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다계통 위축 환자의 증상 nOH 치료를 위한 Ampreloxetine의 3상 효능 및 지속성 (CYPRESS)

2024년 4월 14일 업데이트: Theravance Biopharma

다계통 위축이 있는 참가자의 증상성 신경성 기립성 저혈압 치료를 위한 Ampreloxetine의 3상, 다기관, 무작위배정 중단 및 장기 확장 연구

이것은 20주 치료 후 MSA 및 증상이 있는 nOH 참가자에서 암프록세틴의 효능과 지속성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정 철회 연구입니다. 이 연구에는 4가지 기간이 포함됩니다: 스크리닝, 오픈 라벨, 무작위 추출 및 장기 치료 연장(LTE).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400-NV
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • 연락하다:
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, 독일, 07551
        • 모병
        • Praxis Dr. Oehlwein, Outpatient Clinic
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Movement Disorders Center of Arizona
        • 연락하다:
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
        • 연락하다:
          • Evan Moreno-Davis
          • 전화번호: 714-378-5021
          • 이메일: evan@pmdi.org
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 아직 모집하지 않음
        • UC San Diego Movement Disorder Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90230
        • 모병
        • Science 37
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 연락하다:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • 모병
        • SFM Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • 연락하다:
      • Naples, Florida, 미국, 34105
        • 모병
        • Aqualane Clinical Research
        • 연락하다:
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida Ataxia Research Center
        • 연락하다:
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • 모병
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Rare Disease Research NC, LLC
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 470-665-3051
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • 모병
        • Morgan Family Medical
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 4 312-563-2900
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026-1339
        • 모병
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 913-588-7159
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Quest Research Institute
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 248-957-8940
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48302
        • 모병
        • International Medical Clinic PLLC
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health NYU Dysautonomia Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
        • 모병
        • Rare Disease Research NC, LLC
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 470-665-3051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, 미국, 73401
        • 모병
        • Hightower Clinical Research
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 405-479-8331
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • UZA - Antwerp University Hospital - Department of Neurology
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais (HC - UFMG)
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Pesquisa Clínica (CPC) do Hospital das Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • 연락하다:
          • Jefferson Becker
          • 전화번호: +55(51) 33205975
          • 이메일: cepic@pucrs.br
      • Salvador, 브라질, 41810-011
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Da Bahia
        • 연락하다:
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 81210-310
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto de Neurologia de Curitiba S\C LTDA
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28702
        • 모병
        • Hospital Universitario Infante Sofia Paseo Europa
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08222
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundació Assistencial Mutua de Terrassa
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Neurology
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1280AEB
        • 모병
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • 연락하다:
      • Caba, 아르헨티나, C1221ADC
        • 모병
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
        • 연락하다:
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500
        • 모병
        • Fundacion Scherbovsky
        • 연락하다:
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 11315
        • 아직 모집하지 않음
        • Astra Cinic (Clinic4U)
        • 연락하다:
      • Tartu, 에스토니아, 30029
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • 모병
        • Barts Health
        • 연락하다:
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • 모병
        • Autonomic Unit, National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • 연락하다:
      • Salford, 영국, M6 8HD
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
      • Tulln, 오스트리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Tulln
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • 모병
        • IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Policlinico-San Marco, Clinica Neurologica
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • 모병
        • Fondazione Università Gabriele D'Annunzio Chieti-Pescara
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Milano, 이탈리아, 20126
        • 모병
        • Parkinson's Centre of Ospedale CTO
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • 모병
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Salerno
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Terni, 이탈리아, I-05100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • 모병
        • Santa Chiara Hospital
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Tricase, 이탈리아, 73039
        • 모병
        • Pia Fond. Cardinale Giovanni Panico Azienda Ospedaliera
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 칠레
    • Región Metropolinata
      • Recoleta, Región Metropolinata, 칠레, 8431657
        • 아직 모집하지 않음
        • Corporación de Investigación de Neurología de Santiago (Usa instalaciones de Clínica Dávila)
        • 연락하다:
      • Santiago, Región Metropolinata, 칠레, 9120500
        • 모병
        • Centro de Estudios de Trastornos del Movimiento Humano (CETRAM)
        • 연락하다:
          • Pedro Chaná, MD
          • 전화번호: (+56 2) 27321927
          • 이메일: pi@cetram.org
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
  • 포르투갈
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-207
        • 아직 모집하지 않음
        • Neurocentrum-Miwomed
        • 연락하다:
      • Katowice, 폴란드, 40-749
        • 모병
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
        • 연락하다:
      • Kraków, 폴란드, 31-505
        • 모병
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp.zo.o.
        • 연락하다:
      • Oświęcim, 폴란드, 32-600
        • 모병
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o., Sp.k.
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
  • 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 남성 또는 여성이며 30세 이상입니다.
  • 참가자는 The Gilman Criteria(2008)에 따라 파킨슨병 하위 유형(MSA-P) 또는 소뇌 하위 유형(MSA-C)의 가능하거나 가능성 있는 MSA 진단을 ​​받았습니다.
  • 참가자는 등록 조정 위원회(ESC)에서 확인된 파킨슨병 아형(MSA-P) 또는 소뇌 아형(MSA-C)의 가능하거나 가능성 있는 MSA 진단을 ​​받았습니다.
  • 참여자는 기립 기립 검사의 일부로 기립한 후 3분 이내에 ≥20mmHg(수축기) 또는 ≥10mmHg(이완기)의 지속적인 혈압 감소로 입증된 바와 같이 nOH의 진단 기준을 충족해야 합니다. 틸트 테이블 테스트에 의해 결정된 앙와위 자세.
  • 참가자는 방문 1(선별)에서 UMSARS 파트 IV에서 ≤4점을 받아야 합니다.
  • 참가자는 방문 2(1일)에서 OHSA 항목 1에서 최소 4점을 받아야 합니다.
  • 참가자는 연구 중에 금지된 약물을 복용하지 않을 의사가 있어야 합니다.
  • 참가자가 여성인 경우, 참가자는 연구 과정 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없어야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안, 가임 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성은 매우 효과적인 피임 방법(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율 <1%)을 사용하는 데 동의하거나 동의해야 합니다. 성관계를 자제하는 것.
  • 참가자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

