- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05696717
Fase 3 effektivitet og holdbarhet av Ampreloksetin for behandling av symptomatisk nOH hos deltakere med multippel systematrofi (CYPRESS)
En fase 3, multisenter, randomisert abstinens- og langtidsforlengelsesstudie av ampreloksetin for behandling av symptomatisk nevrogen ortostatisk hypotensjon hos deltakere med multippel systematrofi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Theravance Biopharma
- Telefonnummer: 1-855-633-8479
- E-post: medinfo@theravance.com
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Marcelo Napoli
- Telefonnummer: +54 11 4309 6800
- E-post: napogaby@yahoo.com.ar
-
Caba, Argentina, C1221ADC
- Rekruttering
- Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
-
Ta kontakt med:
- Nélida Susana Garretto
- Telefonnummer: + 54 9 11 6510 5613
- E-post: Nsgarretto@hotmail.com
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Rekruttering
- Fundación Scherbovsky
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Rauek
- Telefonnummer: +54 261 594 2447
- E-post: srauek2@hotmail.com
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- UZA - Antwerp University Hospital - Department of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 3 821 5380
- E-post: studies.neurologie@uza.be
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais (HC - UFMG)
-
Ta kontakt med:
- Matheus de Paula Alves
- Telefonnummer: +55(31)3307-9255/(31)3307-9257
- E-post: matheus.paula@ebserh.gov.br
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro de Pesquisa Clínica (CPC) do Hospital das Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Pereira
- Telefonnummer: +55 51 3359 8520
- E-post: gabpereira@hcpa.edu.br
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital São Lucas - PUCRS
-
Ta kontakt med:
- Jefferson Becker
- Telefonnummer: +55(51) 33205975
- E-post: cepic@pucrs.br
-
Salvador, Brasil, 41810-011
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital da Bahia
-
Ta kontakt med:
- Natália Alvaia
- Telefonnummer: +55 (71)98405-9530
- E-post: n.alvaia@dasa.com.br
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto de Neurologia de Curitiba S\C LTDA
-
Ta kontakt med:
- Pedro Andre Kowacs
- Telefonnummer: + 55 (41) 3028-9545
- E-post: pkowacs.recados@gmail.com
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University of Calgary - Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Rasha Hamzeh
- Telefonnummer: 403-220-8897
- E-post: rasha.hamzeh1@ucalgary.ca
-
Ta kontakt med:
- Angela-Ji Yao Qi
- Telefonnummer: 403-220-8897
- E-post: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
-
-
Región Metropolinata
-
Recoleta, Región Metropolinata, Chile, 8431657
- Har ikke rekruttert ennå
- Corporación de Investigación de Neurología de Santiago (Usa instalaciones de Clínica Dávila)
-
Ta kontakt med:
- Daniela Ibáñez
- Telefonnummer: (+56 2) 22702700
- E-post: dibanez@cinsan.org
-
Santiago, Región Metropolinata, Chile, 9120500
- Rekruttering
- Centro de Estudios de Trastornos del Movimiento Humano (CETRAM)
-
Ta kontakt med:
- Pedro Chaná, MD
- Telefonnummer: (+56 2) 27321927
- E-post: pi@cetram.org
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400-NV
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 45 38635126
- E-post: anne-mette.hejl.01@regionh.dk
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11315
- Har ikke rekruttert ennå
- Astra Cinic (Clinic4U)
-
Ta kontakt med:
- Taivo Paju
- Telefonnummer: 37258339310
- E-post: Taivo.Paju@astrakliinik.ee
-
Tartu, Estland, 30029
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Janika Kõrv
- E-post: janika.korv@kliinikum.ee
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Rekruttering
- Movement Disorders Center of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 480-526-5441
- E-post: research@movementdisorders.us
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Rekruttering
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Ta kontakt med:
- Evan Moreno-Davis
- Telefonnummer: 714-378-5021
- E-post: evan@pmdi.org
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Har ikke rekruttert ennå
- UC San Diego Movement Disorder Center
-
Ta kontakt med:
- Jasmin Hernandez
- Telefonnummer: 858-246-2533
- E-post: Jah022@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90230
- Rekruttering
- Science 37
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 424-282-3728
- E-post: TBPH0197@science37.com
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- E-post: jseliger@stanford.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luke Lovelace
- Telefonnummer: 202-444-1382
- E-post: ll928@georgetown.edu
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Rekruttering
- SFM Clinical Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 561-939-0333
- E-post: Research@sfneurology.com
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Rekruttering
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 2 561-392-1818
