- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05697094
Impatto della meditazione sulla riduzione dello stress nei pazienti affetti da glaucoma durante la pandemia di COVID-19
Impatto della meditazione sulla riduzione dello stress nei pazienti affetti da glaucoma durante la pandemia di COVID-19: uno studio di fattibilità pilota elettronico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monali Malvankar, PhD
- Numero di telefono: 61288 5196858500
- Email: monali.malvankar@schulich.uwo.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con diagnosi di glaucoma da un oftalmologo esperto.
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
- Essere in grado di fornire un consenso informato valido per partecipare allo studio di ricerca.
- Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Non avere alcun disturbo di salute mentale significativo auto-riferito o diagnosticato dal medico.
- Accesso alla tecnologia per partecipare a sessioni virtuali di AOM.
- In grado di stare seduto comodamente per 90 minuti senza alcun dolore o disagio grave, sentire abbastanza bene da seguire le istruzioni verbali quando gli occhi sono chiusi ed essere in buona salute fisica generale.
Criteri di esclusione
- Impossibilità di fornire un consenso informato valido.
- Ostacoli comunicativi significativi o mancanza di conoscenza della lingua inglese che impediscono ai partecipanti di completare i questionari.
- Depressione grave confermata da un CES-D ≥ 24.
- Avere una diagnosi a vita di altri gravi disturbi mentali auto-riferiti, tra cui disturbo bipolare I o II, disturbo psicotico primario (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante).
- Abuso o dipendenza da sostanze autodichiarato negli ultimi 3 mesi.
- Avere una malattia medica acutamente instabile, incluso delirio o eventi cerebrovascolari o cardiovascolari acuti negli ultimi 6 mesi.
- Avere una perdita della vista irreversibile che impedisce di completare i questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Meditazione per rimuovere lo stress e creare un sistema adeguato in mente
L'intervento dello studio sarà somministrato ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento.
L'intervento di meditazione verrà erogato virtualmente tramite la piattaforma Microsoft Teams approvata dall'ospedale.
Ai partecipanti verrà insegnata una tecnica di meditazione basata sull'evidenza che include due sessioni online (60 minuti al giorno) con un insegnante qualificato, esperto e certificato di Prasanna Wellness, un'organizzazione di servizi senza scopo di lucro.
I partecipanti impareranno come rispondere alle esperienze che sorgono durante la meditazione, discuteranno di ciò che migliora o toglie una meditazione efficace e rivedranno i metodi per meditare a casa.
I partecipanti al braccio di intervento completeranno sessioni di follow-up di 60 minuti con lo staff di Prasanna Wellness che includeranno 33 minuti di pratica di meditazione guidata, quindi una discussione delle esperienze dei partecipanti con la meditazione durante la settimana, ulteriori osservazioni e una revisione di conoscenze rilevanti per supportare la loro pratica domestica.
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La meditazione per rimuovere lo stress e creare un sistema mentale adeguato è una meditazione guidata.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti continueranno con la consueta cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il sondaggio in forma breve di 12 elementi
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Il 12-Item Short Form Survey (SF-12) è un questionario che misura la salute auto-riferita.
I punteggi vengono calcolati convertendo la somma delle risposte in una scala da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica una salute superiore.
Inoltre, i risultati possono essere riassunti utilizzando il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
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Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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La depressione è una sensazione di grave sconforto e abbattimento. La depressione sarà misurata utilizzando il punteggio del Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D). Il CES-D fornisce punteggi da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Ansia
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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L'ansia sarà misurata utilizzando la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A). L'HADS-A fornisce punteggi da 0 a 21. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. |
Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Qualità del sonno misurata utilizzando i punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI fornisce punteggi da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Atreya CE, Kubo A, Borno HT, Rosenthal B, Campanella M, Rettger JP, Joseph G, Allen IE, Venook AP, Altschuler A, Dhruva A. Being Present: A single-arm feasibility study of audio-based mindfulness meditation for colorectal cancer patients and caregivers. PLoS One. 2018 Jul 23;13(7):e0199423. doi: 10.1371/journal.pone.0199423. eCollection 2018.
- Yunesian M, Aslani A, Vash JH, Yazdi AB. Effects of Transcendental Meditation on mental health: a before-after study. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2008 Nov 1;4:25. doi: 10.1186/1745-0179-4-25.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 119431
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