkodni a nemi érintkezéstől.
  • A résztvevő hajlandó és képes aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezését adni a részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkezdene.

A résztvevő jól tud kommunikálni a vizsgálóval és a klinika személyzetével, megérti a vizsgálattal kapcsolatos elvárásokat, és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, követelményeknek és korlátozásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek olyan szisztémás betegsége van, amelyről ismert, hogy autonóm neuropátiát okoz, beleértve, de nem kizárólagosan, amiloidózist és autoimmun neuropátiát. A diabetes mellitusban (DM) szenvedő résztvevőt az orvosi monitor eseti alapon értékeli, és alkalmatlannak tekinti, hacsak nem teljesíti az összes alábbi kritériumot:

    • Jól kontrollált 2-es típusú DM csak orális gyógyszerekkel és diétával történő kezelésben
    • HbA1C ≤7,5% a szűrés során vagy a szűrés előtt 12 hétig
    • Nincs klinikailag evidens perifériás neuropátia (pl. normál szenzoros vizsgálat a perifériás végtagokon)
    • Nem ismert retinopátia (például elegendő az éves szemészeti vizsgálat)
    • Nincs nephropathia (pl. albuminuria hiánya és GFR >60).
  • A résztvevőnek ismert intoleranciája van más NRI-kkel vagy SNRI-kkel szemben.
  • A résztvevő jelenleg egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert használ esszenciális hipertónia kezelésére.
  • A résztvevő erős CYP1A2-inhibitorokat vagy induktorokat használt a 2. látogatás (1. nap) előtt 7 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy egyidejű alkalmazást igényel a Biztonsági ellenőrző látogatásig.
  • A résztvevő a 2. látogatást (1. nap) megelőző 7 napon belül megváltoztatta az ortosztatikus hipotenzió kezelésére felírt gyógyszer adagját, gyakoriságát vagy típusát.
  • A midodrin és a droxidopa (ha van) adagját csökkenteni kell, és le kell állítani legalább 7 nappal a 2. látogatás (1. nap) előtt.
  • A résztvevő az elmúlt 12 hónapban ismerte vagy gyanította, hogy alkohollal vagy szerrel visszaél (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás, szövegrevízió [DSM IV TR®] az alkohollal vagy szerrel való visszaélés definíciója).
  • A résztvevőnek klinikailag instabil koszorúér-betegsége van, vagy súlyos kardiovaszkuláris esemény (pl. szívinfarktus) volt az elmúlt 6 hónapban.
  • A résztvevőnek jelentős kontrollálatlan szívritmuszavara, teljes szívblokkja vagy jelentős QTc-megnyúlása van (≥450 msec férfiaknál és ≥470msec nőknél).
  • A résztvevőnél újonnan jelentkezett neurológiai esemény (azaz görcsrohamok, zavartság, megváltozott tudatszint stb.) az elmúlt 6 hónapban.
  • A résztvevő a 2. látogatást (1. nap) megelőző 14 napon belül használt bármilyen monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI).
  • A résztvevőnek korábban volt kezeletlen zárt zugú glaukómája, vagy kezelt zárt zugú glaukómája, amely a szemész szakorvos véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
  • A résztvevő montreali kognitív értékeléssel (MoCA) <21.
  • A résztvevő nem tudja vagy nem akarja kitölteni az összes protokollban meghatározott eljárást, beleértve a kérdőíveket is.
  • A résztvevő pangásos szívelégtelenségben szenved (New York Heart Association [NYHA] 3. vagy 4. osztály).
  • A résztvevőnek a szűrést megelőző elmúlt 2 évben bármilyen rosszindulatú betegsége volt, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazálissejtes karcinómát.
  • A résztvevőnek ismert gyomor-bélrendszeri (GI) betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását (pl. colitis ulcerosa, gyomor-bypass).
  • A résztvevőnek pszichiátriai, neurológiai vagy viselkedési rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják a résztvevő kognitív képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, megértse és betartsa a vizsgálati eljárásokat, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
  • A résztvevő jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszert kap, vagy az adagolást követő 30 napon belül kapott vizsgálati gyógyszert. A vizsgálati gyógyszer olyan gyógyszer, amelyet nem hagyott jóvá egy szabályozó ügynökség (pl. Food and Drug Administration [FDA]).
  • A résztvevőnél klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet(ek) van(nak) (pl. alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≥3,0-szerese a normál felső határának [ULN]; vér bilirubinszintje [összesen] ≥3,0 x ULN; becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2, vagy bármely olyan rendellenes laboratóriumi érték, amely megzavarhatja a résztvevő biztonságát).
  • A résztvevő élete során öngyilkossági gondolatokat és/vagy öngyilkos magatartást tanúsított, amint azt a C-SSRS (alapvonal/szűrési verzió) felvázolja. Az értékelőnek fel kell mérnie a résztvevőt az öngyilkosság kockázata szempontjából, valamint azt, hogy a résztvevő alkalmas-e a vizsgálatba való felvételre.
  • A résztvevőnek egyidejű betegsége vagy állapota (pl. COVID-19), vagy nemrégiben végzett műtétje van, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarná vagy megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának vagy felszívódásának értékelését.
  • A résztvevő ismerten túlérzékeny az ampreloxetinnel (ampreloxetin-hidroklorid) vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
  • Jelentős műtétek (azaz olyan eljárások, amelyek nagyobb fertőzési kockázattal és hosszabb gyógyulási időszakkal járnak, mint például ízületi pótlás, gyomorbypass, nyitott szívműtét, szervátültetés stb.), amelyek a beiratkozás előtt kevesebb mint 4 héttel történnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ampreloxetine (nyílt címkével)
A résztvevők ampreloxetint kapnak egyetlen, orális, napi adag aktív gyógyszerként 12 héten keresztül.
Drog: Ampreloxetin
Orális tabletta, QD
Más nevek:
  • TD-9855
Placebo Comparator: Ampreloxetin (véletlenszerű megvonás)
A nyílt elrendezés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen ampreloxetint vagy placebót kapják, akik további 8 hétig kapnak napi egyszeri, orális adag aktív gyógyszert vagy placebót.
Drog: Placebo
Orális tabletta, QD
Drog: Ampreloxetin
Orális tabletta, QD
Más nevek:
  • TD-9855
Aktív összehasonlító: Hosszú távú meghosszabbítási időszak
A résztvevők ampreloxetint kapnak egyetlen, orális, napi adag aktív gyógyszerként 104 héten keresztül.
Drog: Ampreloxetin
Orális tabletta, QD
Más nevek:
  • TD-9855

