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Malattie tumorali rare in pediatria (STEP) 2.0 (STEP 2 0)

22 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Malattie tumorali rare in pediatria (STEP) 2.0 - Registro per la registrazione prospettica dei tumori rari nei bambini e negli adolescenti

Lo scopo del registro STEP è quello di raccogliere e valutare esperienze e dati sulla diagnosi e il trattamento dei tumori rari dell'infanzia al fine di utilizzare le conoscenze acquisite per migliorare le prospettive terapeutiche dei nostri pazienti. La rarità di una malattia non dovrebbe essere uno svantaggio per i piccoli pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del registro e della rete internazionale STEP (Seltene Tumor-Erkrankungen in der Pädiatrie) è registrare sistematicamente le malattie tumorali rare, analizzare e curare i bambini e i giovani colpiti nel miglior modo possibile. Dal 2006 sono stati fatti molti sforzi per questo gruppo svantaggiato di pazienti.

Mentre i tumori più comuni sono già allo studio, la Society for Pediatric Oncology and Hematology (GPOH) potrebbe essere trattata, bambini e adolescenti con tumori rari come melanoma, carcinoma dell'intestino e tumori dell'orecchio, del naso, della gola (ENT) precedentemente da queste strutture non beneficiare. L'obiettivo è quello di includere questi rari casi per integrare una rete di approvvigionamento. Per questi limiti vengono superati. Sono necessarie sia una rete globale che una buona cooperazione interdisciplinare.

Gli obiettivi della rete professionale - quindi una rarità non diventa uno svantaggio - sono Creare strutture sostenibili in modo permanente che consentano la registrazione sistematica di questi pazienti e l'analisi dei dati clinici abilitanti Ottimizzazione della diagnostica e del trattamento dei tumori rari nei bambini e negli adolescenti Attraverso ulteriori ricerche la migliore comprensione della biologia e del comportamento clinico di questi tumori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con tumori solidi rari provenienti da cliniche di cure primarie, ospedali universitari, centri specializzati, ...

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un tumore solido raro
  • Età alla diagnosi: Periodo neonatale fino a 18 anni (Nel caso di giovani adulti, la registrazione nella banca dati e/o l'invio a persone di contatto nell'ambito della rete di competenza può avvenire su richiesta e previa dichiarazione di consenso.)
  • Informazioni, educazione, consenso scritto del paziente o del tutore
  • Non registrato in nessuno degli studi clinici/registri esistenti della Società tedesca di oncologia ed ematologia pediatrica (GPOH)

Criteri di esclusione:

  • Registrazione della diagnosi tumorale in uno studio di terapia prospettica/un altro registro clinico del GPOH
  • Mancanza di informazioni, spiegazioni e/o consenso scritto del paziente o del tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia tumorale rara
Raccolta prospettica di dati epidemiologici e clinici di soggetti con diagnosi di tumore solido raro.
Altro: Raccolta dati
La raccolta dati comprende, tra l'altro: diagnosi del tumore raro (rilievi patologici/rilievi patologici di riferimento), nome completo, data di nascita, sesso, criteri di inclusione ed esclusione anagrafici soddisfatti - si/no, dichiarazione di consenso firmata-si/ no, se sì: data della firma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
Viene misurato il periodo tra l'ingresso nello studio e il fallimento della terapia di induzione, la recidiva o la morte per qualsiasi causa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ines Brecht, PD Dr. med., University Hospital Tübingen
  • Direttore dello studio: Dominik Schneider, Prof. Dr. med., Clinic for Pediatric and Adolescent Medicine at Dortmund Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2050

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2055

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEP 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il registro STEP fornirà i dati in modo pseudonimizzato a database nazionali e internazionali istituiti per ottimizzare la diagnosi e il trattamento dei tumori rari nei bambini e negli adolescenti

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo l'analisi e illimitati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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