참가자는 조사자 및 임상 직원과 원활하게 의사소통할 수 있고 연구의 기대치를 이해하며 연구 절차, 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 아밀로이드증 및 자가면역 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자율신경병증을 유발하는 것으로 알려진 전신 질환이 있습니다. 당뇨병(DM)이 있는 참가자는 의료 모니터에 의해 사례별로 평가되며 다음 기준을 모두 충족하지 않는 한 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

    • 경구 약물과 식이요법만으로 치료하는 잘 조절된 2형 당뇨병
    • 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 최대 12주 동안 수행된 ≤7.5%의 HbA1C
    • 임상적으로 명백한 말초 신경병증 없음(예: 말초 사지에 대한 정상적인 감각 검사)
    • 알려진 망막병증 없음(예: 연례 안과 검사로 충분함)
    • 신장병 없음(예: 알부민뇨 없음 및 GFR >60).
  • 참가자는 다른 NRI 또는 ​​SNRI에 대해 알려진 편협함을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 현재 본태성 고혈압 치료를 위해 병용 항고혈압제를 사용하고 있습니다.
  • 참가자는 방문 2(1일) 이전에 7일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력한 CYP1A2 억제제 또는 유도제를 사용했거나 안전 후속 방문까지 동시 사용이 필요합니다.
  • 참가자는 방문 2(1일) 전 7일 이내에 기립성 저혈압에 대한 처방 약물의 용량, 빈도 또는 유형을 변경했습니다.
  • 미도드린 및 드록시도파(해당되는 경우)는 방문 2(제1일) 최소 7일 전에 점감하고 중단해야 합니다.
  • 참가자는 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용을 알고 있거나 의심했습니다(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정[DSM IV TR®] 알코올 또는 약물 남용 정의).
  • 참가자는 지난 6개월 동안 임상적으로 불안정한 관상 동맥 질환이 있거나 주요 심혈관 사건(예: 심근 경색)이 있었습니다.
  • 참여자는 유의미한 조절되지 않는 심장 부정맥, 완전한 심장 차단 병력 또는 유의미한 QTc 연장(남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상)이 있습니다.
  • 참가자는 지난 6개월 동안 신경학적 사건(즉, 발작, 혼돈, 의식 수준 변화 등)이 새롭게 시작되었습니다.
  • 참가자는 방문 2(1일) 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용했습니다.
  • 참여자는 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장 또는 안과의의 의견에 따라 참여자에게 위험이 증가할 수 있는 치료된 폐쇄각 녹내장 병력이 있습니다.
  • 참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA) <21을 받았습니다.
  • 참가자는 설문지를 포함하여 모든 프로토콜 지정 절차를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
  • 참가자는 알려진 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 3 또는 4)이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 자궁경부의 상피내암종 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 질환을 앓았습니다.
  • 참가자는 조사자의 판단에 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 위장(GI) 상태를 가집니다(예: 궤양성 대장염, 위우회술).
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 이해 및 준수하거나 연구 수행을 방해하는 참가자의 인지 능력을 방해할 수 있는 정신, 신경 또는 행동 장애를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 현재 연구 약물을 받고 있거나 투약 후 30일 이내에 연구 약물을 받았습니다. 시험용 의약품은 규제 기관(예: 식품의약국[FDA])의 승인을 받지 않은 의약품으로 정의됩니다.