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az OHSA összetett pontszámában a 8. héten a kettős vak RW időszak alatt
Időkeret: 8 hetes randomizált megvonási időszak (12. héttől 20. hétig)
Pontváltozás az alapvonalhoz képest az Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) 1–6. kérdéseinek összeállításában.
8 hetes randomizált megvonási időszak (12. héttől 20. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az OHDAS 1. pontjában (rövid ideig állást igénylő tevékenységek) a randomizációt követő 8. héten
Időkeret: 8 hetes randomizált megvonási időszak (12. héttől 20. hétig)
Az ortosztatikus hipotenziós napi tevékenység skála (OHDAS) annak felmérése, hogy az alacsony vérnyomás tünetei hogyan befolyásolják a mindennapi életet.
8 hetes randomizált megvonási időszak (12. héttől 20. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest az OHDAS 3. pontjában (rövid idejű gyaloglást igénylő tevékenységek) a randomizációt követő 8. héten
Időkeret: 8 hetes randomizált megvonási időszak (12. héttől 20. hétig)
Az ortosztatikus hipotenziós napi tevékenység skála (OHDAS) annak felmérése, hogy az alacsony vérnyomás tünetei hogyan befolyásolják a mindennapi életet.
8 hetes randomizált megvonási időszak (12. héttől 20. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theravance Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-003903-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MSA – Multiple System Atrophia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel