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Impatto della meditazione sulla riduzione dello stress nei pazienti affetti da glaucoma durante la pandemia di COVID-19

3 novembre 2023 aggiornato da: Monali Malvankar, Lawson Health Research Institute

Impatto della meditazione sulla riduzione dello stress nei pazienti affetti da glaucoma durante la pandemia di COVID-19: uno studio di fattibilità pilota elettronico

Gli anziani ipovedenti sono suscettibili di avere una qualità della vita (QOL) inferiore1-4. Gli attuali fattori di stress specifici della situazione, tra cui la paura di contrarre COVID-19, periodi prolungati di autoisolamento, mobilità ridotta, maggiore dipendenza da caregiver o familiari, interazioni sociali ridotte o assenti, impossibilità di visitare cliniche per trattamenti e interventi chirurgici non di emergenza e l'incertezza finanziaria può ulteriormente deteriorare la qualità della vita degli anziani con patologie oculari. In questo studio, i pazienti con glaucoma moderato di età pari o superiore a 65 anni saranno randomizzati ad Art of Meditation (AOM) plus Treatment as usual (TAU) o TAU da solo per valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Ai pazienti del gruppo AOM verrà insegnata una tecnica di meditazione da istruttori qualificati, mentre i pazienti del gruppo TAU continueranno a ricevere cure standard. Si ipotizza che sia possibile valutare gli effetti dell'OMA in un campione di pazienti affetti da glaucoma durante la pandemia di COVID-19 e che i pazienti affetti da glaucoma sperimenteranno un miglioramento della qualità della vita, una riduzione della depressione e dell'ansia e una migliore qualità del sonno partecipando all'intervento dell'OMA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con diagnosi di glaucoma da un oftalmologo esperto.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
  3. Essere in grado di fornire un consenso informato valido per partecipare allo studio di ricerca.
  4. Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  5. Non avere alcun disturbo di salute mentale significativo auto-riferito o diagnosticato dal medico.
  6. Accesso alla tecnologia per partecipare a sessioni virtuali di AOM.
  7. In grado di stare seduto comodamente per 90 minuti senza alcun dolore o disagio grave, sentire abbastanza bene da seguire le istruzioni verbali quando gli occhi sono chiusi ed essere in buona salute fisica generale.

Criteri di esclusione

  1. Impossibilità di fornire un consenso informato valido.
  2. Ostacoli comunicativi significativi o mancanza di conoscenza della lingua inglese che impediscono ai partecipanti di completare i questionari.
  3. Depressione grave confermata da un CES-D ≥ 24.
  4. Avere una diagnosi a vita di altri gravi disturbi mentali auto-riferiti, tra cui disturbo bipolare I o II, disturbo psicotico primario (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante).
  5. Abuso o dipendenza da sostanze autodichiarato negli ultimi 3 mesi.
  6. Avere una malattia medica acutamente instabile, incluso delirio o eventi cerebrovascolari o cardiovascolari acuti negli ultimi 6 mesi.
  7. Avere una perdita della vista irreversibile che impedisce di completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione per rimuovere lo stress e creare un sistema adeguato in mente
L'intervento dello studio sarà somministrato ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento. L'intervento di meditazione verrà erogato virtualmente tramite la piattaforma Microsoft Teams approvata dall'ospedale. Ai partecipanti verrà insegnata una tecnica di meditazione basata sull'evidenza che include due sessioni online (60 minuti al giorno) con un insegnante qualificato, esperto e certificato di Prasanna Wellness, un'organizzazione di servizi senza scopo di lucro. I partecipanti impareranno come rispondere alle esperienze che sorgono durante la meditazione, discuteranno di ciò che migliora o toglie una meditazione efficace e rivedranno i metodi per meditare a casa. I partecipanti al braccio di intervento completeranno sessioni di follow-up di 60 minuti con lo staff di Prasanna Wellness che includeranno 33 minuti di pratica di meditazione guidata, quindi una discussione delle esperienze dei partecipanti con la meditazione durante la settimana, ulteriori osservazioni e una revisione di conoscenze rilevanti per supportare la loro pratica domestica.
La meditazione per rimuovere lo stress e creare un sistema mentale adeguato è una meditazione guidata.
Altri nomi:
  • Oltre la meditazione consapevole
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti continueranno con la consueta cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sondaggio in forma breve di 12 elementi
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Il 12-Item Short Form Survey (SF-12) è un questionario che misura la salute auto-riferita. I punteggi vengono calcolati convertendo la somma delle risposte in una scala da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica una salute superiore. Inoltre, i risultati possono essere riassunti utilizzando il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12

La depressione è una sensazione di grave sconforto e abbattimento. La depressione sarà misurata utilizzando il punteggio del Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D).

Il CES-D fornisce punteggi da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Ansia
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12

L'ansia sarà misurata utilizzando la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A).

L'HADS-A fornisce punteggi da 0 a 21. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.

Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12
Qualità del sonno misurata utilizzando i punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI fornisce punteggi da 0 a 21. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) raccolti in questo studio non saranno disponibili per altri ricercatori (ad esempio, al di fuori del gruppo di ricerca primario). Dal momento che il gruppo di ricerca primario ha le competenze necessarie per analizzare i dati e non ha bisogno di alcun aiuto esterno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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