- E-post: Info@parkinsonscenter.org
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Rekruttering
- Aqualane Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 239-529-6780
- E-post: info@aqualaneresearch.com
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Rekruttering
- Neurostudies, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- E-post: research@neurostudiesinc.com
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida Ataxia Research Center
-
Ta kontakt med:
- Julia Tenorio-Ibanez
- Telefonnummer: 813-974-5909
- E-post: juliatenorio@usf.edu
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Rekruttering
- Vero Beach Neurology And Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth McFeaters
- Telefonnummer: 232 772-492-7051
- E-post: emcfeaters@geodysseyrsch.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Rare Disease Research NC, LLC
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 470-665-3051
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Rekruttering
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 808-564-6141
- E-post: info@hawaiineuroscience.com
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Rekruttering
- Morgan Family Medical
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 424-282-3728
- E-post: TBPH0197@science37.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Har ikke rekruttert ennå
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 4 312-563-2900
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026-1339
- Rekruttering
- Northshore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 913-588-7159
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Rekruttering
- Massachusetts Chan Medical School
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Hopkins
- Telefonnummer: 774-455-6568
- E-post: Tatiana.Thompson@umassmed.edu
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Quest Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 248-957-8940
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48302
- Rekruttering
- International Medical Clinic PLLC
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 248-955-9949
- E-post: clinic@practicure.com
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health NYU Dysautonomia Center
-
Ta kontakt med:
- Jose Martinez
- Telefonnummer: 212-263-7225
- E-post: jose.martinez4@nyulangone.org
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 212-305-1303
- E-post: na2855@cumc.Columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
- Rekruttering
- Rare Disease Research NC, LLC
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 470-665-3051
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lauren Wingler
- Telefonnummer: 513-558-4050
- E-post: winglelh@ucmail.uc.edu
-
-
Oklahoma
-
Ardmore, Oklahoma, Forente stater, 73401
- Rekruttering
- Hightower Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 405-479-8331
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bonnie Black
- Telefonnummer: 615-343-6862
- E-post: bonnie.black@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Steve Hopkins
- Telefonnummer: 214-648-9275
- E-post: steve.hopkins@utsouthwestern.edu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Health
-
Ta kontakt med:
- Wassilios Meissner
- Telefonnummer: 557821253
- E-post: wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekruttering
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Catania, Italia, 95123
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Policlinico-San Marco, Clinica Neurologica
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Chieti, Italia, 66100
- Rekruttering
- Fondazione Università Gabriele D'Annunzio Chieti-Pescara
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Milan, Italia, 20122
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Milano, Italia, 20126
- Rekruttering
- Parkinson's Centre of Ospedale CTO
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Rome, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Rome, Italia, 00133
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Salerno, Italia, 84131
- Rekruttering
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Salerno
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Terni, Italia, I-05100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Trento, Italia, 38122
- Rekruttering
- Santa Chiara Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Tricase, Italia, 73039
- Rekruttering
- Pia Fond. Cardinale Giovanni Panico Azienda Ospedaliera
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-207
- Har ikke rekruttert ennå
- Neurocentrum-Miwomed
-
Ta kontakt med:
- Michal Schinwelski
- Telefonnummer: 48-609 440 007
- E-post: szyna777@gmail.com
-
Katowice, Polen, 40-749
- Rekruttering
- Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (+48) 539 333 444
- E-post: neuro-care@neuro-care.pl
-
Kraków, Polen, 31-505
- Rekruttering
- Krakowska Akademia Neurologii Sp.zo.o.