  • 참가자는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과(예: 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파테이트 아미노전이효소[AST] ≥3.0 x 정상 상한치[ULN], 혈액 빌리루빈[총] ≥3.0 x ULN, 예상 사구체 여과율 (eGFR) <30mL/분/1.73 m2 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 비정상적인 실험실 값).
  • 참가자는 C-SSRS(기준선/선별 버전)에 설명된 대로 평생 자살 생각 및/또는 자살 행동을 보여 왔습니다. 평가자는 참가자의 자살 위험 및 참가자의 연구 참여 적합성을 평가해야 합니다.
  • 참가자는 연구 참여 또는 연구 약물의 안전성, 내약성 또는 흡수 평가를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 동시 질병 또는 상태(예: COVID-19) 또는 최근 수술을 받았습니다.
  • 참가자는 암프렐록세틴(암프렐록세틴 염산염) 또는 제형의 모든 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 등록 전 4주 이내에 발생한 주요 수술(즉, 관절 교체, 위우회술, 개심술, 장기 이식 등과 같이 감염 위험이 높고 회복 기간이 연장되는 절차).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암프렐록세틴(오픈 라벨)
참가자는 12주 동안 활성 약물의 단일, 경구, 일일 용량으로 암플록세틴을 받게 됩니다.
의약품: 암프록세틴
경구 정제, QD
다른 이름들:
  • TD-9855
위약 비교기: 암프렐록세틴(무작위 철수)
공개 라벨을 완료한 후 참가자는 추가 8주 동안 활성 약물 또는 위약의 단일, 경구, 일일 용량을 받는 암플록세틴 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
경구 정제, QD
의약품: 암프록세틴
경구 정제, QD
다른 이름들:
  • TD-9855
활성 비교기: 장기 연장 기간
참가자는 104주 동안 활성 약물의 단일, 경구, 일일 용량으로 암플록세틴을 받게 됩니다.
의약품: 암프록세틴
경구 정제, QD
다른 이름들:
  • TD-9855

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 RW 기간 동안 8주차에 OHSA 종합 점수의 변화
기간: 8주 무작위 철회 기간(12주차 ~ 20주차)
기립성 저혈압 증상 평가(OHSA)의 질문 1 - 6의 복합 항목에 대한 기준선에서 점수 변화.
8주 무작위 철회 기간(12주차 ~ 20주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 8주차에 OHDAS 항목 1(짧은 시간 동안 서 있어야 하는 활동)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주 무작위 철회 기간(12주차 ~ 20주차)
기립성 저혈압 일일 활동 척도(OHDAS)는 저혈압 증상이 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
8주 무작위 철회 기간(12주차 ~ 20주차)
무작위화 후 8주차에 OHDAS 항목 3(단시간 걷기가 필요한 활동)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주 무작위 철회 기간(12주차 ~ 20주차)
기립성 저혈압 일일 활동 척도(OHDAS)는 저혈압 증상이 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
8주 무작위 철회 기간(12주차 ~ 20주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theravance Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-003903-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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