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (+48) 12 426 92 80
- E-post: centrum@neurologia.org.pl
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o., Sp.k.
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (+48) 792 040 402
- E-post: info@instytutboczarska.pl
-
-
-
-
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Rekruttering
- CNS-Campus Neurologico Senior
-
Ta kontakt med:
- Rita Simões
- E-post: rita_moiron_simoes@hotmail.com
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Lydia Lopez Manzanares
- E-post: lydialopez@hotmail.com
-
Madrid, Spania, 28702
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infante Sofia Paseo Europa
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08222
- Rekruttering
- Fundació Assistencial Mutua de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Rekruttering
- Instituto Investigación Sanitaria Biocruces
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Tijero Merino
- Telefonnummer: 0034 946 007 961
- E-post: Beatriz.TijeroMerino@osakidetza.eus
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- E-post: neurologyresearchteam@uhb.nhs.uk
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Rekruttering
- Barts Health
-
Ta kontakt med:
- Armida Balawon
- Telefonnummer: 020 7882 5669
- E-post: a.balawon@qmul.ac.uk
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- Rekruttering
- Autonomic Unit, National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Scott Johnstone
- E-post: scott.johnstone@nhs.net
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Rekruttering
- Salford Royal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- E-post: Neuroresearch.nurse@nca.nhs.uk
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Fabian Klostermann
- Telefonnummer: +49 30 450 560553
- E-post: fabian.klostermann@charite.de
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Tyskland, 07551
- Rekruttering
- Praxis Dr. Oehlwein, Outpatient Clinic
-
Ta kontakt med:
- Christian Oehlwein
- Telefonnummer: 49 171 9333192
- E-post: praxis-oehlwein@online.de
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem
-
Ta kontakt med:
- Szabolcs Szatmari
- Telefonnummer: 3612100330
- E-post: szatmari.szabolcs@semmelweis.hu
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Rekruttering
- Medical University of Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Fanciulli
- Telefonnummer: +43 512 504 83238
- E-post: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
-
Tulln, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Tulln
-
Ta kontakt med:
- Birgit Riemer
- Telefonnummer: 43 2272 9004 13310
- E-post: birgit.riemer@tulln.lknoe.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er mann eller kvinne og minst 30 år.
- Deltakeren har en diagnose på mulig eller sannsynlig MSA av Parkinsons subtype (MSA-P) eller cerebellar subtype (MSA-C) i henhold til The Gilman Criteria (2008).
- Deltakeren har en diagnose på mulig eller sannsynlig MSA av Parkinson subtype (MSA-P) eller cerebellar subtype (MSA-C) bekreftet av Enrollment Steering Committee (ESC).
- Deltakeren må oppfylle de diagnostiske kriteriene for nOH, som vist ved en vedvarende reduksjon i BP på ≥20 mmHg (systolisk) eller ≥10 mmHg (diastolisk) innen 3 minutter etter stående som en del av ortostatisk stående test eller ved å bli vippet opp ≥60o fra en ryggleie som bestemt ved en tilt-table test.
- Deltakeren må score ≤4 på UMSARS del IV ved besøk 1 (screening).
- Deltakeren må score minst 4 på OHSA-element 1 ved besøk 2 (dag 1).
- Deltakeren må være villig til å ikke ta noen forbudte medisiner under studien.
- Hvis deltakeren er kvinne, må deltakeren ikke være gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien. En kvinne i fertil alder må ha dokumentert negativ graviditetstest ved screening.
- Under studien og i 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, må kvinner i fertil alder eller menn som er i stand til å bli far til barn godta å bruke svært effektive prevensjonstiltak (sviktrate <1 % når de brukes konsekvent og riktig) eller samtykke å avstå fra seksuell omgang.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke til å delta før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
Deltakeren er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og klinikkens ansatte, forstår forventningene til studien og er i stand til å overholde studieprosedyrene, kravene og restriksjonene.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren har en systemisk sykdom kjent for å produsere autonom nevropati, inkludert, men ikke begrenset til, amyloidose og autoimmune nevropatier. Deltakere med diabetes mellitus (DM) vil bli evaluert fra sak til sak av den medisinske overvåkeren og anses som ikke kvalifisert med mindre de oppfyller alle følgende kriterier:
- Godt kontrollert type-2 DM i behandling med kun orale medisiner og diett
- HbA1C på ≤7,5 % utført under screening eller opptil 12 uker før screening
- Ingen klinisk tydelig perifer nevropati (f.eks. normal sensorisk undersøkelse på perifere ekstremiteter)
- Ingen kjent retinopati (f.eks. er årlig oftalmisk undersøkelse tilstrekkelig)
- Ingen nefropati (f.eks. fravær av albuminuri og GFR >60).
- Deltakeren har en kjent intoleranse overfor andre NRI eller SNRI.
- Deltakeren bruker for tiden samtidig antihypertensiv medisin for behandling av essensiell hypertensjon.
- Deltakeren har brukt sterke CYP1A2-hemmere eller induktorer innen 7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før besøk 2 (dag 1) eller krever samtidig bruk frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
- Deltakeren har endret dose, frekvens eller type foreskrevet medisin for ortostatisk hypotensjon innen 7 dager før besøk 2 (dag 1).
- Midodrine og droxidopa (hvis aktuelt) må trappes ned og stoppes minst 7 dager før besøk 2 (dag 1).
- Deltakeren har kjent eller mistenkt alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision [DSM IV TR®] definisjon av alkohol- eller rusmisbruk).
- Deltakeren har klinisk ustabil koronarsykdom eller hatt en alvorlig kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt) de siste 6 månedene.
- Deltakeren har betydelig ukontrollert hjertearytmi, historie med fullstendig hjerteblokkering eller betydelig QTc-forlengelse (≥450 msek for menn og ≥470 msek for kvinner).
- Deltakeren har en ny oppstart av en nevrologisk hendelse (dvs. anfall, forvirring, endret bevissthetsnivå, etc.) i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakeren har brukt en hvilken som helst monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager før besøk 2 (dag 1).
- Deltakeren har en historie med ubehandlet lukket vinkelglaukom, eller behandlet lukket vinkelglaukom som, etter en øyelege, kan føre til økt risiko for deltakeren.
- Deltakeren har en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21.
- Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke fullføre alle protokollspesifiserte prosedyrer, inkludert spørreskjemaer.
- Deltakeren har kjent kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4).
- Deltakeren har hatt en hvilken som helst ondartet sykdom, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom, i løpet av de siste 2 årene før screening.
- Deltakeren har en kjent gastrointestinal (GI) tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke absorpsjonen av studiemedisin (f.eks. ulcerøs kolitt, gastrisk bypass).
- Deltakeren har psykiatriske, nevrologiske eller atferdsforstyrrelser som kan forstyrre deltakerens kognitive evne til å gi informert samtykke, forstå og etterleve studieprosedyrer, eller forstyrre gjennomføringen av studien.
- Deltakeren mottar for øyeblikket et undersøkelseslegemiddel eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter dosering. Et undersøkelseslegemiddel er definert som et legemiddel som ikke er godkjent av et reguleringsorgan (f.eks. Food and Drug Administration [FDA]).
- Deltakeren har klinisk signifikante unormale laboratoriefunn (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] ≥3,0 x øvre normalgrense [ULN]; blodbilirubin [totalt] ≥3,0 x ULN; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, eller enhver unormal laboratorieverdi som kan forstyrre sikkerheten til deltakeren).
- Deltakeren har vist selvmordstanker og/eller selvmordsatferd gjennom livet, som skissert av C-SSRS (Baseline/Screening Version). Deltakeren bør vurderes av vurderer for risiko for selvmord og deltakerens hensiktsmessighet for inkludering i studien.
- Deltakeren har en samtidig sykdom eller tilstand (f.eks. COVID-19), eller nylig kirurgi, som etter etterforskerens mening vil forvirre eller forstyrre studiedeltakelse eller evaluering av sikkerhet, tolerabilitet eller absorpsjon av studiemedikamentet.
- Deltakeren har kjent overfølsomhet overfor ampreloksetin (ampreloksetinhydroklorid), eller noen hjelpestoffer i formuleringen.
- Større kirurgi (dvs. prosedyrer som involverer høyere risiko for infeksjon og forlenget restitusjonsperiode, slik som ledderstatning, gastrisk bypass, åpen hjertekirurgi, organtransplantasjon osv.) som skjer mindre enn 4 uker før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ampreloksetin (åpen etikett)
Deltakerne vil motta ampreloksetin som en enkelt, oral, daglig dose av aktivt medikament i 12 uker.
|
Oral tablett, QD
Andre navn:
|
Placebo komparator: Ampreloksetin (randomisert uttak)
Etter å ha fullført den åpne etiketten, randomiseres deltakerne til enten ampreloksetin eller placebo som får en enkelt, oral, daglig dose av aktivt medikament eller placebo i ytterligere 8 uker.
|
Oral tablett, QD
Oral tablett, QD
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Langsiktig forlengelsesperiode
Deltakerne vil motta ampreloksetin som en enkelt, oral, daglig dose av aktivt medikament i 104 uker.
|
Oral tablett, QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i OHSA-sammensatt poengsum ved uke 8 under den dobbeltblinde RW-perioden
Tidsramme: 8 ukers randomisert tilbaketrekningsperiode (uke 12 til uke 20)
|
Poengsendring fra baseline på sammensetningen av spørsmål 1 - 6 i Ortostatisk hypotensjonssymptomvurdering (OHSA).
|
8 ukers randomisert tilbaketrekningsperiode (uke 12 til uke 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i OHDAS punkt 1 (aktiviteter som krever stående i kort tid) ved uke 8 etter randomisering
Tidsramme: 8 ukers randomisert tilbaketrekningsperiode (uke 12 til uke 20)
|
Ortostatisk hypotensjon Daily Activities Scale (OHDAS) er en vurdering av hvordan lavt blodtrykkssymptomer påvirker dagliglivet.
|
8 ukers randomisert tilbaketrekningsperiode (uke 12 til uke 20)
|
Endring fra baseline i OHDAS punkt 3 (aktiviteter som krever kort tid å gå) ved uke 8 etter randomisering
Tidsramme: 8 ukers randomisert tilbaketrekningsperiode (uke 12 til uke 20)
|
Ortostatisk hypotensjon Daily Activities Scale (OHDAS) er en vurdering av hvordan lavt blodtrykkssymptomer påvirker dagliglivet.
|
8 ukers randomisert tilbaketrekningsperiode (uke 12 til uke 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intoleranse
- Hypotensjon
- Atrofi
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Hypotensjon, ortostatisk
Andre studie-ID-numre
- 2022-003903-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MSA - Multiple System Atrophy
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSykepleier-pasientforhold | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sykepleier Legeforhold | PSPItalia
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueFullførtParkinsons sykdom | MSA - Multiple System AtrophyFrankrike
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...FullførtEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sykdom | MSA - Multiple System AtrophyStorbritannia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringSynukleinopatier | Nevrodegenerative sykdommer | Ataksi | sca3 | MSA - Multiple System AtrophyForente stater
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Demens med Lewy-kropper | MSA - Multiple System AtrophyBelgia
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Semantisk demens | Atferdsvariant av frontotemporal demens | CBD | Apraxia av tale | MSA - Multiple System Atrophy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Semantisk afasiForente stater
-
Bastyr UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinsonisme | Kortikobasal degenerasjon | Shy-Drager syndrom | Progressiv supranukleær parese | Demens med Lewy-kropper | MSA - Multiple System Atrophy | Olivopontocerebellar atrofier | Velg sykdomForente stater
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringSpinocerebellar ataksi type 3 | Multiple System Atrophy-Cerebellar TypeKina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført